人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂-全文及说明.docx

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1、ICS 11.040. 20CCS C35团 体标 准T/SHXCL 00172022人工关节用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)树脂Ultra-high molecular weight polyethylene(PE-UHMW) for joint replacements(征求意见稿)202X-XX-XX 实施202X-XX-XX 发布上海市新材料协会发布T/SHXCL 00172022本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由上海市新材料协会提出。本文件由上海市新材料协会标准化技术委员会归口。本文件起草单位：本文件起草人

2、：T/SHXCL 00172022人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂1范围本文件规定了人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1040.2-2006GB/T 1632.3-2010GB/T 1636-2008GB/T 1844. 1GB/T 254

3、7GB/T 2918-1998GB/T 4472-2011GB/T 6679GB/T8170-2016GB/T 9345.1-2008GB/T 9352-2008塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第3部分:聚乙烯和聚丙烯塑料能从规定漏斗流出的材料表观密度的测定塑料符号和缩略语第一部分基础聚合物及其特征性能塑料取样方法塑料试样状态调节和试验的标准环境化工产品密度、相对密度的测定固体化工产品采样通则数值修约规则与极限数值的表示和判定塑料灰分的测定第1部分：通用方法塑料热塑性塑性材料试样的压塑GB/T 19701.1-2016外科植入物 超高

4、分子量聚乙烯 第1部分：粉料EN 14582-2016EPA6020B-2014ISO 13320-2009ISO 21304.2-2021能测定废弃物的特性.卤素含量和硫含量.密封设备中氧的燃烧和测定方法电感耦合等离子体质谱法颗粒细度分析激光衍射法超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性3分类按流动性能和强度性能的不同分为I型和型。4性能要求性能应符合表1要求。表1性能序号检验项目单位要求1型II型1外观白色粉状2粘数mL/g200032003定伸应力MPa0.20.424平均粒径D50 （湿法）m1255表观密度gcm30.400.536氯元素含量mg/kg3

5、0014拉伸屈服强度MPa211915挥发物含量（质量分数）mg/kg30016密度Kgm3927-9445试验方法5.1 试样制备按GB/T 9352-2008规定，用注塑模具制备定伸应力、简支梁双缺口冲击强度、悬臂梁双缺口冲击强度、拉伸断裂应力、拉伸屈服强度、拉伸断裂应变、密度性能测定用试样。压塑条件应符合表2规定。表2试片的压塑条件模塑温度预热压力MPa预热时间min全压压力MPa全压时间min平均冷却速率Cmin脱模温度21055-15103015405.2 . 1试样的状态调节应按GB/T 2918-1998的规定进行。状态调节的条件为温度232 ,调节时间至少40 ho5. 2.

6、2试验应在GB/T 2918-1998规定的标准环境下进行，环境温度为23 2注：由于PE-UHMW树脂及试片不吸水，且关节用PE-UHMW树脂中不含填料或易吸水的助剂，因此试样的状态调节和试验的环境对相对湿度不做要求。5. 3粘数按GB/T 1632. 3-2010规定进行，选择浓度为0. 0002gd,并添加G 2 % （质量分数）的抗氧剂1010 （化学名为：四亚甲基3-（3 ,5-二叔丁基-4 -羟苯基）正丙酯甲烷）。注：“粘数”即为GB/T 1632.3-2010中的8. 1 “比浓黏度”。5.4 定伸应力5. 4. 1按5.1制备尺寸符合ISO 21304.2-2021附录B规定的

7、试样。制备试样时,在样品粉料中添加0.5% （质量分数）的四亚甲基3-（3 ,5 -二叔丁基-4 -羟苯基）正丙酯甲烷与三4-二叔丁基苯基）亚磷酸酯的复合抗氧剂，比例为12采用小体积高搅混合器，使样品粉料与抗氧剂充分混合。6. 4. 2试样的状态调节按5.2规定进行。7. 4. 3按ISO 21304. 2-2021附录B规定测定定伸应力。5.5 平均粒径D50按ISO 13320-2009规定湿法进样进行。5. 6表观密度按GB/T1636-2008规定进行，采用A型漏斗。5. 7氯元素含量按EN14582-2016规定进行。5. 8金属元素含量按EPA 6020B-2014的规定进行。5.

