药物临床试验严重不良事件报告表.docx

上传人:lao****ou 文档编号:174511 上传时间:2023-05-04 格式:DOCX 页数:3 大小:20.05KB
下载 相关 举报
药物临床试验严重不良事件报告表.docx_第1页
第1页 / 共3页
药物临床试验严重不良事件报告表.docx_第2页
第2页 / 共3页
药物临床试验严重不良事件报告表.docx_第3页
第3页 / 共3页
亲,该文档总共3页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

《药物临床试验严重不良事件报告表.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药物临床试验严重不良事件报告表.docx(3页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。

1、药物临床试验严重不良事件报告表项目名称伦理批件号报告类型口首次报告,口随访报告,口总结报告报告时间:年月日申办方申办方联系人联系电话临床研究分类口1期,口11期,口I期,IV期,口生物等效性试验,口其他研究机构名称主要研究者联系电话试验用药品名称受试者情况编号:性别:出生年月:年月曰民族:疾病诊断:是否退出研究:口是口否现病史(用药适应症以外,SAE发生时未恢复的疾病):请描述每一疾病的名称,开始时间,治疗药物(通用名)及用法用量,给药途径和持续时间。既往史(SAE发生时已经恢复的以往疾病,以及饮酒史、吸烟史和过敏史),特别说明有无肝病史、肾病史。SAE名称(诊断)SAE程度口导致死亡,口危及

2、生命,口导致住院或延长住院时间,口永久或显著的功能丧失,导致先天畸形,口其他SAE发生时间:年月曰SAE获知时间:年月曰SAE结束时间:年月曰CTCAE分级:SAE转归痊愈,口痊愈伴有后遗症,口好转,口无好转,口死亡,口不详死亡时间年月口是否尸检否,口是(附尸检报告)对试验用药采取的措施口继续用药,口减少剂量,口暂停用药后又恢复,口停用采取措施的时间年月日破盲情况口未破盲口己破盲(破盲时间:年月口)非盲法:口试验组口对照组SAE相关性评价肯定有关,口很可能有关,口可能有关,可能无关,口肯定无关,无法判定可疑的药物停用可疑药物后SAE消失,SAE没有消失,不适用,口不详再次使用可疑药物后SAE再次出现,口SAE没有再次出现,口不适用,口不详SAE是否预期口是,否SAE发生及处理的详细情况及原因分析:日期:研究者签名:

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 应用文档 > 汇报材料

copyright@ 2008-2022 001doc.com网站版权所有   

经营许可证编号:宁ICP备2022001085号

本站为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有,必要时第一文库网拥有上传用户文档的转载和下载权。第一文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知第一文库网,我们立即给予删除!



客服