药品上市许可持有人（生产企业）药品生产质量安全主体责任清单.docx

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1、江苏省药品生产质量安全主体责任清单（2022年版）药品上市许可持有人（生产企业）药品生产质量安全主体责任清单序号主体责任责任依据一,资质许可1从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。有依法经过资格认定的人员，与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度并符合GMP要求。开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准。药品管理法第四十一条第一款、第四十二条；药品生产监督管理办法第三条、第六条、第七条第一款；麻醉药品和

2、精神药品管理条例第十条2从事药品生产活动，应当遵守法律法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可药品管理法第六条、第七条、第二十四条、第四十控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。从事制剂、原料药生产活动，申请人应当按照申报资料要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议将相关协议和实际生产

3、场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。变更生产地址或者生产范围，应当按照相关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直三条第一款；药品生产监督管理办法第二十六条药品生产监督管理办法第七条药品生产监督管理办法第十九条第一款药品生产监督管理办法第十六条辖市药品监督管

4、理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间药品生产监督管理办法第十七条、第四十五条药品管理法第三十条第二款；药品生产监督管理办法第二十八条或者生产线的应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。二,人员管理药品上市许可持有人的法定代表人、主要

5、负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责：（-）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；（三）监督质量管理体系正常运行；（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通;（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的疫苗管理法第二十三条、药品生产监督管理办法第四十五条第二款药品管理法第四十三条第二款、药品生产监督管理办法第二十九条延伸检查；（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告

6、并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；（九）其他法律法规规定的责任。疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符

7、合国家药品标准和药品注册标准；（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制；（五）其他法律法规规定的责任。10直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。药品管理法第五十条;药品生产监督管理办法第三十条三,生产过程管理11应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。按照规定提交并持续

8、更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。生产、检验记录应当完整准确，不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。药品管理法第四十四条第一款；药品生产监督管理办法第二十四条12应当对生产药品所需的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用的原辅料符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求。药品管理法第四十五条、第四十六条第一款;药品生产监督管理办法第三十二条13应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态

9、。药品生产监督管理办法第二十四条14应当采取防止污染、父叉污染、混淆和差错的控制措施，定期评估控制措施的适用性和有效性，确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准药品生产监督管理办法第二十五条并符合药品生产质量管理规范要求。15药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。药品生产监督管理办法第三十六条16药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进药品生产监督管理办法第四十三条17行产品质量回顾分析、记录，以确认工

10、艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。药品生产监督管理办法第四十四条1819药品管理法第七十八条、药品注册管理办法第七十六条药品注册管理办法第四,上市后变更管理药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。对附条件批准的药品，应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性

11、的影响，进行相应的研究工作。七十七条20以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（一）药品生产过程中的重大变更；（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;（三）持有人转让药品上市许可;（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。药品注册管理办法第七十八条21以下变更，持有人应当在变更实施刖，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:（-）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更;（-）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。药品注册管理办法第七十九条22药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，

12、应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。药品上市后变更管理办法（试行）第十一条23变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，药品上市许可持有人应当确保能够持续稳定生产出与原约品质量和疗效一致的产品。药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，药品上市许可持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、药品上市后变更管理办法（试行）第十三条备案后实施或报告。24药品上市许可持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为

13、委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照药品生产监督管理办法及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更药品生产许可证申请并提交相关资料。生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在药品生产许可证变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报约审中心批准后实施。药品上市后变更管理办法（试行）第十四条、第十六条25生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，药品上市许可持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理

14、类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。药品上市后变更管理办法（试行）第十七条26已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品药品上市后变更管理办注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及药品上市后变更管理办法（试行）确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。变更实施前，原料约登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持白人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过约审中心网站登记平台随时更新相关资料。法（试行）第十九条五.委托生产要求27委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得药品生产