牙科学 陶瓷材料项目建议书.docx

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1、强制性国家标准项目建议书中文名称牙科学陶瓷材料英文名称Dentis1ry-Ceramicmateria1s制定/修订口制定口J修订被修订标准号GB30367-2013采用国际标准口无口ISO1ECituisoieciso确认的标准采用程度口J等同口修改口非等效采标号ISO6872：2015采标名称牙科学陶瓷材料标准类别人身健康口生命财产安全国家安全口生态环境安全社会经济管理基本要求ICS11.060.10上报单位技术归口单位（或技术委员会）全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会主管部门国家药品监督管理局起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心项目周期12个月24个月是否采用快速程序口是口

2、否快速程序代码UbiUb21B3UB4c3经费预算说明目的、意义陶瓷材料是以其良好的化学稳定性和极佳的生物相容性在牙科领域备受青睐，其应用研究发展迅速。牙科陶瓷的的性能将直接影响义齿制作的精确性、患者的咀嚼功能的恢复和身体健康。按照新版ISO标准增加断裂韧性测定方法是十分有必要的。因此建议修订此GB30367-2013标准。范围和主要技术内容本标准具体描述了牙科陶瓷材料的性能要求和相关试验方法,适用于制作固定牙科全瓷和金属烤瓷修复体和修复装置的陶瓷材料。国内外情况简要说明国标GB303672013为等同ISo6872:2008版。现行国际标准为ISO6872:2015和ISO6872：2015

3、Amdo为适应国际标准的发展，提高国内产品市场竞争力，有必要对本标准进行转化。有关法律法规和强制与现行医疗器械法规、标准及已立项的计划项目没有交叉或冲突。性标准的关系标准涉及的产品清单牙科学陶瓷材料包括：牙本质瓷牙釉质瓷荧光瓷高彩色牙本质瓷乳白色牙釉质瓷修饰性釉瓷（例如：半透明的、透明的）烤瓷粉：沪鸽、义获嘉、登士柏牙科陶瓷：爱尔创、爱迪特、3M、义获嘉、登士柏是否有国家级科研项目支撑口是口J否科研项目编号及名称是否涉及专利口是口J否专利号及名称否是否由行标或地标转化口是口J否行地标标准号及名称备注经2018年11月肇庆技委会委员讨论投票,对本立项项目进行技委会委员表决，内容包括标准名称、适用

4、范围、标准性质、第一起草单位，全体委员一致同意。填写说明：1.非必填项说明1）采用国际标准为无时，采用程度、采标号、采标名称无需填写；2）不采用快速程序，快速程序代码”无需填写；3）无国家级科研项目支撑时科研项目编号及名称无需填写；4）不涉及专利时，专利号及名称无需填写；5）不由行地标转化时，行地标标准号及名称“无需填写。2 .其它项均为必填。其中经费预算应包括经费总额、国拨经费、自筹经费的情况，并需说明当国家补助经费达不到预算要求时，能否确保项目按时完成。3 .ICS代号可从委网站公布的“ICS分类号”文件中获得，下载地址为：2.备注中必须注明项目投票情况，格式为“技术委员会委员总数/参与投票人数/赞成票数”。省级质监局申报的项目还应注明与归口技术委员会或归口单位的协调情况。