新版质量手册修订版.docx

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1、新版质量手册修订版质量手册（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人:2016年1月1日公布2016年1月2日实施关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（下列简称“中心”或者“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性与权威性；使各项活动均处于受控状态，减少与预防管理体系与管理活动缺陷；并满足最新公布的第163号检验检测机构资质认定管理办法与检验检测机构资质认定评审准则的要求，特编制质量手册。本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号检验检测机构资质认定

2、管理办法、山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法、检验检测机构资质认定评审准则与山东省实验室资质认定管理办法的要求。它阐述了本中心的质量方针与目标，并对其管理要求与技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中务必严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的根据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用与管理，本手册以活页形式装订。特批准公布！山东省医疗产品研究检验中心发布人:时间:山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.1-2016质量手册修订页文件页码：共1页，

3、第1页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号章节号订序修次修订内容修订人审核人批准人批准日期山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.2-2016质量手册目录文件页码：共2页，第1页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号质量手册章节检验检测机构资质认定评审准则对应条款要素备注0.1关于质量手册的换版说明/0.2第0.1章：修订页0.3第0.2章：目录/0.4第0.3章：公正性声明/0.5第0.4章：前言（概况）/0.6第0.5章：手册的管理/0.7第0.6章：术语与义31第4.1章：

4、组织4.1.1-4.1.52第4.2章：人员4.2.1-4.2.123第4.3章：工作场所与环境4.3.1-4.3.44第4.4章：设备设施4.4.1-4.4.95第4.5章：管理体系4.56第4.5.1节：总则4.5.17第4.5.2节：质量方针与目标4.5.28第4.5.3节：可信度与保密要求4.5.39第4.5.4节：文件操纵4.5.410第4.5.5节：合同评审4.5.511第4.5.6节：分包4.5.612第4.5.7节：采购要求4.5.713第4.5.8节:服务客户4.5.8山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.2-2016质量手册目录文件页码：共2页，

5、第2页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号质量手册章节检验检测机构资质认定评审准则对应条款要素备注14第4.5.9节：投诉与申诉4.5.915第4.510节：不符合工作的操纵4.5.1016第4.5.4节:纠正措施4.5.1117第4.5.12节：预防措施4.5.1218第4.5.13节：持续改进4.5.1319第4.5.14节：记录4.5.1420第4.5.15节：内部审核4.5.1521第4.5.16节：管理评审4.5.1622第4.5.17节：方法的选择与确认4.5.17.1-4.5.17.523第4.5.18节：数据保护4.5.1824第4

6、.5.19节：抽样4.5.1925第4.5.20节：样品管理4.5.2026第4.5.21节：质量操纵4.5.2127第4.5.22节:能力验证4.5.2228第4.5.23节:结果报告4.5.23-4.5.3029第4.5.24节：风险管理4.5.3130第4.5.25节：合规性声明4.5.3231第4.5.26节：变更4.5.3332第4.6章：特殊要求4.6手册附件.1.检测流程图2.质量保证体系框图山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.3-2016质量手册公正性声明文件页码：共1页，第1页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年

7、1月2日为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性与准确性，保证本中心检测工作的运作符合检验检测机构资质认定评审准则及有关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准与技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的有关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性与可比性，不出具虚假或者者不实数据与结果的检测报告。2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。有措施避免本中心及内部人员不与其从事的检测活动与出具的数据与结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的

8、行政部门、个人意见、不正当的商业、财务与任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。3、本中心员工决不参与任何可能会降低本中心技术能力、推断的独立性、公正性与检测诚信度的活动。4、本中心检测人员不同意委托单位或者被检单位的任何形式的礼品、吃、请与馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。5、本中心承担为客户技术与检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件与图纸等各类资料严格保密，决不利用客户的技术与资料从事技术开发与技术服务。6、本中心全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧

9、视措施，并同意各界人士与委托单位对本中心公正性的监督与检查，并愿意承担相应的法律责任。7、中心不参与与其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。山东省医疗产品研究检验中心（盖章）最高管理者：时间：年月日山东省医疗产品研究检验中心修订状态：I/O文件编号：*-QM-0.4-2016质量手册前言文件页码：共1页，第1页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日1.1 本中心识别名称：山东省医疗产品研究检验中心地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号邮编：253032电话：0534-2757384传真:0534-2556732邮箱：*1.2 概况1.2.

10、1 中心历史及背景山东省医疗产品研究检验中心成立于1997年。前身为山东省利尔康医疗科技股份有限公司检测试验室。为习惯市场需要，成为具有独立法人资格的、股份制的第三方检测机构。业务上同意德州市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了奉献。检测中心人员50人，其中：高级工程师4人（注册岩土工程师1人）,工程师10人，本科24人、大专25人、中专1人；专业技术人员占100%,工程师占42%。检测公司总建筑面积1800平方米，其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米；有办公室、理

11、化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等十余间。固定资产500万元，设备资产原值800万元，各类仪器设备400余台套。检测公司位于山东省德州市经济开发区利尔康路1号，是固定与可移动的方式进行检测。检测中心设综合部与检测部，分别负责综合管理与检测工作。检测中心职责：1、一次性使用卫生用品取样检测；2、医疗器械消毒剂取样检测；3、手消毒剂取样检测；4、酚类消毒剂取样检测；5、季钱盐类消毒剂取样检测；6、皮肤消毒剂取样检测；7、空气消毒剂取样检测；8、过氧化物类消毒剂取样检测；9、普通物体表面消毒剂取样检测；10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测目标。中心按照检验检测机构资质认定评审准

12、则建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。1.2.2 检测场所与仪器设备1.2.3 业务范围*与*检测本机构全体员工将以精湛的技术，热情的态度为广大客户提供优质高效的服务。山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.5-2016质量手册手册的管理文件页码：共3页，第1页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日2.1职责1.1.1 质量手册(包含修订本)由最高管理者批准与公布实施，并负责解释。1.1.2 质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持

13、其现时有效性。1.1.3 质量手册(包含修订本)由综合部统一编号、登记、发放与回收。2.2 质量手册的说明2.2.1 主题内容质量手册是阐明本中心的质量方针并描述管理体系的文件，是本中心建立与有效运行管理体系的纲领性文件。质量手册主题内容包含：(1)质量方针与质量目标；(2)资源与管理职能分配；(3)影响体系的决策、管理、执行、验证或者评审工作的人员职责、权限与相互关系；(4)管理体系要素的具体描述；(5)质量手册的管理规定等。2.2.2 适用范围本手册适用于本中心开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作与技术工作。2.2.3 编制根据检验检测机构资质认定评审准则2.2.4 参考根据(1)国家有关法律、法规与部门或者行业规章、规范(计量法、标准化法等)；(2)山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法；(3)山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序；(4)国家、行业的其它需要遵守与后续公布的标准、规范、规则、指南。2.2.5 质量手册实施目的山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0