GB_97062082023检验报告模板.docx

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1、序号检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论通用要求(201.4)1电气量值的约定含义201.4.101在本部分中,除另有说明外,X射线管电压指峰值电压。ME设备试验通用要求(201.5)2其他条件201.5.4增补列项：aa)应在随附文件中包含下列信息：1)型式试验(结果)：A级；2)型式试验的细节和结果:B级和C级；3)C级现场试验的规定程序和试验条件；4)如何产生规定故障的说明,或者,如果不可行,说明如何产生与实际信号源的信号接近的试验信号,并且在声明中确定该试验信号是模拟特定故障条件下产生的信号。5)现场试验完成后,说明ME设备如何重新设置为正常使用状态,

2、并且如何验证该条件。ME设备和ME系统分类(201.6)3ME设备和ME系统分类201.6通用标准的第6章适用。ME设备识别、标记,租文件(201.7)4识别201.7.2.2增补：X射线管、X射线管套/管组件的信息应作为随附文件提供给负责机构。X射线管套上标记的任何信息应与随附文件中给出的信息保持一致,并且能准确标明适用于X射线管组装X射线管组件的数据。X射线管装配到X射线管套,这应是相关方的责任,用以保证组装信息准确性，在更换X射线管时,可能需要这些信息。见201.10.1.2.105.8oX射线管应标记(不适用于近距离放射治疗的X射线管组件)：-制造商的名称或商标；-型号或型式标记；一个

3、体识别。上述标记应在随附文件中以指定汇总的形式给出。序号检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论4续识别201.7.2.2X射线管套应标记（不适用于近距离放射治疗的X射线管组件）：-制造商或供应商的名称或商标；一X射线管套的型号和序列号；-X射线管套允许的最大电压值。X射线管组件应标记（不适用于近距离放射治疗的X射线管组件）：- 制造商或供应商的名称或商标；- X射线管的型号和序列号；- 允许的最大X射线管电压；- X射线管组件以等效滤过表示的固有滤过；- 焦点位置。用于近距离治疗的X射线管组件应标记：-X射线管组件的型号和序列号。用于近距离治疗的X射线管组件的随

4、附文件应声明：-允许的最大X射线管电压；-X射线管组件以等效滤过表示的固有滤过；-相对于X射线管组件外部的焦点位置。规定工作电压范围内的固有滤过标称值应使用质量等效滤过的形式标记：-以铝厚度标记的电压范围IOkV150kV（包括15OkV）的治疗用X射线管；-例外情况,若X射线管窗口材质由被或其他材质组成，以镀或其他物质（比如铝）的厚度为单位,标记治疗用X射线管；-以铜厚度标记的电压范围150kV1MV（包括IMV）的治疗用X射线球管等效滤过值。在全部电压范围内,当X射线球管的固有滤过存在明显的变化时,宜在随附文件中说明这种变化。为了方便,在固有滤过使用其他物质,如铁的厚度标记时,根据运行电压

5、,铝和铜的等效滤过质量也应在随附文件中说明。5网电源连接201.7.2.6增补：对于规定永久性安装的治疗X射线设备,通用标准中7.2.6所要求的内容可以只在随附文件中加以说明。6网电源输入功率201.7.2.7增补：对于规定永久性安装的治疗X射线设备,通用标准中7.2.7要求的内容可以只在随附文件中加以说明。如果治疗X射线设备在其外部给出符合本部分的标记,此标记应按下列方式与型号或型式一起给出:型号或型式标记GB9706.208-202U只有当医用电气设备或其组件完全符合本部分的要求时，才应给出符合本部分要求的标记。序号检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论7运

6、动部件刻度和指示的规定201.7.4增补章条：在治疗控制面板上标记出的与X射线输出相关参数的数值的每一个刻度显示,都应以同一类型的单位和/或其对应的十进位标记。除了被用于近距离治疗装置的医用电气设备,还应提供以下内容：a)对于每一个运动,有机械刻度或数字标记；b)在提供了可调节的限束装置的地方,X射线野应有光野指示；c)源皮距,用机械刻度或数字标记。所有运动数值增加的方向以及零点位置的命名都应符合GBZT18987-2015o随附文件(201.7.9)8概述201.7.9.1增补：随附文件应清楚地指明其所涉及的治疗X射线设备或其组件的同一性。9概述201.7.9.3.1增补：技术说明书中应包括

