辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单2022版.docx

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1、辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）主体责任类型序主体责任法律法规等依据法律责任1.总体责任1全生命周期管理医疗器械监督管理条例第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2产品准入责任2申报要件合法、真实、准确、完整、可追溯医疗器械监督管理条例第十四条”第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（-）产品风险分析资料；（-）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产

2、有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。3备案资料载明事项变化需变更医疗器械监督管理条例第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。4医疗器械注册证及产品技术要求载明事项变化需变更、备案或报告医疗器械监督管理条例第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照

3、国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。5医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请医疗器械监督管理条例第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。3.医疗器械注册人、备6医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务医疗器械监督管理条例第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；案人责任（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器

4、械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。4.临床评价或试验责任7医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价医疗器械监督管理条例第二十四条”医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（-）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（-）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。S已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验医疗器械监督管理条例第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价

5、时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。9临床试验应备案医疗器械监督管理条例第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。10高风险产品临床试验由国家药监局批准医疗器械监督管理条例第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。11开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查医疗器械监督管理条例第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用

6、途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。5.企业准入责任12具备相应生产条件医疗器械监督管理条例第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。13一类企业备

7、案管理医疗器械监督管理条例第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。14具备医疗器械注册证方可申请生产许可证医疗器械监督管理条例第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。6.生产过程责任15受托生产企业与注册人、备案人均应对产品质量负责医疗器械监督管理条例第三十四条委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对

8、受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。16建立健全质量管理体系并保证其有效运行医疗器械监督管理条例第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求

9、组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。不再符合医疗器械质量管理体系要求17的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施医疗器械监督管理条例第三十六条7.说明书管理责任18注册人、备案人应当对说明书进行管理医疗器械监督管理条例第三十九条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许

10、可或者生产备案部门报告。医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(-)通用名称、型号、规格；(-)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；(三)生产日期，使用期限或者失效日期；(四)产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安

11、全使用的特别说明8.产品营销责任19符合条例规定的经营条件医疗器械监督管理条例第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。20广告的内容应当真实合法医疗器械监督管理条例第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械

12、，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。9.不良事件监测和产品再评价责任21应建立医疗器械不良事件监测体系并配备相应人员医疗器械监督管理条例第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。22应配合相关部门开展不良事件调查医疗器械监督管理条例第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予

13、以配合。23主动开展已上市医疗器械再评价医疗器械监督管理条例第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他t青形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证

14、或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。10产品质量追踪责任24应建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度。及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。医疗器械监督管理条例第六十七条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人