ISO13485：2016医疗器械全套体系文件（手册+程序文件+表单-适用体外诊断试剂）.docx

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1、ISO13485 :2016全套体系文件汇编（质量手册+程序文件+表单）注：本文档仅提供了质量手册+文件控制程序及其附属表单的预览其他文件及表单可从以下压缩文件中取出（直接点击或右键激活zip文件）名称睢QP000文件控制程序V2J.doc01 QP000-RE-01文件审批申请单R2.docQP000-RE-03文件发放回收记录表R2.docg QP000-RE-05文件更改;匚总表.doc画,QP000-RE-06文件发放控制，言单.doc国三QP000-RE-07作废文件保管清单.doc曜QP000-RE-08文件销毁申请单.doc QP000-RE-09文件借阅登记表.doc QP00

2、0-RE-10 夕/件登ES.docOft QP000-RE-11 夕件清单.xlsx睢QP000-RE-12文件补发申请单.docQfr QP000-RE-15到期文件复审表R1.xlsx|睢QP080设计和开发控制程序V1.1 .doc面QP-080-RE-01项目建议书-（电子受控）.doc0- QP-080-RE-02设计和开发计划书.doc睢QP080-RE-03设计和开发评审记录.doc续QP080-RE-04工艺流程图.doc:QP080-RE-05 材料清单.doc睢QP080-RE-06设计和开发转换申请表.doc喷QP080-RE-07设计和开发转换报告.doca- QP0

3、80-RE-08设计和开发确认报告.docB QP080-RE-09设计和开发输出文件清单.doc睢QP080-RE-10设计和开发更改申请单.docISO13485-2016全套质星体系文件QP000文件控制程序V2.1QP010质量记录控制程序V2.1QP020管理评审程序V1.2QP030人力资源管理程序V2.1QP040设备控制程序V1.1QP050设施和工作环境控制程序V1.2QP060质量策划控制程序V1.1QP070产品要求的确定及合同评审控制程序V.QP080设计和开发控制程序V1.1QP090更改控制程序VI .2QP100供应商评价、选择程序V1.1QP110采购控制程序V

4、1.2QP120生产过程控制程序V1.1QP130标识和可追溯性程序V1.1QP140顾客财产管理程序VI.1QP150产品防护和交付控制程序V1.1QP160监视和测量装置控制程序V1.11 QP170顾客沟通程序V1.1QP180内部质量审核程序V1.1QP190产品监视和测量控制程序V1.1QP200不合格品控制程序V1.1QP210数据分析、应用程序V1.1QP220纠正和预防措施控制程序V1.1B QM000质量手册V32版（2022年）.doc深圳市XXX股份有限公司文件编号：MC-QM-01质量手册QUALITY MANUAL（2022-第3版第2次修订）制:*日期:2022.0

5、4.26核:*日期:2022.04.26准:*日期:2022.04.262022年4月26日发布2022年05月01日实施深圳市xxx股份有限公司QMOOOVersion 3 Revision 2Page 1 of 49第o章：目录项目页码第0章目录1第0.1章发布令2第0.2章公司概况3第1章质量体系范围和手册说明4第2章术语、定义和缩语5第3章结构与职责6第4章质量管理体系114.1 总要求114.2 文件要求12第5章管理职责175.1 管理承诺175.2 以顾客为关注焦点175.3 质量方针 175.4 策划185.5 职责、权限和沟通195.6 管理评审 19第6章资源管理216.1

6、 资源提供216.2 人力资源216.3 基础设施226.4 工作环境和污染控制23第7章产品实现247.1 产品实现的策划247.2 与顾客有关的过程247.3 设计和开发267.4 采购287.5 生产和服务提供297.6 监视和测量装置的控制33第8章测量、分析和改进348.1 总则348.2 监视和测量348.3 不合格品控制388.4 数据分析388.5 改进39第9章 IVDD要求42附件1各部门职责分配表44附件2公司程序文件清单45附件3质量目标46附件4管理者代表任命书48附件5更改履历49QMOOOVersion 3 Revision 2Page 3 of 49第0.l章：

7、发布令1 .质量手册建立的依据深圳市XXX股份有限公司的质量手册是依据下列国际标准、国家(行业)标准指令以及相关国家和地区的法律法规建立的： ISO 13485： 2016(YY/T02872017)医疗器械质量管理体系用于法规的要求) 体外诊断试剂生产实施细则 医疗器械生产质量管理规范 欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC) 其他相关的法律法规2 .本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。3 .本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。总经理：*日 期：2022/04/1

8、2第0.2章：公司概况深圳市XXX股份有限公司多名行业专业人士共同组建的一家高科技公司。公司现有科技人员XXX名，以体外诊断试剂及相对应分析仪的生产和销售及引进国外先进生物技术为主导宗旨，以改进和提高国内科研水平为已任。目前已和国外几十家公司达成协议，全面负责中国大陆外的整体业务。公司利用自身的技术优势和知识优势，已经和国内多家研究所建立了长期的合作关系，共同致力于前沿诊断防盗版提醒：符合以下任何一条，你即下载到盗版：1 .首页挂出的压缩文件点击无反应（即压缩包丢失）2 .本文本框无法删除3 .文档存在乱码、文档排版被破坏4 .文档大小不是1.86M如确认是盗版可联系平台客服举报退款QMOOO

