医疗机构制剂室监督检查要点.docx

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1、医疗机构制剂室监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人员Y1zjoioi医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。Y1ZJ0102医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。Y1ZJ0103配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。Y1ZJO104医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其它人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。Y1ZJO105

2、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。Y1ZJO106药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。Y1ZJ0107制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。Y1ZJO108应制订年度人员培训计划，对各类人员进行药品管理法及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。厂房与设施Y1ZJ0201制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。Y1ZJ0202制剂室应具有与制剂要求相适应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。Y1ZJ0203制剂室的房屋和面

3、积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂和外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。Y1ZJ0204各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。Y1ZJ0205根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。Y1ZJ0206配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。Y1ZJ0207中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其

4、后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。Y1ZJ0208洁净室温度应控制在18-26（,相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。Y1ZJ0209洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。Y1ZJ0210制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房、通风应良好，各种物料不得露天堆放。设备Y1ZJ0301制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂

5、所用器具应分开。Y1ZJO3O2药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。Y1ZJ0303所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。Y1ZJ0304用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。Y1ZJ0305设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。检查项目编号检查主要内容及要求备注设备Y1ZJ0306制剂室应具备与配制制剂相适应的纯化水制备设备。配制无菌制剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸储水器制备，并符合现行中国药典标准。Y1ZJ0307纯化水和注射用水的制备、储存和分配

6、应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期；用做配制无菌制剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用70。C以上保温循环。物料Y1ZJ0401配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。Y1ZJ0402辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。Y1ZJ0403制剂所用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地保持相对稳定，合理贮存和保管。Y1ZJ0404各种物料要严格管理，合格

7、物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。Y1ZJ0405麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。Y1ZJ0406制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。Y1ZJ0407制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。卫生Y1ZJ0501制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。Y1ZJ0502配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂

8、物。配制中的废弃物应及时处理。Y1ZJO5O3配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。Y1ZJ0504洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。Y1ZJ0505工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。Y1ZJ0506洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。Y1ZJ0507配制人员不得化妆和

9、佩带饰物，不得裸手直接接触药品。Y1ZJ0508制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。配制管理Y1ZJ0601应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存；验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。Y1ZJ0602配制制剂必须按批准的质量标准制定配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。Y1ZJO6O3每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。Y1ZJ0603每批制剂均应编制配制批号，并标

10、明配制日期、贮存条件；效期药品应标明有效期。检查项目编号检查主要内容及要求备注配制管理Y1ZJ0604每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期药品应标明有效期。Y1ZJ0605制剂用水必须符合现行中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制；纯化水、注射用水的水质应定期按现行中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。Y1ZJ0606每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制；配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。Y1ZJ0607不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得

11、同时在同一配制操作间内进行。Y1ZJ0608配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。Y1ZJ0609配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品的制剂应严格执行有关规定。Y1ZJ0610配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。Y1ZJ0611每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。Y1ZJ0612记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。Y1ZJ06I3制

12、剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。质量管理Y1ZJ0701医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用；Y1ZJ0702药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。Y1ZJ0703药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。Y1ZJ0704药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。Y1ZJ0

13、705药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。Y1ZJ0706动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。Y1ZJ0707对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。Y1ZJ0708所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用

14、、眼用等；不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书；应根据所配制品种的特点规定使用期限。Y1ZJ0709制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。其他Y1ZJ0801制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。Y1ZJ0802制剂室应建立必要的管理规章制度。检查项目编号检查主要内容及要求备注其他Y1ZJO8O3制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。Y1ZJ0804制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。Y1ZJ0805制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。Y1ZJ0806制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。