体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.docx

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1、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则Al一般原则Al.l医疗器械应当实现注册申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比,其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2注册申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册申请人应当：a）建立涵

2、盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件;b）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知禾阿预见的危险（源）；。估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d）依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c ）点所述的风险；e）评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f）基于对e ）点所述信息影响的评价,必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。A1.3医疗器械的注册申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安

3、全原则，采用先进技术。需要降低风险时，注册申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册申请人应当按以下优先顺序进行：a）通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b）适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证）,适当时,向使用者提供培训。A1.4注册申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。A1.5在消除或降低与使用有关的风险时，注册申请人应该：a）适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度可能带来的风险；b）考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背

4、景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。A1.6在注册申请人规定的生命周期内，在止常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。A1.7医疗器械的设计、生产和包装，包括注册申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和尢菌保证水平。A1.8在货架有效期内、开封后的使用期间（对于诊断试剂，包括在机稳定性），以及运输或送货期间（对于诊断试剂，包括被测样品

5、），医疗器械应具有可接受的稳定性。A1.9在正常使用条件下，基于当刖先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。A2临床评价A2.1基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）o所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：a）临床试验报告（诊断试剂临床性能评价报告）b）临床文献资料c）临床经验数据A2.2临床试验的实施应当符合赫尔辛基宣言的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，这是最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另

6、外，临床试验方案审批、患者知Iff同意、诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。A3化学、物理和生物学特性A3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：a）所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：- 毒性；- 生物相容性；- 易燃性,b）_L艺对材料性能的影响；c）生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）；d）所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e）表面特性；f）器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。A3.2基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用第口患者，以及对从事医

7、疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用群口患者暴露组织接触的时间和频次。A3.3医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。A3.4医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。A3.5医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用第口其他可能接触者的感染风险。设计应当：a）操作安全，易于处理；b）尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；c）防止医疗器械或具内容物（例如：标本）的微生物污染；

8、d）尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。A4灭菌和微生物污染A4.1医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。A4.2具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照注册申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。A4.3以无菌状态交付的医疗器械,其设计、生产和包装应按照适当的程序进行,以确保在出厂时尢菌。在注册申请人规定的条件卜运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。A4.4无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产

9、、包装禾R ,其货架有效期应按照经验证的方法确定。A4.5预期无菌使用的医疗器械（注册申请人灭菌或使用者灭菌）,均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。A4.6以非无国状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a）包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于注册申请人规定的灭菌方法；b）注册申请人规定的灭菌方法应当经过验证。A4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用,应明确标识其交付状态。A5环境和使用条件A5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用,应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需

10、要使用者处理的连接，如液体、W体传输、电耦合或机械耦合等,在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险,包括错误连接或安全危害。A5.2医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件,以消除或降彳氐下列风险：a）与物理和人体工程学何用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；b）由于用户界面设计、人体工程学何用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险;0与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电和电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；d）正常使用条件下与固体材料、液体和具他物质，包括气体，接触而产生的风险；e）软件与

11、信息技术（IT ）运行环境的兼容性造成的风险;f）正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；g）样本/样品/数据不止确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；h）与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。A5.3医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃嫌口爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或与其他致燃物相关的器械联用。A5.4医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。a）对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；b）对

12、无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。A5.5与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械的设计和生产，其互操作性和兼容性应可靠且安全。A5.6医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。A5.7具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械,考虑到预期使用环境、使用者、预期用途，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则。A5.8医疗器械的设计和生产，应便于使用者、患者或其他人员对其安全处置或再利用；应便于相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。A6具有诊断或测量功能的

13、医疗器械A6.1具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科学和技术方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。a）注册申请人应规定准确度限值（如适用）。b）数字化测量值应以使用者理解和接受的标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位,考虑到安全性、使用者的熟悉程度和既往的临床实践,也可使用其他公认的计量单位。c）医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用群口患者（适用时）理解。A7说明书和标签A7.1医疗器械应附有识别该器械及其注册申请人所

14、需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。A8对非专业用户使用风险的防护A8.1对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用,其设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。注册申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。A8.2供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当：a）确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；b）尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。A8.3供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：