制药行业如何打造一支优秀的QA团队.docx

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1、制药行业如何打造一支优秀的QA团队QA作为质量管理的核心，主要职责是紧紧围绕药品管理法、GMP等管理要求，并结合公司建立的质量方针，推进公司完善质量管理体系，监督药品生命周期（包括研发、生产、控制及产品放行、贮存、发运、售后）全过程符合相关文件和法规要求，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。秉承着“质量先行，人人有责”的思想理念，于全厂推进质量理念，为企业客户和相关方输出符合要求的产品，提供质量安全保障。一支优秀的QA队伍包含：工艺查证小组、物料小组、实验室小组、药政/文件小组、质管小组、验证小组与售后小组等，涵盖了法律法规对于质量管理体系的建设要求；各小组均有质量管理经验丰富的

2、小组长带队，统筹工作，将岗位职责落实到每一位质量人员，由班组负责人即质量经理兼质量受权人统一指挥，从上至下每一位班组成员均能够明确自己的岗位职责，严格执行法律法规的要求。1、不断探索、建立模式作为企业质量管理体系的核心，在严格施行药品生产质量管理规范、药品管理法等法律法规的前提下，并根据IS09001质量管理体系中的内容，参考S1AOR方法，结合企业质量方针和总体质量目标，充分理解顾客的要求，班组的目标即为“质量信得过班组”的核心思想：坚持质量第一，致力于全厂推广先进质量理念，售后与投诉调查完成率100%，偏差CAPA完成率100%,确保产品监督抽检合格率100%。采用SWOT分析法对班组全面

3、、系统、准确的研究，从而根据研究结果制定相应的发展计划以及改善对策等。积极激发成员质量至上、主动服务的意识，自觉改善工作方法，运用PDCA工具优化工作流程，通过积极组织开展合理化建议、5S、QC小组活动、群众路线讨论等方式，激发员工主动参与服务现场改进的热情和意识，充分展示和分享成员参与现场管理和持续改进与创新的成果，增强员工素质和技能，提高员工发现问题、分析问题和解决问题的能力，最终建立了全生命周期质量管理的特色班组管理模式，带领广大员工提升质量意识和客户满意度。机会公司质餐意识不断提升对质量的监管越来越严格劣势班组成员主动意识不够,缺少主动跟踪图1SWOT分析法进行班组分析Q2用心保障、协

4、作共赢(1)班组以GMP法规为基础，规范药品全生命周期质量管理。QA团队定期监测日常产品的关键质量属性和生产过程能力，完成各项产品、物料、公用系统、设施设备的年度回顾分析，运用风险评估矩阵工具对偏差、变更和OoS进行调查评估和纠正预防措施的制定与跟踪，保证产品质量稳定可控。DMS文件系统的电子化上线，使企业各项质量活动有法可依、有章可依，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。在文件的约束和正确引导下，通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。班组成员积极推进DMS文件系统上线。利用数字化的管理手段，我公司的文件格式出错率解决97%,文件管理更安全稳定。图6数字化质量管理工具DMS

5、系统(2)班组互相协作，将“质量信得过”呈现在药监局老师的面前。除了日常工作之外，QA也是负责迎接现场检查的主要团队，这作为质量管理的核心团队，并在检查形式不断趋于飞检的情况下，更需要将“质量信得过”完完全全呈现在药监局老师的面前，厂内抽检和国家药品评价性抽检合格率均为100%。近三年接受药监局检查共计18次。每次检查的重任落在了班组所有成员的身上，是考验也是成长与改进的机会，在充分接受检查员提出的整改意见之时，也是不断优化与改进之时，更使得法律法规与对质量的严苛贯彻至班组上下每一位员工心中。图7国家评价性抽检合格率100%10(M三嚷1S厂内药品抽检情况XH峻2019年XIXS2QH隼I-合

6、格率图8厂内药品抽检合格率1003、有效学习，提升素质通过全面培训和质量沙龙提升班组全体成员的质量意识，了解最新的质量法规和政策，运用全面的GMP知识更好开展工作，确保公司产品质量稳定，保障用药患者生命安全。班组线上、线下培训，视频培训，质量沙龙等形式多样，全员参与积极性高，举办培训课程的次数、接受的人员范围都有提升，今后将继续不断改进培训方式，积极探索新的培训模式，提高质量培训有效性。(1)线上现下培训相结合，提升班组人员专业素质。QA培训致力于提高班组内部成员质量水平，强调质量意识，明确自身岗位职责要求，不仅包含小组内部之间、也加强组与组之间沟通交流与技术见解，互相协作；同时，在行业法律法

