GB97062602023检验报告内容模板.docx

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1、GB 9706.260-2020检验报告内容模板序检验项目标准 条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验 的通用要求 环境温度，湿 度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部 分a）项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依 据5. 7）,按技术说明书（见7. 9. 3.1）中指 出的环境条件范围进行试验，但其中至少一 次试验的环境温度应在+1（TC3

2、5。C的范围 内3ME设备和ME 系统的分类 对电击防护201.6201.6.2除以下内容外，通用标准第6章适用于本部 分替换：由外部电源供电的ME设备应分为I类或II 类（见通用标准中7. 2.6）o其它ME设备应 分类为内部电源类与供电网有连接的内部电源类设备，当连接 供电网时应符合I类或II类设备的要求。不 连接时，应符合内部电源类设备的要求牙科设备同水管相连的应用部分应为B型应 用部分序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项 结论备注4ME设备标识、标记和文件应用部分201.7201.7. 2. 10除以下内容外，通用标准第7章适用 于本部分增补：若牙科设备仅有一处应用部分或所 有的应

3、用部分具有同样的电击防护 等级，则在牙科设备外部设置一处对 应的标识即可运行模式201.7. 2. 11增补：牙科电动马达无需任何标识如果风险管理文档中证明风险可接 受，那么牙科手持设备无需任何标识内部带有激光或与激光相连的牙科 手持设备应满足IEC 60601-2-22： 2007中的相应要求随附文件 使用说明 使用说明201.7.9201.7. 9.2201. 7.9. 2. 101增补子条款：牙科电动马达无需说明持续周期对于牙科手持设备，若风险评估中能 够证明风险可接受，则无需说明持续 周期内部带有激光或与激光相连的牙科 手持设备应满足IEC 60601-2-22：2007中的相应要求序

4、 号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注5ME设备对电击 危险的防护 患者连接的隔离 多个应用部分 合成为一个应 用部分201.8201.8. 5.2201.8.5,2.101除以下内容外，通用标准第8章适用于本部 分增补子条款：在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是一 个具有多功能的应用部分或具有多个患者 连接的应用部分只有在同时使用多个应用部分不会发生危 险时，才允许将多个应用部分合成为一个单 独的应用部分漏电流和患者辅助电流通用要求201.8.7201.8. 7. 1增补：aa）应用部分中或其多个连接内部的水柱， 根据其几何尺寸和水质阻抗来确定其电阻 值。若采用该方法，则制造商应在

5、使用说明 书和技术说明书（如安装说明）中声明液体 的最大导电率电介质强度201.8. 8.3增补：符合201. 8.9. 1. 12要求的次级电路，在测量 其电介质强度时应采用表201. 101给出的测 试电压。表20Llol符合201. 8.9. 1. 12次级电路的 电介质强度测试电压峰值工作电压（U）一重 MoPPU RMS二重 MOPPU RMS71V500V500V若采用更高工作电压，应符合通用标准的要求序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注爬电距离和 电气间隙201.8.9在没有进行更改或做出以下更改的情况 下，通用标准条款& 9应适用于爬电距离 和电气间隙。或本专用标准

6、的爬电距离和电气间隙可 适用。在这种情况下，除以下内容外通 用标准8.9适用于部分数值 符合GB4943. 1 的 爬电距离和 电气间隙201.8. 9. 1201.8. 9. 1.2通用标准子条款不适用跨过玻璃、云母、陶瓷和类似材料 的爬电距离201.8. 9. 1. 3通用标准子条款不适用于次级电路最小爬电距离201.8. 9. 1.4通用标准子条款不适用于次级电路用于高海拔 的ME设备201.8. 9. 1.5增补：GB/T 16935. 1-2008中表A. 2电压校正因子适用于次级电路插值201.8. 9. 1.6通用标准子条款不适用于次级电路材料分类201.8. 9. 1.7通用标

7、准子条款不适用于次级电路污染等级分 类201.8. 9. 1.8GB/T 16935. 1-2008子条款适用于次级电 路过压类别201.8. 9. 1.9通用标准子条款不适用于次级电路序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注网电源部分 电气间隙201.8. 9.1. 10替换：通用标准表13和表14适用。对于在不超过30OV额定网电源电压下操作 的网电源部分，则要求的电气间隙应为表 13中用于以下均方根或直流额定网电源电 压的值：150V 额定网电源电压 300V（网 电源瞬态电压250OV）或300V 额定网电源电压 600V（网 电源瞬态电压400OV）加上表14中用于以下峰值工

