真实世界针灸病例注册登记研究管理规范编制说明.docx

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1、ICS11.020C05团体标准T/CAAM00XX-2019真实世界针灸病例注册登记研究管理规范ManagementStandardForC1inica1RegistryStudyonAcupuncture-MoxibustioninRea1Wor1d（编制说明）2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施中国针灸学会发布1任务来源12项目组概况13起草阶段主要工作过程13.1前期准备（2018年1月T2月）13.2前期方案论证（2019年1月-2019年12月）23. 3工作起草阶段（2019年1月-5月）23. 4专家论证（2019年5月-7月）24规范编制的主要原则24. 1伦理性

2、34. 2真实性34. 3及时性35. 4可溯源性36. 著内容的确认方法与依据35.1参考的相关标准规范35.2规范的主要内容45.2.1规范适用范围45.2.2规范结构框架45.2.3针灸病例注册登记管理的主要内容45.3关键技术问题处理45.3.1主要技术内容65.3.2技术路线65.3.3信息来源66重大分歧意见的处理经过和依据77与现行相关法律、法规和强制性标准的关系78作为强制性标准或推荐性标准的建议79贯彻规范的要求和措施建议710废止现行有关标准的建议真实世界针灸病例注册登记研究管理规范编制说明1任务来源本规范由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。本项目依据关于转发关于

3、发布中国针灸学会标准立项的通知的通知文件立项，项目编号：CAAMS-2023(XXx)。本规范基于国家科技部国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究项目”对针灸病例注册登记研究开展的管理实践。本规范是真实世界针灸临床研究标准体系的组成部分之一，是开展针灸临床研究进行管理的重要参考资料，是针灸标准化工作的一项重要组成部分。2项目组概况本规范起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所本规范负责起草人：何丽云、刘保延本规范主要起草人：王超、何丽云、刘保延3起草阶段主要工作过程3.1 前期准备(2018年1月72月)2018年1月开始，项目组正式启动本规范的研制。

4、2018年1月至6月，主要开展文献研究，梳理相关管理规范中研究内容。撰写调查问卷1O版调研本规范研制的必要性，本规范的适用范围。撰写调查问卷2.0版调研本规范管理内容，设计管理条目，确定管理的域。撰写调查问卷3.0版，调研本规范管理内容条目中的精度。2018年6月至8月，深度访谈脑卒中防治工程委员会中国卒中中心网参与管理人员，听取针灸病例注册登记研究管理规范的研究提出建议。2018年9月20日，本规范提案成员参加了中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展“真实世界针灸临床研究标准体系”等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及项目启动会议。项目负责人刘保延、专家组成员、根据会议精神，组织

5、成立真实世界针灸临床研究信息采集规范编制工作组，制定工作实施方案和工作计划，落实任务分工；根据系列标准研制的需要；本规范编制成员学习信息标准制修订工作要求，参加相关技术培训工作。3.2 前期方案论证（2018年10月-2018年12月）项目组启动真实世界针灸病例注册登记研究管理规范标准项目编制研究工作，编制项目工作方案及项目任务书，召开项目方案论证和启动会议，确定项目研究的主要内容是针灸病例注册登记研究管理规范，明确项目目标和组织实施要求，落实任务分工。2018年12月，项目组在中医科学院召开项目工作协调会会议，对前期工作进行工作汇报。根据专家的意见和建议，项目组对实施工作方案以及标准的范围、

6、名称、体例格式等进行了修订和完善。3.3 工作起草阶段（2019年1月72月）项目组按照项目任务书和标准制修订工作要求，收集相关资料，搜集整理针灸临床研究领域需要管理的信息条目，条目主要来源于开展针灸病例注册登记研究的实践总结、权威著作、国家标准、行业标准、行业组织标准。在此基础上,起草真实世界针灸病例注册登记研究管理规范标准初稿。2019年3月5日，项目组在中医科学院召开项目工作讨论会，对项目的经费使用情况进行预算，并对编制标准草案、编制说明以及工作报告提出了要求。3.4专家论证（2023年1月-7月）起草组起草完成真实世界针灸病例注册登记管理规范草案之后，将初稿给予参与国家科技部国家重点研

7、发计划中医药现代化研究重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究项目”项目组开展针灸病例注册登记研究的课题负责单位的参与实施的研究者进行广泛调研，收集反馈意见后再次进行修改完善。后组织有关专家对标准中的技术内容进行论证，征求专家对标准草案的意见和建议。项目组根据专家的意见对规范草案进行修改和完善，形成规范送审稿提交给中国针灸学会标准化工作委员会。2023年7月110,项目组召开针灸病例注册登记研究管理规范草案的专家咨询会，征求针灸临床主任医师、中医药信息化、标准化专家、对规范内容的意见和建议。专家听取了工作汇报后，结合实际工作进展情况，对规范草案的修改提出了具体的要求。4标准编制的主要原则1.

