制药企业岗位标准操作规程编制及管理规程.docx

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1、岗位标准操作规程编制及管理规程SMP.JS-GJ-02起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门技术开发部版本号2分发号分发部门质量质检生产技术提取综合动力供应营5办公.存档分发数量10111100001文件名称文件编号目的建立岗位标准操作规程（岗位SOP）的编制及管理规程，使岗位标准操作规程的编制及管理标准化，规范化。本公司各生产岗位标准操作规程责任技术开发部部长、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员内容1标准操作规程含义经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。2说明标准操作规程是对各个具体的生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面的所作的进一

2、步详细要求，可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。3编制的依据和基本原则：3. 1编制依据3.1.1 产品生产工艺规程3.1.2 本公司文件系统管理的基本要求3.2编制原则3.2.1 编制要合理、可行，各项操作步骤的之前后衔接要紧凑，条理性好。3.2.2 语言要精炼、明确、通俗、易懂，尽量口语化。3.2.3 应采用流程、图解来强调标准操作规程中的关键步骤和信息。4编制的基本内容4. 1岗位操作名称4.2操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程）4. 2.1生产之前准备4.1 1.1班长接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产

3、日期；4.2 1.2检查生产现场卫生状况；4.3 1.3检查设备、设施及状态情况；4. 2.1.4检查上一批次生产清场合格证副本；4.2. 1.5上述检查合格后，班长更换现场状态标志；4.2.1.6操作员工接收指令，进行指令确认品名、规格、批号、批量、生产日期；4.2.1.7领取物料或接收上岗位来料，检查物料或中间产品情况。4.2.2生产操作方法及程序执行生产指令情况，包括：4.2.2.1采用原材料（中间产品、包装材料）的名称、规格；4.2.2.2执行设备SOP的名称、编号；4.2.2.3操作中使用的工器具、容器的名称、规格；4.2.2.4操作步骤叙述；4.2.2.5操作过程的质量控制、复核；4.2.2.6操作过程中及时、准确、完整填写批生产记录;4.2. 2. 7关键岗位物料平衡计算;4.2. 2. 84.2. 2. 94.2.2.10操作过程的安全事项及注意事项；操作异常情况包括生产偏差的处理；操作过程中及时、准确、完整填写批生产记录。4.2.3生产结束后操作要求4.2.3.1填写中间产品请验单，称量、做标签并进行中间产品的交接,做好交接记录后转入下道岗位；4.3.3.2执行设备清洁规程、厂房清洁规程、工器具清洁规程等进行各项清洁；4.3.3.3按“清场管理规程”进行清场，由质量部监控员检查合格后在清场记录上签字，并签发清场合格证正、副本。