2023年SPD新员工岗位技能考核试题(1).docx

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1、D、有效40 .下列属于医疗器械不得出库的情形的是（）多选题*A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清；C、标示内容与实物不符；D、医疗器械超过有效期。41 .医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行。多选题*A、运输线路B、温度记录VC、运输时间VD、到货温度。42 .验收人员对医疗器械进行验收时，应当对下列（）等信息进行检查、核对。多选题*A、外观B、包装C、S签VD、合格证明文件43 .企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括（），相关设施设备停用重新使用时应当进

2、行验证。多选题*A、验证方案B、报告C、评价VD、预防措施44 .对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。多选题*A、温度记录B、运输时间VC、到货温度VD、运输路线45 .库房的条件应当符合以下要求：（）多选题*A、符合医疗器械贮存要求；B、能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；C、贮存设施、设备的配置符合医疗器械产品特性要求；D、库房选址不在居民区内。46 .医学院只用于发表科学研究论文所使用的质谱仪，可不按照医疗器械进行管理。判断题*对V错47 .疾控中心用于血源筛查艾滋病抗体的体外诊断试剂是医疗器械

3、。判断题*对错V48 .医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。判断题*对V错49 .植入式心脏起博器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、胰岛素泵、化疗泵、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。判断题*对V错50 .人工关节类产品在上市前需要取得主管部门颁发的医疗器械备案凭证。判断题*对错V51 .零售药店出售的一次性医用口罩，标签上印刷了日、法、德、韩、英文字的版本。判断题*对错V52 .某品牌家用呼吸机标签上印刷有三甲医院主任医师张三强力

4、推荐几个字。判断题*对错V53 .医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。判断题*对V错54 .某厂2023年11月2日生产的一批医用外科口罩，生产厂家名称为xxx股份有限公司”。杳询注册证后发现，生产厂家名称由XXX有限公司变更为mxx股份有限公司”，生效日期为2023年11月3日。验收人员核直后给予入库放行。判断题*对55 .医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。判断题56 .医疗器械应当按规格、批号分开存放，并需要

5、能防止混放的措施。判断题*57 .医疗器械在货位不够的情况下可临时放在地面上，等有货位后再放入货位中。判断题*58 .产品标签储存温度为常温的产品，放置在0-20C的库区里。判断题*59 .库房中温湿度计校准时间为2023年12月11日则下次校准时间需要在2023年12月31日前。判断题*60 .库房管理员将民用防护口罩送到了支援抗疫的护士手中。判断题*61 .冷冻产品标签要求运输温度为-15。C以下，到货时查询在途温度记录，发现到货前5分钟出现了-14.9oC,可以酌情收货。判断题*对错V62. 一次性医用口罩（无菌性）到货后，验收人员发现多包口罩包装破损，直接拒收。判断题*对V错63. 一次性检查手套到货时，其标签上注明规格型号为M中号，但随货同行单仅标注,收货人员随机用笔在随货同行单M后手写上中号，然后进行收货验收。判断题*对错V64. 收货员小王在接收医疗器械时，核实完运输方式及产品符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对，确认无误后变通知送货人员可以离开。判断题*对错V65. 5S管理中清扫是指的彻底大扫除。判断题*对错虫