管理制度-洁净区人员行为规范要求培训 精品.ppt

《管理制度-洁净区人员行为规范要求培训 精品.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《管理制度-洁净区人员行为规范要求培训 精品.ppt（58页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、洁净区管理及无菌操作知识培训洁净区管理及无菌操作知识培训 内内 容容 一、制药企业洁净区级别划分标准及要求一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播（二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源（三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求三、洁净区人员行为规范要求 （一）法规要求（一）法规要求 （二）健康要求（二）健康要求 （三）卫生习惯要求（三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求（四）无菌更衣要求 （五）洁净区行为规范要求（五）洁净区行为规范要求 （六）着装要求（六）着装要求

2、一、洁净区级别划分标准及要求一、洁净区级别划分标准及要求n洁净区划分洁净区划分GMPGMP（1010版）将其分为版）将其分为4 4个级别区个级别区（A A级、级、B B级、级、C C级和级和D D级）；级）；n洁净区的要求要对其环境中洁净区的要求要对其环境中尘粒尘粒及及微生物微生物数数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留进入、产生和滞留n洁净区对尘粒及微生物有标准要求；洁净区对尘粒及微生物有标准要求；一、洁净区级别划分及标准要求一、洁净区级别划分及标准要求 （一）净化区空气悬浮粒子标准（

3、一）净化区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定一、洁净区级别划分及标准要求一、洁净区级别划分及标准要求（二）洁净区微生物监测动态标准（二）洁净区微生物监测动态标准洁净度洁净度级别级别浮游菌浮游菌cfu/m3 cfu/m3 沉降菌（沉降菌（ 90mm90mm）cfu /4cfu /4小时小时表面微生物表面微生物 接触（接触（ 55mm55mm）cfu /cfu /碟碟 5 5指手套指手套

4、cfu /cfu /手套手套 A A级级1 11 11 11 1B B级级10105 55 55 5C C级级10010050502525D D级级2002001001005050二、洁净区（间）主要污染来源二、洁净区（间）主要污染来源 工作人员：约占工作人员：约占505080%80%或更高或更高生产设施及物料：约占生产设施及物料：约占15 15 30%30%环境设施：约占环境设施：约占5% 5% 20 %20 %二、洁净区（间）主要污染源二、洁净区（间）主要污染源 1、不合规的更衣及外装、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为、不规范的操作行为 3、生产线的、生产线的“动态动态”生产生产

5、4、净化系统失控失效、净化系统失控失效（一）尘粒和微生物的进入和产生（一）尘粒和微生物的进入和产生（二）尘粒和微生物散播（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染、触摸接触污染2、空气流动污染、空气流动污染二、洁净区（间）主要污染源二、洁净区（间）主要污染源 二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源 （三）主要污染源三）主要污染源 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源n人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；产生大污染；n其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要

6、污染源；化妆品等均是主要污染源；二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源n研究资料介绍：研究资料介绍：咳嗽咳嗽/ /次：散发约次：散发约7070万个尘粒万个尘粒喷嚏喷嚏/ /次：散发约次：散发约1 401 40万个尘粒万个尘粒交谈交谈/ /分钟：分钟：1.5 1.5 万万2.0 2.0 万尘粒万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带每只手可携带4040万个细菌；刚洗过的手，每平方万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验

7、出厘米也可检验出32003200个细菌个细菌 。 （三）主要污染源（三）主要污染源二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源n洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为1010300300个个/ /分钟，躯体一般活动时的发菌量为分钟，躯体一般活动时的发菌量为15015010001000个个/ /分钟，分钟，快步行走时发菌量为快步行走时发菌量为90090025002500个个/ /分钟；分钟；n洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，

8、符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区区/ /室洁净度大大降低，直接污染药品；室洁净度大大降低，直接污染药品；n高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；重要的保证条件之一；n洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMPGMP各项各项规定及规定及SOPSOP。 （三）主要污染源

9、（三）主要污染源（三）主要污染源（三）主要污染源 人体粒子释放数量与活动的关系人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）（资料介绍） 活动内容活动内容 每分钟产生每分钟产生0.50.5微米微米 粒子数量粒子数量坐姿、站立不动坐姿、站立不动 10 10万个万个坐姿坐姿, ,头臂有动作头臂有动作 50 50万个万个坐姿坐姿, ,臂、腿、头有活动臂、腿、头有活动 100 100万个万个 起立起立 250 250万个万个慢走慢走 500 500万个万个正常行走正常行走 750 750万个万个以每秒以每秒2.52.5米速度行走米速度行走 1000 1000万个万个工作时工作时 1500 1500万个万个-

10、3000-3000万个万个二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍） （三）主要污染源（三）主要污染源 2 2、硬件设施不达标会形成大污染源硬件设施不达标会形成大污染源nHVAC/HVAC/灭菌灭菌( (过滤过滤) )系统不达标系统不达标, ,对药品生产直接构成污染；对药品生产直接构成污染；n生产设备设施不符合生产设备设施不符合GMPGMP要求，生产线产生新污染源对药要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；品生产直接构成污染或增加污染机率；n生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥

11、挤等），操作生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；工艺点或人为增加活动引发污染源；n保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；操作人员良好行为的基础；二、洁净区二、洁净区(

12、(室室) )主要污染源主要污染源 三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求（一）法规条款要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（四）无菌更衣要求（五）洁净区行为规范要求（五）洁净区行为规范要求（六）人员着装要求（六）人员着装要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第五十一条第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行触药品的工作人员，必须每年进行健康检查健康检查。患有传染病。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接

13、触药品或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。的工作。（一）法规条款要求（一）法规条款要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法( (主席令第主席令第4545号号) )三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求GMPGMP（20102010年版）年版）第三章第三章 机构与人员机构与人员 第四节第四节 人员卫生人员卫生第二十九条第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的所有人员都应当接受卫生要求的培训培训，企业应当，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。成污染的风险。第三十条第三十条人员

14、卫生操作规程应当包括与人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人健康、卫生习惯及人员着装员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。生操作规程的执行。第三十一条第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查健康检查，以后每，以后每年至少进行一次健康检查。年至少进行一次健康检查。第三十二条第

15、三十二条企业应当采取适当措施，企业应当采取适当措施，避免避免体表有伤口、患有体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。生产。（一）法规条款要求（一）法规条款要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求 GMP（2010年版）年版）第三章第三章 机构与人员机构与人员 第四节第四节 人员卫生人员卫生第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行

16、指导。更衣等事项进行指导。第三十四条第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。气洁净度级别要求相适应。第三十五条第三十五条进入洁净生产区的人员进入洁净生产区的人员不得不得化妆和佩带饰物。化妆和佩带饰物。第三十六条第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条第三十七条操作人员应当操作人员应当避免裸手避免裸手直接接触药品、与药品直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。直接接触的包装材料和设备表面。（一）法规条款要求（一）法规条款要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求附录附录1 1：无菌药品：无菌药品第二十二条第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工能导致污染的异