2023医疗器械生产体系法律法规考核试题及答案.docx

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1、2023医疗器械生产体系法律法规考核考核内容：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械召回管理办法、医疗器械注册与备案管理办法、体外诊断试剂注册与备案管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则、医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械注册自检管理规定、体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式、医疗器械注册质量管理体系核查指南、GB/T42061-2023医疗器械质量管理体系用于法规的要求、企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定一、单项选择题1 .医疗器械生产监

2、督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）自（）起施行。A.2023年5月1日VB.2023年6月1日C.2023年7月1日D.2023年12月1日2 .（）应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。A.企业负责人8 .管理者代表C.质量负责人D.生产负责人3 .对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施，并发布安全警示信息。A.责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施VB,

3、直接吊销医疗器械相关生产（经营）许可证C.直接没收非法物品D.直接注销医疗器械注册证4 .有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系，下列说法错误的是（A.注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任B.医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责C.受托生产企业应当对所生产的产品承担主体责任D.负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查5 .医疗器械生产许可证的有效期为（）年。A.4B.5C.6D.76 .医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时

4、,应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，（A.自查符合要求即可开始生产B.药品监督管理部门可以根据需要组织核查VC.经企业负责人同意即可开始生产D.以上都不对7 .不合格品控制的目的是（）A.使顾客满意8 .减少质量损失C.防止不合格品的非预期使用或交付8.存在生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动情形，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处

5、所获收入30%以上3倍以下罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。A.终身VB.10年内C.5年内D.2年内9.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。A.2万元以上5万元以下；5倍以上20倍以下B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下C. 5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下D. 5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下10.存在委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者

6、未对受托生产企业的生产行为进行管理情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。单选题A.2万元以上5万元以下；5倍以上20倍以下B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下C. 5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下D. 5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下11.（）应当是医疗器械产品质量的主要责任人。A.企业负责人B.管理者代表C.质量负责人D.生产负责人二、多选题1.医疗器械监督管理遵循（）的原则。多选题*A.风险WSVB.全程管控C.科学监管

7、D.社会共治2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）多选题*A.合法B.真实VC.准确D.完整和可追溯3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。多选题*ASB.原材料C.生产工艺D.适用范围E.使用方法4.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对（）开展的医疗器械不良事件调查予以配合。多选题*A.医疗器械不良事件监测技术机构B.负责药品监督管理的部门C.卫生主管部门5.以下属于医疗器械生产许可变更事项变更的

8、是（）多选题*A.生产地址变更B.生产范围增加C.生产范围核减D.企业名称文字性变更6.医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。多选题A.设计开发B.生产C.销售D.售后服务7.（）应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。多选题*A.技术部门负责人B.生产部门负责人C.质量管理部门负责人8.以下属于变更注册的是（）多选题*A.注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等。B.设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等

9、发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的。C.注册人名称和住所、代理人名称和住所等。D.产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的。9.医疗器械生产厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的（）控制条件。多选题*A照明B.温度C.湿度D.通风10、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产后，仍拒不停止生产医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，作出如下处理：多选题*A.没收违法生产经营的医疗器械8 .违法生产经营

10、的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款；C.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款VD.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动V11、持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：多选题*A.未按照规定建立医疗器械不良事件监

11、测和再评价工作制度的；9 .应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；C.未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；D.未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；12 .从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：多选题*A,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B,有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C,有保证医疗器械质量的管理制度；D,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。13 .药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查包括:一多选题*A,医疗器械注册人、备案人执行法律法

12、规、医疗器械生产质量管理规范情况；B,按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况;C,质量管理体系运行持续合规、有效情况ND,管理者代表履职情况。14 .组织应建立供方评价和供方选择的准则，准则应基于哪几个方面？多选题*A、基于供方提供满足组织要求的产品的能力B、基于供方的绩效C、基于采购的产品对医疗器械质量的影响D、与医疗器械相关的风睑相适应V15 .根据医疗器械监督管理条例第八十一条规定，有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

13、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：多选题*A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械V16 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.生产、经营医疗器械发生不良事件16.根据医疗器

14、械生产监督管理办法（市场监督管理总局令第53号）的规定，有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：多选题*A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；C.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。17.药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取()等措施，并组织对持有人开展监督检查。多选题*A.发布警示信息B.暂停生产销售和使用C.责令召回D.要求其修改

15、说明书和标签E.组织开展再评价18.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告，申请复检时，有下列情形之一的，不予受理复检申请多选题*A、检验方案中规定不予复检的检验项目B、样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的VC、未在规定期限内提出复检申请D、复检已被受理的并作出不予受理的；三、判断题1 .国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。判断题*错2 .已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。判断题*对V错3 .医疗器械注册质量管理体系核查指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。判断题*对V错4 .现场核查可以与产品注册体