乙醇回收工艺验证.docx

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1、乙醇回收工艺验证方案制订部门签名日期车间质量保证部方案批准部门签名日车间生产部工程部质保部质控部目录1 .目的与范围2 .背景2.1 验证小组2.2 验证类型3 .工艺描述3.1 工艺流程图3.2 工艺设备4 .关键工艺参数5 .验证要求6 .验证计划7 .验证报告的要求8 .小结与总结9 ,修改和补充附录：A.批生产记录B.设备及仪器校准证明C.小结与总结D.补充和修改1目的和范围1.1 目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产操作中用的乙醇按XXXX生产工艺规程所规定的回收（蒸锵）工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，并证明回收后的乙醇的使用期限，这将

2、通过在车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批次来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，以保证主生产工艺的产品质量，其生产工艺是可接受的。1.2 范围XXXX产品生产过程中用于生产后的回收乙醇。2 .背景XXXX产品是经过许多年的生产实践不断修改，不断完善起来的成熟工艺。我公司于XXXX年通过了GMP认证。由于市场需求，我们在原有的基础上进行了改造和更新，为了保证人民用药安全和工艺的重现性和可靠性需要做验证。此验证方案的成功完成将有助于证明该工序的重现性和可靠性所有三批前验证所用的原辅料都符合

3、其质量标准，本验证方案将根据下述文件进行生产，并进行工艺过程测试和成品测试。文件名称编码XXXX工艺规程乙醇蒸馆岗位操作规程乙醇蒸锵生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1 验证小组成员技术部负责工艺验证方案的起草，并负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证批次的工艺数据，审核和报告所有验证批的制造结果。车间主任负责审核验证方案，并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的相关操作规程和技术文件。技术部负责人负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持和服务。生产部负责审核验证方案，并负责在公用系统方面提供保障。QC负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。质量保证部负责审核和批

4、准验证方案，并负责审核、评价和批准验证的结果及结论，决定验证产品的放行。2.2 验证类型本验证将在XXXX车间回收岗位，对XXXX产品生产工艺过程用过的乙醇的蒸播工艺进行三批验证，证明该产品生产工艺的重现性和可靠性。3 .工艺描述乙醇回收蒸储生产工艺简述如下：将产品生产后的乙醇泵入蒸储设备中，开启加热器，开冷凝器冷却水，当乙醇沸腾时先进行全回流一段时间，然后根据温度进行回流比控制，通过乙醇浓度计参数读取分别收集合格乙醇和不合格乙醇，不合格的乙醇按上法进行相同的处理。3.1 乙醇回收蒸储工艺流程图：3.2 生产工艺设备生产将在XXXX车间乙醇回收岗位进行，用于记录数据的仪器需进行校准，验证所用的

5、设备如下表所示序号名称型号用途主要生产设备使用、维护、清洁文件表设备名称编号使用文件清洁文件维护文件3.3主要生产原辅料、溶剂名称和质量要求:序号编号原辅料名称外观规格标准依据3.乙醇质量标准4 .关键工艺参数乙醇蒸储批生产记录范围批次步骤参数单位上限下限123进料进料体积升IOOO1500冷凝器冷却水温45蒸汽加热蒸汽压力MPa0.010.4物料沸腾温度7580升温到沸腾时间min1525回储沸腾至回储时间min1525初储时塔温7578收集合格乙醇塔顶温度7580各回流比时控制塔顶温度塔顶温度塔顶温度停止收集乙醇釜内温度塔顶温度C取样口乙醇含量%合格乙醇收集量升当批合格乙醇含量%收集不合格

6、乙醇釜内温度塔顶温度不合格乙升醇收集量不合格乙醇含量%蒸储废液计量体积升（在实际验证计划和操作中，应当考虑最坏的条件：即关键工艺的取值范围：上下限范围之内的数值、边界值、超标值等。）5 .验证要求为了建立一个根据指导被验证的工艺，该工艺必须在建立的标准范围内进行产品的生产，验证将在批生产记录规定的标准范围内进行，生产过程中的所有工艺过程测试结果需要符合规定，以确保乙醇回收生产过程在制造指导规定的范围内顺利进行，其产品必须符合相应的质量标准，QA将根据现有的程序对批记录、工艺过程测试和分析结果评价、审核，并由QA决定验证批次产品的放行。6 .验证计划安排6.1 验证时间：年月日至年月日。6.2

7、验证批次：乙醇回收验证：001、002、003批。6.3 取样计划：按照上述各生产工序，每生产一批即进行取样。7 .验证报告的要求7.1 每一工艺控制步骤按本方案规定项目汇总，并标明参数范围。7.2 各生产步骤中数据集中绘制成趋势分析图（统计分析并标明合格范围）7.3 产品检验结果按本方案规定项目汇总表，并标明参数范围，作趋势分析图。7.4 由验证小组审核各种数据及资料，得出工艺验证结论。8 .小结和结论9 .修改和补充实施验证前的培训。附录A乙醇回收岗位生产记录附录B设备及仪器校准证明步骤设备名称关键控制点仪器编号验证前仪器验证后仪器合格/不合格日期验证人合格/不合格日期验证人结论：设备和仪器的校正均在可接受的范围，符合即定的要求。填表人：日期：审核人：日期：附录C小结和结论附录D修改和补充乙醇回收验证结果审核会签单部门签名日期车间生产部工程部质量保证部QC检验室