吡哌酸片说明书修订详情.docx

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1、叱哌酸片说明书修订详情修订项目修订前说明书内容修订后说明书内容【警示语】/本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克和 严重皮肤过敏反应，一旦出现皮疹、瘙痒、寒战、呼吸 困难、血压下降等症状，应立即停药并采取适当的处置 措施；严重皮肤反应包括多形性渗出性红斑、史蒂文- 约翰逊(SteVenS-Johnson)综合征、中毒性表皮坏死 松解症(Lyell综合征)。【不良反应】本品毒性较低，不良反应 主要为恶心、暧气、上腹 不适、食欲减退、稀便或 便秘等胃肠道反应，皮疹 或全身瘙痒少见；偶见眩 晕、头痛、血清氨基转移 酶一过性升高等。上述不 良反应均属轻微，停药后 可自行恢复。胃肠损害：恶心、呕吐

2、、暧气、胃部不适、消化不 良、胃痛、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、口干、口腔炎。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、尊麻疹、斑丘疹、红斑 疹、水疱疹、多形性渗出性红斑、史蒂文-约翰逊 (Stevens-Johnson)综合征、中毒性表皮坏死松解症。精神和神经系统：头痛、头晕、眩晕、感觉减退、 厌食、食欲减退、嗜睡、失眠、癫痫样发作、痉挛。全身性损害：寒战、发热、过敏反应、过敏性休克、 面部水肿、乏力、胸痛、血管神经性水肿。呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿心血管系统：心悸、紫细、潮红、血压下降、过敏 性紫瘢泌尿系统：血尿、尿频、BUN、肌酎升高肝胆损害：肝功能异常、AST (GOT)、ALT (GPT) 升高、Al-P升高血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞减少骨骼和肌肉系统：关节痛、肌腱炎【禁忌】尚不明确1 .妊娠晚期妇女禁用。2 . 18岁以下青少年儿童禁用。【孕妇及哺乳 期妇女用药】未进行该项实验且无可 靠参考文献。动物实验显示本品可抑制幼龄动物软骨发育，孕妇禁 用。本品可进入母乳，哺乳期妇女禁用。【儿童用药】未进行该项实验且无可 靠参考文献。本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可引起关节病变，18岁 以下儿童禁用。【老年用药】未进行该项实验且无可 靠参考文献。因本品主要经肾排出，老年患者常有肾功能减退，需 减量应用。