静脉用药输注装置安全规范专家共.docx

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1、静朦用第输注装五乞全猊星专家线四静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为临床常用的治疗手段之一。药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。临床中，以需要用非PVC （聚氯乙烯polyvinylchloride）而没有用非PVC材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使用；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使用情况最为常见。为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。1 .临床药物输注中选择输液器材质（PVC和非PV

2、C）应注意的问题传统输液器多以PVC为原料制作，PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。临床上使用的PVC输液器具有价格便宜、体积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也存在诸多严重的问题，主要体现在以下方面。（1） PVC对某些药物产生吸附（或与药物反应）；（2） PVC输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入35%-40%的增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（di-2-ethylhexylphosphate, DEHP）,而塑化剂DEHP的对人体多个系统具有毒性作用。含有

3、吐温、聚氧乙基菌麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。国家食品药品监督管理总局一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则中明确注明：“聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出；以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非PVC材质输液器输注的药物进行了总结，具体内容详见表1。2 .临床药物输注中是否需采用避光输液器的相关要求临床上许多药物如：硝普钠、硝酸甘油、氟罗

4、沙星等等，输注过程中如果受到光照、可加速药物的氧化，引起药物光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可产生变色和沉淀，严重影响药物的质量，甚至增加了药物的毒性。一些稳定性差的药物，常制成粉针剂避光密闭保存，溶解后，由于其稳定性低，加上光照作用，药品可发生氧化、分解、变色等反应。因此，光敏性药品在生产、运输、贮存过程中需要避光，个别药物甚至在滴注过程也要求避光。临床的传统药物滴注过程避光方法，是用旧的深色布或和塑料袋包裹避光，操作繁琐复杂，避光物易滑落，同时输注过程中不易观察输注液体的气泡、剩余液量等情况，费时费力。目前，国家药监局批准生产的一次性使用避光输注装置，即在输注管路中加入避光剂，防止一定

5、波长范围的光线透过，避免药物结构、成分的变化以致降低药效等不良事件。本共识以药物说明书为依据，对临床常用输注过程需要避光的药物进行了总结，具体内容详见表2。3 .临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的“成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。研究发现，药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课题。使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方法。部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求的。国内现有的

6、普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。随着新型药物的研发，对输液器也提出了新的要求，临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。根据行业标准专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。2014静脉治疗护理技术操作规范中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器，我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见

7、表3。表1应采用非PVC输液器输注的药物列表物类药种药品名称需应用非PVC原因参考资料原文描述菌物抗药伊曲康嗖注射液（斯皮仁诺）塑化剂DEHP析出（辅料含丙二醇、羟丙基-环糊精）药品说明书（*比利时杨森制药公司）处方中辅料：丙二醇、羟丙基-8-环糊精、盐酸、氢氧化钠。环丙沙星注射液药物吸附文献结果：聚氯乙烯输液袋对环丙沙星玷后的吸附率为11%17. 5%（P0.01）o结论：聚氯乙烯输液袋对环丙沙星在lh后有一定的吸附作用，应引起注意。注射用伏立康嘎（丽福康）塑化剂DEHP析出（本品专用溶媒成份为丙二醇和乙醇）药品说明书（*丽珠集团丽珠制药厂）本品专用溶媒成份为丙二醇和乙醇的灭菌混合溶液。注射

8、用美罗培南药物吸附文献结果：与氯化钠注射液配伍时，PVC软袋的吸附性大于PP塑料瓶和非PVC复合膜软袋，差异显著（P0. 1） o 仅 25 时在PVC输液袋5%葡萄糖注射液中浓度下降超过10%。结论：临床上应避免头孜嚷肪钠在高温下于PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中使用。替硝哇葡萄糖注射液药物吸附文献分别于3瓶替硝嘎葡萄糖注射液上各接一次性输液器一副（为3个厂家产品），模拟输液过程，收集药液，用紫外分光光度法测定药物浓度。结果表明，一次性输液器对替硝嘎有吸附，药物浓度下降5 %以上，且不同厂牌输液器吸附量略有差异。氯霉素注射液塑化剂DEHP析出（辅料含丙二醇）药品说明书（天津药业集团新郑股份有