8、 1伦理性针灸病例注册登记研究首先应在充分保护研究对象的合法权益基础上开展。真实世界研究的主要伦理问题是患者知情同意、隐私信息保护和所在医疗机构对数据利用的知情同意。4. 2.真实性开展真实世界研究数据采集可多种来源，但对数据的真实性要求是一致的。目前研究多从真实医疗环境采集数据。一般情况下，真实性可考核四有有其人、有其病、有其治、有其数据。5. 3.及时性针灸病例注册登记研究强调注重数据采集的及时性，研究者往往由于数据的真实性而忽略数据采集的及时性。研究中录入信息不及时导致的数据缺失可直接影响数据的完整性，补录时是否出现回忆偏倚也值得商榷。4. 4可溯源性针灸病例注册登记研究属于真实世界研究

9、，其真实性特点决定了数据来源的多样性。真实世界研究数据来源主要有三：其一是现场采集的；其二是来源于医院信息系统；其三是来源于患者报告。对数据进行溯源是病例注册登记研究质量控制的重要部分，对关键数据和关键环节的源文件审核，对原始记录、纸质或电子病例核查，对住院病例、门诊病例抽查，对随访日记，医学影像记录、实验室结果是对数据溯源的主要途径。5技术内容的确认方法与依据4.1 参考的相关技术文件世界医学协会赫尔辛基宣言、评估患者结局注册登记指南、针灸临床研究管理规范、药物临床试验质量管理规范、临床试验数据管理工作技术指南GBT/1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的制定GB/T13

10、016-2009标准体系表编制原则和要求GB/T21709-2008-2013针灸技术操作规范GB/T302322013针灸学通用术语5. 2规范的主要技术内容5. 2.1规范适用范围本规范适用于真实世界采用病例注册登记方法开展针灸临床研究。提供给临床研究人员、临床实验室、质量控制人员、研究中计算机化系统的技术人员等开展真实世界针灸病例注册登记研究使用。6. 2.2规范结构框架真实世界针灸病例注册登记管理规范分为十个部分,分别是封面、目次、前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、目的、研究准备阶段、权益和利益分享、研究实施阶段、研究评估阶段、组织管理、其他O主要内容如下（不包括封面、目次

11、、前言、引言，共有10章）：目次前言引言1 .范围2 .规范性引用文件3 .术语和定义3.1 注册登记研究3. 2针灸病例注册登记研究4. 3真实世界针灸病例注册登记研究管理规范4 .目的5 .研究准备阶段6 .1研究方案7 .2研究团队8 .3质量管理体系9 .4数据管理体系10 权益和利益分享7. 1被研究者权益8. 2研究者权益9. 3资助者权益10. 4参与者权益7.研究实施阶段7.1 数据平台的选择或构建7.2 招募11. 3培训12. 临床实施13. 5数据收集14. 中心质量控制15. 7过程评估8.研究评估阶段8.1 数据质量的评估16. 2透明化评估9.组织管理9.1.人员管

12、理9. 2.档案管理9 .3.合同管理10 4经费管理17. 5设备耗材管理18. 其他参考文献附件A针灸病例注册登记研究的培训清单附件B针灸病例注册登记研究的质量评估清单5. 2.3针灸病例注册登记研究主要内容针灸病例注册登记研究规范以整个研究过程的人、财、物为管理对象，规范针灸病例注册登记研究过程，在参考相关国家标准、行业标准等资料的基础上,以针灸病例注册登记研究的准备阶段、实施阶段、评估阶段为主要管理内容。6. 3关键技术问题处理5. 3.1主要技术内容（一）研究方法以现有的国家科技部国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究项目”（项目编号：2017YF

13、C1703604）的管理实践为基础，充分借鉴以往针灸临床研究的管理，采用的研究方法包括文献研究、专家访谈法等。（1）文献研究法通过网络资源、图书馆馆藏图书等方式，获得与研究相关的大量文献资料。通过大量文献的检索和学习，了解病例注册登记研究的管理规范。（2）专家访谈法在初步完成管理规范的基本条目基础上，制定专家咨询表，就拟定的规范向相关领域专家开展专家咨询，进一步修改、完善相关内容。5.3.2技术路线现场调研专家研讨成立项目工作组一4项目任务划分、资料收集整理与分析制定项目实施方案及工作方案确定标准技术内容送审报批一征求意见并进行实证研撰写标准和编制说明开展针灸病例注册登记管理规范编写专家论证图

14、1技术路线图5.3.3信息来源信息来源首先是依据国家标准，其次是行业标准、地方标准以及教材。引用依据是按国家标准针灸学通用术语(GB/T30232)、针灸技术操作规范(GB/T21709-2008、2013)等收载的针灸临床信息。6重大分歧意见的处理经过和依据本规范在编写过程中无重大分歧意见。7与现行相关法律、法规和强制性标准的关系本规范与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。8作为强制性标准或推荐性标准的建议本规范通过审查后，可建议作为推荐性行业规范发布。9贯彻规范的要求和措施建议本规范发布后，建议由国家中医药管理局统一规划和开展标准的宣贯工作，组织行业内的相关单位和人员进行规范应用的技术培训。10废止现行有关标准的建议无。