依据YYT02872023idtISO134852023编制完成了质量手册第二版DOC56页.docx

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1、依据YYT02872023idtIS0134852023编制完成了质量手册第二版（DOC56页）版本/修订B/0起草人审核人批准人本手册由-编制2006年06月06日公布2006年06月12日实施颁布令本公司根据YYT02872003idtISO13485:2003编制完成了质量手册第二版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领与行动准则。公司全体员工务必遵照执行。总经理：2006年6月6日任命书为了贯彻ISO9001:2000与YYE)287:2003标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命mmm为我公司的管理者代表。管理者代表的职

2、责是：1 .确保质量管理体系的过程得到建立与保持；2 .向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包含改进的需求；3 .在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4 .就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：2006年6月6日文件编号TQQM0.1目录版本/修订B/0共2页第1页章节项目名称文件编号版本/修订封面B/0颁布令B/0任命书B/0第O章概述B/0目录TQQM0.1B/0质量手册说明TQQM0.2B/0质量手册修改内容TQQM0.3B/0公司简介TQQM0.4B/0第1章公司组织结构图TQQM1.0B/0第2章质量管理体系过程职责分配表TQQM2.0B/0第3章质量方针、质量目标与对顾客的承诺T

3、QQM3.0B/0第4章质量管理体系TQQM4.0文件操纵TQQM4.2.3B/0质量记录操纵TQQM4.2.4B/0第5章质量管理职责TQQM5.0管理职责TQQM5.1-5.4B/0职责与权限TQQM5.5B/0管理评审TQQM5.6B/0第6章资源管理TQQM6人力资源TQQM6.2B/0工作环境基础设施TQQM63-6.4B/0第7章产品实现TQQM7.0产品实现的策划TQQM7.1B/0顾客有关过程TQQM7.2B/0设计与开发TQQM7.3B/0采购TQQM7.4B/0生产与服务的提供TQQM7.5B/0文件编号TQQMd1目录版本/修订B/。一共2页第2页*ttfc早T项目名称文

4、件编号版本/修订监视与测量装置操纵TQQM7.6B/0第8章测量、分析与改进TQQM8.0顾客反馈TQQM8.2.1B/0内审TQQM8.2.2B/0过程与产品的测量与监控TQQM8.2.3B/0不合格品操纵TQQM8.3B/0数据分析TQQM8.4B/0改进TQQM8.5B/0质量手册的说明文件编号TQQM0.2版本/修订B/0共1页第1页本手册根据GB/T19001质量管理体系一要求，idtIS09001:2000与YY/T0287：2003医疗器械一一质量管理体系用于法规的要求idtISO13485:2003标准的要求与本公司实际编制而成，包含：一.手册的内容a）公司质量管理体系的范围：

5、本手册所描述的质量管理体系覆盖了XXXX三种产品的生产、服务过程与从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包含了标准中除7.3、751.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）；b）质量管理体系标准与公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；c）对质量管理体系所包含的过程顺序与相互作用的描述；二.术语与主语本手册使用ISO9000：2000质量管理体系一基本原理与术语与ISOI3485：2003中有关医疗器械的常用术语。三.本手册为受控文件，由总经理批准公布执行，手册管理的所有有关事项均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何

6、人不得将本手册提供给公司以外人员。四.手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。五.在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行文件操纵程序的有关规定。质量手册修改内容文件编号TQQM0.3版本/修订B/0共1页第1页文件编号修改条款修改日期修改人审核批准公司简介文件编号TQQM0.4版本/修订B/0共1页第1页1.0公司组织结构图文件编号TQQM1.0版本/修订B/0共1页第1页财务部质监部行政人事部检测室设备管理技术员生产车间业务员总经理文件编号TQQM2.02.0质量

7、管理体系过程职责分配表版本/修订B/0共1页第1页要素总经理管代办公室销售部生产技术部质监部计划部4.1OOOOO4.2.3OOOO4.2.4OOOOO5.6OOOOO6.2OOO6.3OO6.4OO7.1OOOO7.2OO7.3OOOO7.4OOO7.5.1OOOO7.5.2OOO7.5.3O7.5.4OOO7.5.5OOO7.6O8.2.1OO8.2.2OOOOOO8.2.3OOOO8.2.4OOO8.3OOO8.4OO8.5OOOO表示主管、。表示有关3.0质量方针质量目标与对顾客的承诺文件编号TQQM3.0版本/修订B/0共1页第1页为实现顾客满意为目标,确保顾客的需求与期望得到确定,