9、限公司）辅料为：亚硫酸氢钠、依地酸二钠、丙二醇。抗肿瘤药物紫杉醇注射液俸素）塑化剂DEHP析出（辅料含聚氧乙基代茶麻油、无水乙醇）药品说明书（*美国百时美施贵宝制药公司）当稀释本品是在聚氯乙烯（PVC）容器中进行，从可以抽提的二一（2一乙基已基）邻苯二甲酸酯（DEHP）的存在量收集到的资料说明其含量随时间及浓度而增加。因此，使用聚氯乙烯容器和输溶管是不适宜的。泰素溶液的配制与贮藏，应该用玻璃容器、聚丙烯容器或聚烯烧类容器，输注管道不能含有PVC,应采用那些具有聚乙烯衬里的管道。注射用卡莫司汀药物吸附文献From a physico-chemicalpoint of view, theresul

10、ts of our study leadto the followingconclusions： Carmustinepreparations should bestored in glass or LDPEcontainers at 4 notlonger than 48 h； at roomtemperature in glassbottles not longer than5.5 h and in LDPEcontainers not longerthan 2.5 h. The use ofPVC bags should beavoided.莪术油葡萄糖注射液药物吸附文献1结果：证明在输

11、液过程中，塑料输液器对莪术油有约10%以上的吸附。结论：一次性塑料输液器对莪术油的吸附应引起临床应用的注意。注射用盐酸表柔比星药物吸附文献q结果：在PVC输液袋中，表柔比星于输液中混合3h、24h、48h后，其中药物含量与Oh相比，分别下降至90.66%、90.68%、89. 84% ；在非PVC输液袋中其含量的下降均不超过4%。结论：PVC输液袋对表柔比星有吸着，临床应避免其在PVC输液袋中使用。氟尿咯咤注射液药物吸附文献本研究中，PVC输液器对和氟尿喀哽注射液存在吸附作用，但整个输液过程中最大吸附率未超过10%。鉴于PVC输液器对其存在吸附作用，静脉输注上述药物时建议尽量避免使用PVC输液

12、器。多西他赛注射液（多帕菲）塑化剂DEHP析出（辅料含吐温-80、乙醇）药品说明书（*齐鲁制药有限公司）辅料名称：柠檬酸，吐温-80,乙醇。高三尖杉酯碱注射液塑化剂DEHP析出（辅料含丙二醇）药品说明书（*杭州民生药业集团有限公司）本品辅料为：酒石酸、丙二醇。替尼泊昔注塑化剂DEHP药品说明书（*百时美为防止本品从聚氯乙烯射液（卫萌）析出（辅料含苯甲醇、聚氧乙基竟麻油、无水乙醇）施贵宝公司意大利分公司）（PVC）容器中抽取抽提出塑化剂DEHP （二2-乙基乙基邻苯二甲酸盐），应使用不含DEHP的大容量灭菌容器如玻璃或聚烯烧容器中配制本品的稀释溶液。给患者输注本品药液时，亦应使用不含DEHP的器

13、具（BMS50230） o依托泊昔注射液塑化剂DEHP析出（辅料含聚山梨酯-80、苯甲醇、无水乙醇）药品说明书（*江苏恒瑞医药股份有限公司）其辅料为聚山梨酯-80,聚乙二醇-400,苯甲醇，枸椽酸和无水乙醇。注射用阿糖胞昔（赛德萨）塑化剂DEHP析出（稀释液含苯甲醇）药品说明书(*ActavisItaly S. P. A)每安薇稀释液（5ml）含：苯甲醇45mg注射用水。盐酸多柔比星脂质体注射液塑化剂DEHP析出#国家食品药品监督管理总局一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（1）聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出，应对使用DEHP进行风险评估；（2）以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品“不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。鸦胆子油乳注射液塑化剂DEHP析出#国家食品药品监督管理总局一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则心血管类药物尼莫地平注射液药物吸附药品说明书（*德国拜耳医药保健股份公司）由于尼莫地平的活性成份可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。单硝酸异山梨酯注射液药物吸附文献结果：在输注终点时，TPE输液器对单硝酸异山梨酯的吸附率为0.24%； PVC1、 PVC2对单硝酸异山梨酯的最大吸