8、作电压的额外 电气间隙：150V均方根或210V直流V额定网电 源电压 300V均方根或420V直流供电网过电压201.8. 9.1.11替换：本专用标准涉及GB/T 16935. 1-2008中的类过电次级电路201.8. 9.1. 12替换：通用标准表12中的双重MOPP适用于网电源 与次级电路之间的隔离网电源与应用部分之间的隔离应采用通用 标准表12中的双重MOPP序号检验项目标准 条款标准要求检验结果单项结论备注在次级电路中，对牙科设备应用部分之内 和之间电气间隙和爬电距离的隔离，以下 内容适用：a）GBT 16935. 1-2008及下列表格和条件适用于额定频率至30kHz的设备：牙

9、科单元和口腔灯应能承受网电源供电电路中的4kV脉冲电压。表F. 2耐受瞬时过电压的电气间隙 情况A非均匀电场，污染等级2,最大 冲击耐受电压至LOkV。 更高电压适用通用标准（通用标准表 12） O表F. 7a）耐受稳杰电压、暂时过电压或再现峰值电压的间隙 情况A非均匀电场，电压（峰值电压） 最高至2kV。 更高电压适用通用标准（通用标准表12） O次级电路中不考虑暂时电压。表F. 4一避免由于电痕化故障的爬电距 离 污染等级2,电压（有效值）达到2kV。 更高电压适用于通用标准（通用标准 表12）表F.4中用于印刷电路材料的值不适用。序 号检验项目标准 条款标准要求检验结果单项 结论备 注b

10、） GB/T 16935. 4-2011及以下表格和条件适用 于额定频率在30kHz 1 OMHz间的设备：表1：非均匀电场条件下空气中大气压下电气间 隙的最小值，以及4. 4.3确定非均匀电场条件 下电气间隙尺寸，和第8章非正弦电压。表2：不同频率范围内爬电距离的最小值，子条 款5.2确定爬电距离，和第8章非正弦电压。在任何情况下均应选择GB/T 16935. 1-2008表F.2、F.7a）和表F.4 以及GB/T 16935. 4-2011表1 和2的较大值。若额定频率为30kHz10MHz,则各值应符合 GB/T 16935. 1-2008表F. 2、F. 7a）和F. 4以及GB/T

11、 16935. 4-2011表 1 和2。且应选择GB/T16935. 1-2008和 16935. 4-2011 中的较大值。适用于基本绝缘的最小电气间隙和爬电距离为 0. 2rnio由于电气间隙和爬电距离为最小值，应考虑生 产和组件的误差。应根据GB/T 16935系列标准规则确定爬电距离和 电气间隙。表中所列数值为基本绝缘或辅助绝缘。 一重MOPP等同于电气间隙和爬电距离基本绝缘。 双重MOPP等同于 基本绝缘和辅助绝缘的爬电距离之和的双重绝缘； 加强绝缘为基本绝缘爬电距离的两倍； 基本绝缘和辅助绝缘的电气间隙之和的双重绝 缘；加强绝缘符合表F. 1或表F. 7a）中规定的尺寸， 其能够

12、承受基本绝缘电气间隙要求承受电压的 160%,对于双重绝缘，基本绝缘和辅助绝缘无 法分别测试。此时采用表F. 1和表F. 7a）中的 较大数值序 号检验项目标准 条款标准要求检验结果单项 结论备 注C）用于不超过交流50V电压隔离继电器的电气间隙和爬电距离1）污染等级2：若继电器开关部件的分离电压不超过交流50V, 则电气间隙应为0.2mm0.4 （基本绝缘/双重 绝缘）。GB/T 16935. 1 -2008表F. 4适用于爬电 距离。断开接点的测试电压为500V。2）污染等级3：若继电器开关部件的分离电压不超过交流50Y, 电气间隙应为0.8mmL6m （基本绝缘/双重绝 缘）O若选择符合

13、IEC61810-1： 2008的RT中In 类别的封装继电器，电气间隙应为0.2mm0.4mm（基本绝缘/双重绝缘）o GB/T 16935. 1-2008 表F. 4适用于爬电距离。断开接点的测试电压为500V峰值工作 电压大于 140OV峰值 或d. c.201.8.9.1.13通用标准子条款不适用对两重 M00P（操作 者的防护 措施）的最 小爬电距 离201.8.9.1.14通用标准子条款不适用于次级电路序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注防除颤应用部 分的爬电距离 和电气间隙201.8. 9. 1. 15通用标准子条款适用应用201.8. 9.2增补：b） GB/T 16935.1-2008中6.2适用于污染等级3爬电距离和电气间隙的测量201.8. 9.4增补：GB/T 16935.2008中6. 2附加适用于污染等级3有电线连接的 手持式或脚踏 式控制装置 脚踏开关201.8. 10.4201.8.10.4.101牙科设备包含的所有高频手术设备，若出 现以下情况则IEC 60601-2-2： 2009中 201.8. 10.4. IOL 4不适用：高频