8、9 灰分按GB/T 9345.1-2008中的A法进行，采用直接煨烧法，夕段烧温度为60025。5.10 微粒物质按GB/T 19701.1-2016的规定进行。5.11 简支梁双缺口冲击强度3T/SHXCL 001720225. 11.1按5.1制备尺寸符合IS。21304. 2-2019附录B规定的试样，缺口的处理采用刻痕装置加工双缺口。5.11.2试样的状态调节按5.2规定进行。5. 11.3按ISO 21304. 2-2019附录B规定测定简支梁双缺口冲击强度。1 .12悬臂梁双缺口冲击强度5 . 12. 1按5. 1制备尺寸符合ISO 21304. 2-2019附录B规定的试样，缺口

9、的处理采用刻痕装置加工双缺口。5. 12.2试样的状态调节按5.2规定进行。5.12 . 3按ISO 21304. 2-2019附录B规定测定悬臂梁双缺口冲击强度。5.13 拉伸断裂应力、拉伸断裂应变和拉伸屈服强度5. 13. 1按5. 1制备尺寸符合GB/T 1040.2-2006规定的1B型试样。5.13.2试样的状态调节按5.2规定进行。5. 13.3按GB 1040.2-2()06规定测定拉伸断裂应力、拉伸断裂应变和拉伸屈服强度，试验速度25()mmmino5.14 挥发物含量按附录A规定进行。5.15 密度按5.1制备模塑样品，测试按GB4472-2011相关规定进行，采用静水力学称

10、量法。6检验规则6.1 检验分类检验分为出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验出厂检验每批检验一次，检验项目为外观、黏数、平均粒径、灰分、微粒物质。6. 3型式检验型式检验为全项目检验。正常生产时，每年进行一次型式检验；有下列情况之一时，还应进行型式检验：a)新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定；b)正式生产后，如配方、原料、工艺改变，可能影响产品性能时；c)产品停产一年以上，恢复生产；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异。6. 4组批检验以批为单位，以同一生产线上、相同原料、相同工艺所生产的同一型号或同一牌号的产品为一批，每批产品不超过10吨。7. 5抽样按GB/T 6679-2003第3

11、.2.3.2条款确定采样数量，按表3确定最少采样袋数。表3最少采样袋数的确定总袋数N最少采样袋数n总袋数N最少采样袋数n110全部袋数1822161811 4911217-2541950 64122552962065 81132973432182 10114344394221021251539545023126151164615122415218117N512 时n=3 VN6. 6判定与复验规则采用GB/T 8170-2016规定的修约值比较法判定检验结果是否符合本文件。检验结果如果有指标不符合本文件要求，应重新自两倍量的包装中采样复验，夏验结果有任何一项指标不符合本文件要求时，则整批产品视

12、为不合格。7标志、包装、运输、贮存8. 1标志1.1.1 包装上应有牢固清晰的标志，内容包括：生产厂名、厂址、产品名称、类别、净含量、批号（或生产日期）、本文件编号。1.1.2 每批出厂的产品都应附有质量证明书，内容包括：生产企业名称、地址、产品名称、产品牌号、批号或生产日期、主要指标和本标准编号，以及法律法规要求标注的内容，并盖有质检专用章。2 .2包装包装袋应采用聚丙烯塑料编织袋，内衬聚乙烯袋（或聚丙烯内膜），每袋产品的净含量可为25kg,或按客户需求进行包装。7 . 3运输袋装产品在运输过程中，应避免锐器挂钩，防止破包，严禁暴晒以及雨淋。7. 4贮存7.41产品应贮存在通风、干燥、清洁并

13、保持有良好消防设施的仓库内。贮存时，应远离热源，并防止阳光直接照射，不应在露天堆放。7. 4. 2在符合贮运条件下，自生产之日起，产品保质期三年。9附录A(规范性)挥发物含量测试方法A. 1方法提要采用萃取法检测聚乙烯基毗咯烷酮碘络合物中的游离碘含量:。依据络合碘不溶于正庚烷溶剂中,而元素碘可溶于正庚烷，故可以采用正反烷做萃取剂抽提聚乙烯基毗咯烷酮碘络合物水溶液中的游离碘。A. 2仪器与器皿A. 2. 1电烘箱：温度可控制在105 2 oA. 2. 2干燥器。A. 2. 3称量瓶：容积为50 mL,扁型，60mm30mm0A. 2. 4分析天平：感量为0.1 mg。A. 3试验步骤A.3.1称取约10 g试样，置于预先恒重的质量为ml的空称量瓶中，称准至0.1 mg记为m2。同时取3组试样进行平行测定。A. 3.2将装有试样的称量瓶敞开盖放入烘箱，在105 2 下干燥2 ho覆盖后，移置于干燥器内，冷却至室温，进行称量。重复多次并达到恒重后，记为m3。A. 4结果处理试样中挥发物含量X以质量分数计，数值以表示，按式(A.1)计算：X = (m2 m3) ( m2 m1) 100(A.