9、Version 3 Revision 2Page 7 of 49第1章：质量体系范围和手册说明1 .质量体系范围1.1 深圳市XXX股份有限公司质量管理体系范围:体外诊断试剂和仪器的设计、开发、生产。1.2 IS013485标准的不适用条款1. 2. 1 IS013485： 2016标准的6. 4. 2 （污染控制）和7. 5. 5 （无菌医疗器械专用要求）因为本公司产品不涉及无菌医疗医器械；1.2.2 TS013485： 2016标准的7. 5. 3 （安装活动）因为本公司产品不涉及医疗器械的安装；1. 2. 3 IS013485： 2016标准的7. 5. 7 （灭菌和无菌屏障系统的过程确

10、认的专用要求）因为本公司产品不涉及灭菌和无菌；2. 2. 4 IS013485： 2016标准的7. 5. 9. 2 （植入性医疗器械的专项要求）因为本公司产品不涉及植入性医疗器械。以上条款的删减不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的商品能力或责任的要求。3. .手册说明3.1 本手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标，质量管理体系的过程顺序和相互作用。3.2 本手册是公司质量管理的纲领性文件，也是全公司各部门及每个员工开展与质量相关活动的依据和行动准则。3.3 供公司内部使用，并提供给第三方认证机构的本手册属受控文件，由于合同或协议等要求外发的不属受控文件，对其版本的有效性，本公司不

11、作追踪。3.4 按文件控制程序（QP000）的要求作好本手册的管理。3.5 本手册经总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。第2章：术语、定义和缩语1 .术语和定义1.1 有关质量方面的术语依据IS09000： 2015质量管理体系一一基础和术语中的定义。1.2 有关医疗器械方面的术语依据ISO13485：2016(YY/T02872017)医疗器械 质量管理体系 用防盗版提酉星:符合以下任何一条，你即下载到盗版：1 .首页挂出的压缩文件点击无反应(即压缩包丢失)2 .本文本框无法删除3 .文档存在乱码、文档排版被破坏4 .文档大小不是1.86M如确认是盗版可联系平台客服举报退款第3

12、章：组织机构和职责3.1 深圳市xxx股份有限公司质量管理体系机构图: 质量部 研发部 生产/技术部 营运计划部总经理人事行政部管理者代表市场销售部QMOOOVersion 3 Revision 2Page 11 of 493.2 各部门职责和权限3.2.1 总经理a.制订、颁布公司的质量方针与质量目标，批准质量手册，对质量管理体系的建立、实施、保持与改进负有最高的责任；b.在管理层中任命管理者代表，并授予其建立、保持和改进质量体系的权限与职责；c.负责主持管理评审，对质量管理体系进行评价，必要时，指示纠正和预防措施，以保持质量管理体系的有效性；d.对产品的实物质量与相关标准、法规及顾客要求的

13、符合性负责；已贯彻执行国家有关的质量政策、法律法规，并向公司传达顾客和法律法规要求的重要性；f.参与质量管理体系运行中的协调与沟通，并为质量管理体系有效运行提供充分的资源。3.2.2 管理者代表a.负责按ISO13485： 2016、体外诊断试剂生产实施细则等标准和规范建立并运行质量管理体系,对质量管理体系的有效运行负责；b.负责向总经理报告质量管理体系运行情况；c.在公司内提升对顾客要求的认识，以最大限度地满足顾客的需求；d.确保在公司内提高满足法律法规要求的意识；e.负责组织内部质量管理体系审核与第二方、第三方的质量管理体系审核；f.就质量管理体系有关事宜与外部的联系和沟通。3.2.3 质

14、量部3.2.3.1 QA QCa.协助总经理贯彻执行国家有关的法律、法规；b.协助管理者代表建立、维持并改进质量管理体系和进行内部质量审核；c.负责原材料、半成品和最终产品的质量控制，确保产品质量符合规定要求；d.负责参与合格供方的评价与选择及日常管理；e.负责公司产品标识与状态标识的控制与管理；f.负责不合格品控制，对不合格品组织评审，并对不合格品的处理进行跟踪验证;g.组织与质量管理体系有关的更改控制与纠正预防措施的实施与验证；h.负责质量管理体系文件、质量记录管理并组织对质量管理体系文件及其更改后的培训;1 .正确运用统计技术，为采取纠正和预防措施或质量改进提供依据；j.按项目要求或顾客要求组织、进行质量策划。防盗版提醒:符合以下任何一条，你即下载到盗版：1 .首页挂出的压缩文件点击无反应（即压缩包丢失）2 .本文本框无法删除3 .文档存在乱码、文档排版被破坏4 .文档大小不是1.86M如确认是盗版可联系平台客服举报退款C.负责对生产过程涉及人员进行必要的培训，以保证从事相应岗位人员满足岗位要求；d.负责对产品功能性方面的不合格和顾客投诉进行原因分析，纠正措施；对不