CRA如何高效常规监查.docx

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1、CRA如何高效常规监查中心启动访视(SiteInitiationVisit)之后，CRA的工作进入了常规监查(ROUtineMonitoring),就是进入了漫长的常规操作。作为申办方与研究者的重要联系人，CRA进行监查主要是确保临床试验过程中受试者的权益，保证试验记录和报告的数据准确性和完整性，保证试验按照试验方案和相关法规要求进行。本期分享CRA如何高效完成常规监查。一、临床试验监查01、监查目的根据药物临床试验质量管理规范规定，监查的目的是:确保研究中心及团队资格、药物管理、管理资料、方案执行、合同执行、数据管理、安全性报告、方案偏离报告这是监查员的一部分职责。从某种意义而言，监查员是申

2、办方职责的延伸，经常会承担申办方的职责，代表的是申办方的利益。这里也可以解释“入组不是监查员的职责，奈何还要背上入组大山”这个灵魂拷问！当然，在内资和外资的监查员、申办方和CRO的监查员、有无外包招募职责项目的CRA在招募入组的参与是有很大差异，这里不再赘述。从法规上也可以看出，临床监查员职责上少有包括SSUa(Site-Start-Upspecia1ist)的职责，这或许从另一方面解释了细分出SSU的原因。02、监查要求作为一名合格的临床监查员（CRA）,首先应具备丰富的专业知识，包括临床试验相关政策法规，熟悉临床试验方案，由于各研究机构制度流程的差异，监查员还应掌握中心的流程。监查任务、流

3、程等制定后，监查员应按时预约主要研究者（PI）与机构，准备审查资料。二、监查前回顾01、遗留事项上次监查访视遗留到目前还没解决的ACtionItemo可能记录在监查报告、CTM系统、PM/CTM提醒的邮件、交接报告或者是CRC有记录。02、监查频率要求中心启动后的第一例入组访视，一般在首例入组当天或入组完成1个周期治疗后的2周之内，CRA需完成对所有试验数据和原始记录全部监查。日常的随访期监查，谨遵监查计划的监查频率。需要注意:数据清理阶段，CRA应按数据清理的进度安排SDV。三、监查前准备01、预约监查1出差当地的要求；2.预约机构；3.预约GCP药房（有盲/非盲之分）；4.预约研究者（尤其

4、PI）;5.预约CRC02、监查访视函发放一般采用公司或项目组拟定的SOP模板，请注意修改信息和寄出前检查。03、文件资料准备文件方面：上次监查之后，产生更新的中心文件版本号和版本日期。除把新产生的文件归档到ISF中，CRA也需要定期查看TMF,及时跟进需要更新或完善TMF需要归档的文件。报告清单：中心发生的PD、SAE,外院SUSAR和（半）年审，中心使用的药物质检批次。数据清单：CRA需要从EDC,外部接入的影响、中心实验室等的数据缺失和质疑中，找出需要跟进的病例数据问题。中心化监查报告上也可以反映部分问题。物资问题：研究中心工作需要用到的文具、柜子、研究用品等最好在访视前到位，这对工作开

5、展很有帮助。费用问题：项目费用如果触碰到费用红线，新费用还没到账,会耽误受试者治疗和检查的，更会影响研究中心积极性。受试者理赔较为特殊。合同方面：对于肿瘤项目，病例数不会签太多，再碰上不签开口合同的研究中心，需要及时沟通项目组计划，及时更进需时较长的合同签署。药物问题：非盲部分，监查员需要检查一下药物的申请、寄出、接收、使用、回收、销毁等环节是否存在需要跟进的问题，以便在拜访时沟通改进。生物样本影像等问题：研究中心处理样本和影响一般都会有个性化的要求，在项目要求与研究中心要求中存在谋求平衡的永恒话题。需与研究者讨论的问题：需向研究者询问的最新情况，有无特殊问题或需要帮助，如反复出现的筛选失败及脱落原因，项目进展慢的原因及解决方法等。项目组的沟通：需要与PM/CTM沟通，项目管理层期待该中心存在的问题及改进的方向。CRA需要尊重不同层面对中心的建议和计划，在监查前有沟通，可以在安排在访视中解决更高效。开展临床试验是新药上市必须经过的步骤，也是推动医学事业发展的必要途径。从事临研工作不仅需要专业的医学知识，更需要强烈的责任心、高尚的人文情怀。CRA进行监查是一项常规性、延续性的日常工作，熟悉法规、熟悉流程、熟悉项目，做足充分准备，理清工作思路，高效完成监查，有助于临床项目整体推进,实现新药尽早上市。