ISO9001审核中20个方面常见问题点大汇总.docx

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1、写在前面IS09001认证的过程比较繁杂，在此给大家梳理了 IOO个IS09001认证审核过 程中常见问题点：IS09001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。 这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投 诉。鼓励内部沟通，提高员工士气。IS09001认证用于证实组织 具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于 增进顾客满意。因此特给大家梳理了 20个方面IS09001认证审 核及日常审核过程中常见问题点：01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能 分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导

2、书未受 控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更 改程序。B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。质量记录的填写、管理.保存1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到 期销毁未能提供销毁记录。03质量目标的统计、分析1）质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数 值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。04管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持

3、人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预 防措施：4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。05人力资源管理1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评 价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培 训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要 求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。基础设施管理1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。07工作环境管

4、理1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求：3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。08产品实现策划1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划 的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的 现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检 验和试验未确定。09与顾客有关的过程1）与产品有关

5、的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标 准、规范等）未确定或识别不充分；2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务 例如，维护服务）,以及公司认为必要的附加要求（例如，回 收或最终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认 的证据；对口头合同未进行评审；4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求， 过于流于形式，无实际意义；5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果 与顾客进行沟通。10设计开发1）设计开发策划时一般存在的问题：a）未明确设计小组成员的职责、

6、权限；b）未明确设计开发进度 的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；O策划 时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充 分识别：3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的 名字，而校、审人无签名；4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求 展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确 认；6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进 行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。/ /采购过程控制1）未根据采购产品对最终产品的影

7、响程度来确定供方及采购的产 品控制的类型和程度；2）对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是 外包方的评价；3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、材料检验报告、 资格证明等）未及时更新，以保证其有效性；4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导 致供方未能按要求供货；5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未 及时验证采取的改进措施的有效性；6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到 验证即先入仓的现象。12生产和服务的提供过程控制1）生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴， 现场所使用的作业指导书未能根据生产

8、的实际产品及时更换相应的指导书；2）故障设备未标明其状态；3）现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的 现象；6）未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程 重新进行确认7）生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整；8）产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整：9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包 装破损等现象；10）顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。1 ）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如机器中 的压力表/

9、温控表、电焊机的电流表/速控表、温控表、输送带的转 速表等监视设备未能列入控制范围； 2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定 是内校还是外校；3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国 际标准；4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证；5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定 有效期内；6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。14顾客满意1）对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表 调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息；2）顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进

10、行了调 查；3）顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例：如 何改进工作。15内部审核1）内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特 别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录 未能体现；2）审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的专业能力；3）审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复 杂程度、职责范围的大小来安排时间；4）最高管理者未参加首、末次会议；5）内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查 性，未能将不合格的具体情节）描述清楚；6）不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理；7）不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果

11、报告不明确。/ 6过程的监视和测量1）对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能 监控到生产过程的能力；2）对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审 核的证据；3）对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。7 7产品的监视和测量1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数 值；4）未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、 试验；5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。

12、18不合格品控制1）生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录；2）进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将 不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性；3）生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的有进 行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录；4）制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记 录；5）生产过程中物料有特采（让步接收）情况，但未能提供授权人 员批准的证据；6）客户退回来的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合 格品程序。 i数据分析1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据；2）品管部门有统计合格率、不合格率，但

13、未能提供对不合格状况 进行分析的证据；3）对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程 的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他 部门的过程绩效缺少数据分析的证据；（对此，可结合各职能部 门、层次的质量目标的统计分析进行。）4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别 对单个供方进行分析其供货能力；5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目 进行分析，对已达成的缺乏数据分析，未能在寻找采取预防措施 的机会方面努力；6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学 性。20改进1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措 施实施的时机未能把握；2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强； 3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全 面、深入的分析；（应考虑MlEV人、机、料、法、测、环6个 因素，并采用5个Why?的方式）4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施纠正，而 缺乏再发防止的措施；5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报 告中有纠正措施和预防措施并存的现象；6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验 证。