8、并转化成为公司产品与服务要求，由公司的最高管理者-总经理批准并公布本公司的质量方针为：质量方针诚信、专业、自强、进步诚信-严格遵守国家有关法律法规，以诚待客，诚信经营；专业-拥有自主知识产权的专利技术，我们能做的更好；自强-而对强大的市场挑战，自信、自强，从不退缩；进步-高度关注客户满意度，不断总结经验，开拓创新，持续改进服务质量。质量目标 管理制度的改进与人性化管理每年提高。 顾客投诉次数W3次/年。 产品批次合格率争取达到100%。 新品研发与工艺改进争取每年能够有1项。 国家质监部门监督抽检合格率达100%o总经理：2006年6月6日4.0质量管理体系文件编号TQQM4.0版本/修订B/

9、0共3页第1页4.1. 总要求公司根据609001:2000质量管理体系要求、ISo13485:2（X）3医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，建立质量管理体系，形成文件，加以实施与保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策划与管理质量管理体系过程：a）识别质量管理体系所需过程及其在本公司的应用；b）确定这些过程的顺序与相互作用；C）确定为确保这些过程有效运行与操纵所需要的准则与方法；d）确保能够获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行与对这些过程的监视；e）监视、测量与分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性,包含根据法规的要求，管理这些过程。本公

10、司的外包过程有：产品辐照灭菌、医用缝合针。本公司对该外包过程根据7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估与对其过程进行操纵。本手册所描述的质量管理体系过程，包含管理活动、资源管理、产品实现与测量有关的过程，表达了上述的要求。4.O质量管理体系文件编号TQQM4.2版本/修订B/0共3页第3页4.2. 文件要求5.5.1 总则公司的质量管理体系文件包含：a）公司的质量方针与质量目标；b）质量手册；c）标准所要求的程序文件；d）为确保过程有效策划、运行与操纵所要求的文件，即技术文件、管理文件与外来文件；e）质量管理体系所要求的记录；f）国家或者地区颁发的有关医疗器械的法律法规；公司对

11、每一型号的产品建立与保持了一套文档，包含产品规范、生产规范与检验规范与质量管理体系要求的文件，这些文件规定了本公司完整的生产过程与服务过程。本公司的文件使用硬拷贝及电子媒体的形式，根据文件的内在联系可将它们分5.5.25.5.3 质量手册公司建立与保持质量手册，手册包含如下一些内容a）本公司质量管理体系的范围，包含删减与/或者不是适用的细节及起合理性；b）为质量管理体系编制的程序文件的引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的描述；d）如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构;4.2.3文件操纵文件编号TQQM4.2版本/修订B/0共1页第1页5.5.3文件操纵公司对质量管理体系所要求的所

12、有文件由办公室根据文件操纵程序的要求实施操纵，在程序文件中规定：a）文件在发放前要通过审核、批准。总经理、管代部门负责人分别根据授权对文件予以审核与批准，以确保文件是充分与有效的；b）必要时对文件进行评审更新，并再次批准；c）对文件的更换及修订状态进行标识，以便识别；d）确保过程运行中使用处能得到的文件是适用文件的有关版本；e）文件应清晰、明了、易于懂得与可操作性；f）对外来的文件包含国家法规、标准、行业标准等予以识别，同时操纵其发放；g）防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件与资料时，应以标识，并对事实上施操纵；h）公司应至少保留一套作废的受控文件。它包含产品的规范、生产规范与检验规范。根据本公司产品的特点与要求，其储存期限为长时期储存；有关文件文件操纵程序4.2.4记录操纵文件编号QQM4.2.4版本/修订B/0共1页第1页5.5.4记录操纵由办公室对质量管理体系运行过程的记录按记录操纵程序要求进行操纵。i）各部门定期将本部门质量活动中所发生的记录按时间顺序予以装订以便检索及妥善保管；j）保证质量记录是清晰的，数据是真实的，每份质量记录由负责人员核实签字，并注明日期；k）质量记录表式由部门提出，办