江苏xx药业有限公司实习报告.docx

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1、才商要：随着制药工业的发展，药物制剂的种类越来越多，以下是我在冻干粉针剂车间学习内容，实习报告所涉及对企业文化，车间布局的认识；掌握配方工序的标准操作规程；学习生产工艺流程，认真做好领料、称量、投料、清洗，灭菌等每一步。关键词 :苦参碱；制剂；脱碳循环；除菌过滤1绪论11.1 实习目的11.2 公司概况11.3 实习岗位21.3.1 岗位职责21.3.2 主要设备22实习内容92.1 产品介绍92.2 处方102.3 工艺流程122.3.1 生产前准备122.3.2 物料称量132.3.3 配制142.3.4 生产原理142.4 清场153实习心得162.5 献172.6 181绪论1.1 实

2、习目的毕业实习是极为重要的实践性学习环节，透过较长实践的实习，将理论知识与工作实践有效的结合起来，增加对社会的全面了解，丰富社会实践经验，提高自身的综合素质;强化动手潜力，提高自身专业技能，掌握相关专业技术知识，到达零距离上卤的目的;提高自己处事的应变潜力。让自己逐渐完成从学生到社会工作者的过渡;培养综合运用知识解决实际问题的潜力，培养实事求是，严肃认真的工作态度。理论与实际相结合，解决工作上遇到种种的问题，并从中总结经验教训，进一步的提升自身潜力，为以后的发展奠定基础;增强了我们的动手潜力、协作潜力、专业技术潜力和对社会的认知潜力，培养吃苦耐劳的精神，锻炼自己承受挫折的心理素质，以利于养成良

3、好职业道德。1.2 公司概况扬子江药业集团建于1971年，是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，也是科技部命名的全国首批创新型企业。集团 总部位于江苏泰州，现有员工12000人左右占地面积300多万平方米。旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地。江苏xx药业有限公司是扬子江药业集团有限公司全资子公司，成立于2012年，注册资本为15000万元，占地376亩，规划建设面积约为17万平方米。公司主要经营自身医药制剂生产项目，自营和代理各类商品以及技术的进出口业务。作为扬子江药业大家庭的一名“新成员”，江苏xx药业秉承集团“求索进取，护佑

4、众生”的医药理念，稳步建设，努力发展成为苏州地区环境优美，技术先进,产能强大的一流企业！车间简介冻干粉针剂1号车间（苏州）为新建冻干制剂剂型生产车间，主要区域包括：称量、配制、胶塞处理、洗瓶、灌装半加塞、冷冻干燥、轧盖、灯检、包装、工器具/洁具清洁存放、原辅料存放等。车间按照2010版GMP要求进行了环境定级，配制、洗瓶、胶塞处理、轧盖等所处环境为C级，灌装半加塞所处环境为B级背景下的A级层流，胶塞机出口处、轧盖区域均有A级层流送风保护。1.3 实习岗位冻干粉针剂1号车间(苏州)配方岗位1.3.1 岗位职责服从制剂车间主任、车间工艺员的工作安排，严格执行批生产指令，保质保量的完成生产任务。及时

5、填写设备相关记录，做一步写一步。严格按照岗位标准操作规程，完成配制。负责设备、设施、工器具的清洁与维护，确保处于完好状态，更换品种、更换批号或清场超过规定有效期时执行清场规程，并做好清场记录。遵守工艺纪律，按规定穿戴工作服和劳动保护用品，保证安全生产。1.3.2 主要设备称量罩工作原理：采用垂直单向流的气流形式。回风先经过初、中效过滤器的预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉，起到保护高效过滤器的作用。经过预处理后的空气，在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器达到c级洁净度的要求，洁净气流被送进风箱体内，85%90%通过均流膜，形成均匀的垂直送风气流，1()%15%通过风量调节板，排除设备。所

6、有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定单向流，在此区域散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。正常工作时带有10%15%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。表1危险源解决措施更换过滤器时粉尘伤害更换过滤器必须佩带防护用品身体异常及异常处理19原因解决措施风机不启动压差不正常、风速偏低气流逆向相反电源是否正常风机故障过滤器堵塞风机故障风机反转过滤器是否堵塞检查设备供电更换风机更换过滤器检查风机调整风机转向更换过滤器图1图2XG1.GWH-

7、0.8脉动真空灭菌柜工作原理:利用饱和蒸汽在冷凝时释放出大量潜热的物理特性，使待灭菌的物品处于高温和潮湿的状态，经过一段时间的保温从而达到灭菌的目的，利用的是高温饱和蒸汽穿透力强的特性。为了达到饱和蒸汽，灭菌柜反复的抽真空、补充蒸汽，通过一定次数的脉动使得灭菌柜腔体内部蒸汽达到饱和，夹套中夹套蒸汽是为了维持腔体四壁不出现冷凝，从而维持腔体内部温度分布均匀。表3危险源解决措施压力容器在灭菌时超压、超安全阀每半年校验一次，压力表每半年校验一次时或安全阀损坏时存在爆炸开灭菌柜工器具滑落砸伤灭菌柜操作不当引起漏电、短路导致触电异常及异常处理设备运行前进行点检设备运行前进行点检，不得摆放在门侧开门时操作

