xx市市场监督管理局2022年药品安全监管工作要点.docx

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1、XX市市场监督管理局2022年药品安全监管工作要点2022年，药品安全工作要以全域创建“食品药品安全区”为抓手,以深入开展药品安全专项整治行动为载体，深化精准监管理念，深入实施企业主体责任筑基、智慧监管增效、信用监管赋能、监管能力提升、制度和标准体系创新、宣传共治聚力“六项工程”，坚决守住“两品一械”质量安全底线，以优异成绩迎接党的二十大和自治区第十三次党代会胜利召开。一、认真落实“两清单一报告”制度1 .压实企业主体责任。在药品经营使用单位中继续推行实施药品安全主体责任落实清单、质量安全风险防范清单和履职自查情况报告制度，进一步压实企业自查整改主体责任，建立常态化自查机制和问题整改责任机制，

2、将“两个清单”建立情况纳入执法检查“必查项”,开展落实主体责任“企业公诺活动”，加强对企业开展员工培训的支持指导，让学习提升成为从业人员的自觉，推动建立企业关键岗位人员名录，督促企业不断自我完善质量管理体系，提升自我管理能力和水平。二、不断完善监管体系建设2 .严格执行监督检查计划。合理制定2022年度药品安全监督检查计划，明确不同业态的检查重点，强化日常检查、许可检查、专项检查、有因检查、抽检检查、随机抽查的有机融合，确保各业态监督检查覆盖率达到100%的目标。3 .实行风险分级监管。根据xx区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）的规定，在已经对药品、医疗器械经营企业实行风

3、险分级的基础上，对化妆品经营单位实行风险分级，实施科学有效的监管。4 .推行信用分类管理。根据xx药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）的规定，对全市零售药店及其法定代表人、主要负责人等重点人员实行信用分级分类管理，推行事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合奖惩的管理机制。5 .建立健全监管档案。根据企业的变更信息，对零售药店、医疗器械的药品监管档案相关资料和信息进行更新。借鉴药品监管档案，为化妆品经营单位建立监管档案，确保经营主体的信息与档案信息、智慧监管平台信息一致。三、全面实施药品智慧监管6 .开展执法终端操作培训。分批次组织全局药品、医疗器械、化妆品监管人员开展宁夏药品“

4、智慧监管”平台实操培训，熟练掌握行政审批、检验检测、稽查执法、药品追溯、信用管理、风险分级、阳光药店等子系统功能的使用，实现监管、抽检、案件等信息现场检查、现场录入、现场打印的基本目标，逐步提升科学化、智能化监管水平。7 .完成“阳光药店”建设任务。在总结2021年“阳光药店”工程建设经验的基础上，坚持加强领导、广泛动员、重视培训、示范先行、严格验收、动态评定的方法全面开展创建，力争到6月底前至少完成创建105家，占比达到85%以上。积极通过“两微一端”、电视台等媒体开展“阳光药店”工程建设的宣传，让“阳光药店”成为老百姓购药消费的优先选择。8 .实施精准监管。运用“阳光药店”信息系统监管端对

5、零售药店的处方药销售、药师打卡、药品储存温度等进行适时查看，及时对违规企业发出预警提示和开展核查处置，根据监测数据精准定位，严厉查处执业药师“挂证”、处方药未凭处方销售、药品不按要求储存、含麻药品违规销售等违法行为。四、深入开展药品流通领域整治针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，突出疫苗等重点产品、农村和城乡结合部等重点区域、新开办企业等重点对象，成立专项整治行动领导小组和工作专班，扎实做好部署、推进、交流、总结各阶段工作，确保专项整治行动全面有效推进。10 .开展网络销售专项检查。认真摸排全市从事药品、医疗器械、

6、化妆品网络销售情况，建立工作台账，坚持“线上”监测与“线下”现场检查相结合的方式，以是否取得经营资质，在网页是否公示经营资质、产品资质，质量是否合格等为重点进行检查，规范“两品一械”网络销售行为。11 .开展化妆品进货查验专项检查。深入贯彻实施化妆品监督管理条例化妆品生产经营监督管理办法，通过开展调查摸底、完善监管档案、全覆盖检查、宣传培训等措施，督促指导辖区内化妆品经营单位（包括美容美发机构、宾馆）建立并执行进货查验记录制度，建立索证索票档案，所经营的化妆品实行台账管理。12 .加强重点品种监管。以安全风险度高、使用范围广、社会关注度高、单品价值高的疫苗、特管药品、基本药物、集采品种、无菌植

7、入器械等为重点，建立和完善相关管理制度，强化源头管控，注重环节监管，确保药械质量安全、有效、可及。13 .抓好疫情防控工作。压紧零售药店疫情防控责任，督促落实药品销售监测预警、从业人员定期核酸检测等防控措施，充分发挥零售药店疫情防控“哨点”作用。持续加强新冠病毒疫苗和检测试剂、医用防护服、医用口罩等疫情防控药械产品质量安全监管，配合做好新冠病毒疫苗的疑似预防接种异常反应监测工作。14 .加强案件查办力度。坚持对药械化违法行为“零容忍”，对药品违法犯罪保持高压态势，加大对市场监管所药品案件查办的督促和指导，加强与公安、检察、卫健、医保等部门协作配合，形成严厉打击违法违规行为的工作合力，力争医疗器

8、械、化妆品违法案件取得突破。提升违法线索的发掘和识别能力，认真抓好投诉举报线索核查处置工作，确保符合立案条件的举报线索有效查处率达到100%o五、稳步提升安全风险管控能力15 .加强监督抽检。根据自治区、吴忠市抽检任务要求，统筹制定年度“两品一械”抽检工作计划，严格抽样流程，提升抽样工作质量和效率，全面完成2022年的“两品一械”抽检任务和核查任务，确保抽检合格率达标。16 .做好问题产品处置。积极捕捉“两品一械”在质量、损伤损害等方面的负面舆情和信息，主动出击，全面排查，妥善处置，溯本清源，及时消除流通领域的外来风险隐患。17 .加强不良事件监测。以医疗机构为重点，加强培训和检查力度,规范监

9、测哨点管理，着力提升医疗器械不良事件、化妆品不良反应病例报告占比数量，进一步提升不良事件监测水平。18 .开展突发事件应急演练。报请市政府修订xx市药品安全突发事件应急预案,结合实际制定IV级药品安全突发事件演练方案和脚本，组织相关成员单位开展桌面应急演练，在提升应急组织协调和处置能力的同时，及时发现应急工作存在的缺陷，进一步完善应急预案。六、积极营造良好社会共治氛围19 .开展集中宣传活动。利用315、化妆品科普周、安全用药月等集中宣传日和化妆品法规送企业“百场”宣讲活动，深入到各镇、村、社区、学校广泛开展药品管理法疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规的宣贯工作，着力营造药品安全监管良好环境。20 .开展专业知识培训。高质量实施“两个培训”，积极组织执法人员参加区药监局、吴忠市局的各类业务培训，培养出一批业务能手,进一步提升执法效能。加强对企业开展员工培训的支持指导，充分利用行业例会组织从业人员开展“两品一械”专业知识的培训，确保培训对象100%全覆盖；开展企业质量安全管理人员法规知识抽查测试，确保抽查覆盖率和考核合格率达到98%以上。