2023年4月医疗器械政策法规资讯汇总.docx

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1、2023年4月医疗器械政策法规资讯汇总表1国家局通知公告1表2器审中心I通知公告1表3广东省局I通知公告2表4国家局I器械召回3表5广东省局I器械召回4表1国家局通知公告序号日期内容14/2磁共振成像系统获批上市24/2国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见34/7髅关节置换手术导航定位系统获批上市44/8各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年3月31日）54/8国家药监局关于批准注册181个医疗器械产品公告（2023年3月）（2023年第33号）64/11医疗器械召回管理办法解读之三74/14国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示84

2、/20国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2023年第22号）94/24国家药监局综合司关于重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准立项的通知IO4/25国家药监局关于注销国械注准20183460049号空心接骨螺钉医疗器械注册证书的公告（2023年第36号）114/28国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知124/29国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函表2器审中心I通知公告序号日期内容14/1二。二二年三月份医疗器械技术审评工作情况24/1关于公开征求电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）意见的通知34/1国家

3、药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2023年第14号）44/1高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2023年第14号）54/6关于发布最后一批尚未领取申报资料复印件的医疗器械产品注序号日期内容册项目清单的通告（2023年第15号）64/6医疗器械分类目录子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径74/8已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报84/18新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）检测原理视频介绍94/18新冠病毒抗原自测要注意的几大误区！104/22医疗器械优先审批申请审核结果公示（20

4、23年第2号）114/22关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告（2023年第16号）124/22体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”134/22面部注射填充材料产品注册单元如何划分144/22美国医疗器械软件功能申报指南草案简介154/24关于2023年5月6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第17号）164/27国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2023年第18号）174/27新型冠状病毒（20

5、19nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年第18号）184/27新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年第18号）194/27新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年第18号）204/28国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则的通告（2023年第19号）214/28体外膜肺氧合（ECMo）设备注册审查指导原则（2023年第19号）224/28推动医疗器械审评审批制度改革向纵深发力一一专访国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊234/28创新步履不停助力产业发展一一国家药监局医疗器械技

6、术审评中心2023年工作亮点撷英244/28同频共振跑出医疗器械审评新速度一一记国家药监局医疗器械技术审评检查长三角、大湾区分中心254/28人工智能医疗器械创新合作平台召开2023年第一次管理委员会会议表3广东省局I通知公告序号日期内容14/1省药品监督管理局举办新冠病毒抗原检测试剂注册申报线上培序号日期内容训24/6广东省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证的通告（第41期）34/6省局关于2023年3月批准注册第二类医疗器械产品公告44/12省药品监管局举办医疗器械不良事件监测和再评价管理办法法规公益直播课54/13省药品监管局开展医疗器械疫情防控督导检查64/13“抗菌抗病毒”口罩消费

7、风险提示74/19广东省药品监督管理局关于注销医疗器械生产许可证的通告（2023年第1期）84/19广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第五十八期）94/20广东省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证的通告（2023年第5期）104/21省药监局持续开展新冠抗原检测试剂保供应强监管工作114/26广东省创新医疗器械全膝关节置换手术机器人获国家局批准124/272023年度广东省药品监督管理局局机关“谁执法谁普法”责任清单134/28广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第五十九期）144/29广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并

8、明确有关工作要求的通知表4国家局I器械召回序号日期内容14/6扬州洋生医药科技有限公司对一次性使用连接管主动召回24/6扬州洋生医药科技有限公司对一次性使用连接管主动召回34/12IntuitiveSUrgiCa1,Inc.对内窥镜手术控制系统及附件daVinciXiSurgica1System主动召回44/12MeritMedica1SyStemSJnC.对充盈压力泵系统BasixTouchInf1ationDevice主动召回54/12MERITMEDICA1SYSTEMS,INC对血管成型术用套件Angiop1astyPacks主动召回64/12美国施乐辉有限公司Smith&NePheW

9、,Inc对全膝关节系统错铝合金股骨黑Tota1KneeSystem-Oxiniumfemora1imp1ant主动召回74/12特锐科诊断系统有限公司TrekDiagnosticSystems1td对全自动微生物鉴定和药敏分析系统ThermOScientificSensititreARISHiQSystem主动召回84/12美国瑞毅医疗科技有限公司WrightMedica1Techno1ogy,InC.对小骨骨折固定系统DARCOP1atingSystem主动召回94/12飞利浦医疗系统荷兰有限公司Phi1ipsMedica1Systems序号日期内容Neder1andB.V.对医用血管造影X

10、射线系统Medica1AngiographyX-raySystem主动召回104/12IntuitiveSUrgiCa1InC.直观医疗公司对内窥镜手术控制系统及附件daVinciXiSurgica1System主动召回114/12瓦里安医疗系统公司VarianMedica1SyStemS,Inc.对放射治疗管理软件RadiationTherapyManagement主动召回124/15江苏鱼跃医疗设备股份有限公司对7DI电动洗胃机主动召回134/15江苏鱼跃医疗设备股份有限公司对7DI电动洗胃机主动召回144/19广州贝奥吉因生物科技股份有限公司对液体敷料主动召回表5广东省局I器械召回序号日期内容14/19广州贝奥吉因生物科技股份有限公司对液体敷料主动召回