8、人员需站在门的外侧原因表4解决措施内室有正压或负待室内压力回零后再开门电气设备故障必须由的人员进行维护清场时必须断电，并且不得用湿抹布擦拭密封门打不开 门密封胶条没抽 检查真空泵是否抽空、门密封管路是否堵塞、回启动电容坏泵是否反转、是否有水更换门电机启动电容门电机故障检查门电机密封门打不开门内传动系统损坏检查门内传动系统图3LDFJOOO干热灭菌柜工作原理：采集房间的空气经过进风过滤器过滤后加热，加热后的空气经过高效过滤器对腔体内器具进行升温，待温度升至设定的除热原灭菌温度进入延时阶段，延时计时，计时结束后，灭菌阶段开始。灭菌时间达到后，加热器关闭，冷却开始。表5危险源解决措施出料时容易烫伤待

9、降温后在出料需佩戴防烫伤手套关门时容易夹手关门时双手紧握门把手张贴安全标识异常及异常处理表6原因解决措施腔室内温度太腔室温度高于门等待，直到温度下降到温度调节器设定高温度调节器的设定点点以下或退出过程之后启动一个冷却循环压缩空气供给失败冷却水供应失败检查供应管路压缩空气压力供水是否正常，并对流量限制器冷却时间太长冷却时间超过预先设供水正常，应增加时间限定值定的最大冷却时间限定值排气过滤器堵塞排气过滤器疏通或更换过滤器图4VHP 600传递窗工作原理：舱体内的密闭空间在一定浓度的过氧化氢气体与一定灭菌时间条件下进行灭菌后，舱内空间的SAL值可达6个以上。灭菌完成后用高效过滤器通风系统将舱内残留过

10、氧化氢气体及水蒸气外排分解，并通过压力保持系统确保舱内维持设定压力，从而实现快速的无菌传递。危险源解决措施门密封条损坏有过氧化氢每天确认密封条是完好的泄露每天运行检漏程序确认无泄漏更换储液瓶有液体溅出更换时必须佩戴防腐手套和护目镜关进料门或卸料门时夹手开关进料门时必须两只手握住把手，不允许一只手伸到门的背面装料时必须单人操作异常及异常处理原因解决措施门打.不开腔体内过氧化氢浓度过高手动排气开、关门继电器坏更换开关门继电器无压力显示或压力压力传感器故障，导致压力检查压缩空气压力是否值偏低无显示在 0.30v0.60Mpa高效过滤器堵塞，风阻增大,更换高效过滤器通风量减小，导致压力值偏匕二二自动运

11、行 2018-5-6 9:34:09图5配制系统工作原理：配液系统主要分五大功能：清洗，灭菌，物料生产，完整性检测，以及灭菌后系统保压，清洗对象有罐体、总回水管路、除碳管路、转运管路；灭菌对象为公用管路、罐体、除碳管路、过滤器，注射用水和氮气管路；物料生产分为TK101配制和TK102储液；完整性检测是对过滤器滤芯进行完整性检测；气密性检测是为确保系统保压能力。危险源配料系统在灭菌时纯蒸汽管路表面高温烫伤纯蒸汽、注射用水、压缩空气管道、阀门、过滤器拆卸时余压伤人配置系统灭菌时软管或快卡管道爆裂伤人配置系统上下楼梯，开关阀门时滑落伤害在平台上点检时站立后易碰头清洁配制系统站台时滑落伤害控制柜内接

12、触器、继电器保护，手动复位引起触电解决措施佩戴乳胶防护手套缓慢开启纯蒸汽阀门及管路纯蒸汽、注射用水、压缩空气拆卸时应打开卸压口排进余水，确认管道无余压拆卸时身体和头部应远离连接部位设备运行前进行点检，发现快卡或软管处出现松脱、开裂应及时更换灭菌时尽量远离软管思想集中，慢上慢下用手扶住楼梯在楼梯级站台上不允许做大幅度动作必须佩戴安全帽点检时需注意头顶上方有无实物，慢慢站立严禁在站台上做大幅度动作，尽量使用工具清洁必要时需佩戴安全帽电气设备的复位必须是持电工上岗证上岗的机长进行复位前先验电，验电前后先确认验电设备是否完好，确认无误后进行送电异常及异常处理表10灭菌时温度达不到原因解决措施纯蒸汽压力

13、调节阀损坏导维修或更换纯蒸汽压力调节阀循环泵漏水温度控制故障阀门故障致压力不足泵密封圈损坏泵机械密封磨损温度探头损坏温度仪损坏阀门损坏更换泵密封圈更换泵机械密封更换温度探头更换温度仪维修或更换阀门压缩空气未开，气管脱落打开压缩空气阀门，插.上气管图62实习内容2.1产品介绍【产品名称】注射用苦参碱【规 格】0.15g【药品成份】本品的活性成份：苦参碱。化学名称：苦参咤-15-酮。化学结构式：分子式：Cl5H24N 20分子量：248.37辅料：盐酸、甘露醇。图7苦参碱化学结构式【药品功效】注射用苦参碱具有清热利湿、利尿退黄、解毒、改善病理性肝炎症状与体征、退黄、降酶作用，动物体外试验表明本品能

14、抑制乙型肝炎病毒的复制。所以，注射用苦参碱的适应症是慢性乙型肝炎，慢性乙型肝炎(简称乙肝)是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可异常或持续异常。2.2处方表11苦参碱150g甘露醇150g加注射用水至3000ml制成1000 瓶生产批量处方表12批量原辅料名称作用 物料代码理论用量30000 瓶苦参碱甘露醇盐酸药用炭注射用水主药赋形剂pH调节剂吸附剂溶剂3045663202693042743206883042653043424500g4500g适量90g加至90L备注:1)稀盐酸：按每234ml盐酸加水至1000ml的方法进行配制；2)苦参碱投料量，其投料计算公式如下：苦