不合格医疗器械管理制度.docx

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起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发单位生效日期一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，应做好不合格医疗器械的管理工作。三、不合格医疗器械的确认：1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认,存放在不合格品区，挂红牌标志；3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；四、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存至少五年。