7、规不断完善出台的情况下，班组成员也定期召开对法律法规等的培训。培训方式不仅限于线下统一培训，结合人力资源部的线上培训系统，班组成员也可于线上选择适合自己的课程进行学习，每月底班组成员需要将自己学习的课程进行统计并做一定分享，该项活动也纳入绩效考核之中。定期开展质量分析会，加强班组沟通和交流能力。(2)开展质量小沙龙，搭建共享平台鼓励班组工作心得交流在班组质量沙龙QUA1I-TEA中，全员一起学习了质量知识，分享了工作中的沟通遇到的问题以及对质量文化的畅想。成立图书角，培养班组兴趣爱好，共同提升。4、持续改善、降本增效发生率、完善研发质量管理体系等项目,策制定表等质量工具。并在项目中运用了鱼骨图

8、、亲和图、5W1H对更换系统供应商更改文件管理模式目标M20天更改文件审批流程实施前目标实施后图9信息化系统缩短审批时长、优化流程图10降低危化品偏差、绿色环保QA成员积极积极响应质量协会、集团和企业内部的精益六西格玛的推行工作。先后完成了建立文件管理新系统、非强检压力表校准周期改进及费用减免、降低石油酸水分偏差5、文化宣传、树立品牌QA定期开展质量月活动，目的在于提升全员质量意识，提高全员参与质量管理的积极性，秉持质量为先，打造卓越制造体系，坚持把质量安全作为发展的生命线。木期质量月主题为“质量引领、追求卓越”，活动内容共5个模块，其中宣贯游戏类，包括异彩纷呈、灯旅寻宝模块；思考提升类，包括

9、献言献策、共学共思、从容有常模块。(1)异彩纷呈模块：进行质量体系建设目标、法律法规、风采荣誉等海报展示。海报设计为“红蓝色系”，正面为红色，内容为质量宣贯标语；反面为蓝色，内容为公司发展成果展示。蓝色代表严谨，红色代表热情，一生化的团队、质量体系、质量文化一直秉持着严谨求实、严肃认真的态度，同时也保持着数十年如一日的热情不断推陈出新，追求卓越。(2)献言献策模块:向公司全体员工征集质量方针。质量方针是公司总方针的重要部分，是公司在质量方面做出承诺的证据。所以质量方针不仅仅是管理层需要思考的，而是所有一生化人都需要做出的质量承诺。本活动通过扫码的形式，共收集234条质量方针，经过两轮评选出最受

10、欢迎的前三条。(3)共学共思模块：结合法律法规和企业现状开展内部培训，强化员工专业质量知识和技能。包括现场质量行，即与一线员工面对面培训质量相关法律法规、产品知识；质量再升级，即解读质量核心文件，提升各部门对体系流程的理解和执行能力；集团质量月，即积极参与集团质量月活动，确保与集团质量管理理念并轨；质量小沙龙，即搭建共享平台，鼓励工作心得交流、学术问题探讨，形成体系共建团队。(4)从容有常模块：只有保持GMP常态化，才能从容淡定的迎接各种挑战。本次选取2023年其中四项大型内外部检查，对其整改情况及持续有效性进行跟踪确认。通过此模块旨在进一步提高GMP执行的符合性、有效性、持续性，提升质量管理

11、水平。(5)灯旗寻宝模块：设置趣味游戏，出质量相关题目，以二维码的形式隐藏于灯旗上，大家通过寻找二维码进行答题比赛。此活动的目的是以趣味游戏的形式让质量得以全员参与，同时说明质量就在触手可及的身边，只要留心观察就能有所收获。本次质量月以灯旗开始，以灯旅结尾，形成闭环，象征着班组质量文化建设不忘初心，又环环相扣，守正创新，不断向上而生，追求卓越。6团队总结，深化推广综上所述，团队总体100%完成了既定目标,如表1所示。QA严格把控产品各个环节的质量，充分发挥每位成员的优势，做到不接受不合格、不制造不合格、不传递不合格、不出现不合格。做到没查清原因不放过、没定出改进措施不放过、没总结经验教训不放过

12、。在继续贯彻国家对药品的法律法规要求和企业的质量方针、愿景的前提下，班组全体成员在己有活动的基础上将精益求精，坚持以事实为依据，多用数据说话，将质量工具运用于日常质量管理的工作当中，明确工作中对质量的控制点、问题点和改进点；让班组成员每一位都积极投入到精益六西格玛的理念中，并参与改善，发挥项目平台优势，可持续得生产出符合顾客要求的产品。表1效果椅杳即班组总体质量目标完成情况总体要求负责小组完成情况质量方针贯彻一全体班组Q在日常质量管理的工作中始终贯彻质量方针一顾客满意度：投诉与售后情况，售后小组J售后与投诉调查完成率IoO偏差CAPA完成情况Q工艺查证小组一纠正预防措施完成率10叱抽检完成情况一物料小组口药检所抽检药品合格率100%,质量管理注册申报J药政小组口申报完成率100j现场管理情况二工艺查证小组口生产工艺过程能力良好口质量改进活动情况Q绩效指标完成情况Q全体班组口全体班组参与活动过程并于全国发表优秀项目”全体班组成员均完成部门设定的绩效指标一班组成员7培训情况Q全体班组J班组成员年均10小时以上d安全环保事故情况口全体班组口未出现重大事故一