7、治疗X射线设备与供电电源连接的适当说明。基准中心的位置如包含焦点半径为IOmm的球形区域中心,应在随附文件中给予描述。对于近距离治疗装置,生产商应在随附文件中描述焦点位置并声明这个位置的精度。10符合标准的说明201.7.9.101如果要声明治疗X射线设备符合本部分,应按如下方式说明：治疗X射线设备型号或型式标记GB9706.208-2023o对来自医用电气设备的电气伤害的防护(201.8)11通过插头连接到电源的医用电气设备201.8.4.3增补：可拆卸的高压电缆连接装置,应设计成只有使用工具才能将其拆开。应采取措施防止由于高压电路损坏或高压电路因通断现象而在电源部分或其他任何低压电路部分中

8、出现不可承受的高压。12电介质强度201.8.8.3增补：高压电路绝缘的电介质强度应能承受201.8.8.3中给出的试验电压和持续时间。试验时不接X射线管,试验电压为治疗X射线设备的标称X射线管电压的1.2倍。如果治疗X射线设备只能在连接X射线管的情况下进行试验,而且X射线管不准许以标称X射线管电压的1.2倍试验电压对治疗X射线设备进行试验,那么试验电压应降低,但不得低于标称X射线管电压的1.1倍。序检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论12续电介质强.度201.8.83列项a)增补：在对治疗X射线设备高压电路进行试验时,应按8.8.3规定的试验电压最终值50%

9、施加试验电压,在IOs内升到最终值,然后,应在此试验电压值上维持15mino13容易接近的高压电缆201.8.10.101容易接近的通过X射线管电流的高压电缆应包在易弯曲的导电屏蔽层内,屏蔽层单位长度的最大电阻为IC/m,屏蔽层外覆层能使屏蔽层在正常使用中不受机械损伤的绝缘材料。屏蔽层应与高压发生器和X射线管组件的导电外壳相连接。对来三ME设备和ME系统的机械伤害的防护(201.9)14通用201.9.4.1增补：使用说明书中应规定设备正常使用中的最大容许倾斜度和推荐使用的轮锁或制动系统。对不f节要的或过量的辐射危险的防护(201.10)15用于诊断和治疗的X射线医用电气设备201.10.1.

10、2增补：该条中的要求适用于正常使用的治疗X射线设备。对于每一-规定的X射线管套(无论内部装有何种指定的X射线管)和治疗X射线设备规定的元器件的各种组合和工作条件,都应满足该章要求。16对X射线源组件在治疗过程中泄漏辐射的限制201.10.1.2.101X射线源组件泄漏辐射的空气比释动能率不应超过表201.102给出的值。只有当限束装置被永久性地装在X射线管套上时,才应认为X射线源组件包括限束装置(见201.10.1.2.103.1)oX射线管工作电压允许最大空气比释动能率150kV距参考中心Im处IOmGyZh距X射线源组件表面50mm处3OOmGyZh150kV距参考中心Im处1mGy/h7

11、0kV距X射线源组件表面50mm处1mGy/h17非工作状态下,对X射线源组件泄漏辐射和不需要的辐射的限制201.10.1.2.102本要求适用于所有的治疗X射线设备,无论是在治疗中人为终止辐射后X射线管能保持能量状态的设备还是治疗结束后X射线管能量释放的设备。在任意一次操作或偶然事件停止辐射束发射之后5s开始测量,距基准中心Im处,来自X射线源组件和辐射束方向的泄漏辐射的空气比释动能率应不超过0.02mGyh,并且在距X射线管组件表面50mm处,应不超过0.2mGy/ho序号检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论对配有限束装置或治疗用限束筒的X射线管组件的不需

12、要的辐射的限制(2(H1012103)18附件的安装201.10.1.2.103.1提供的或规定的任何限束装置应是下述情况之一：-可拆卸的治疗用辐射束限束筒中完整的永久性部分；-或者可拆卸的可调限束装置中完整的永久性部分；-或者永久性安装在X射线管套上（见201.10.1.2.101）o任何可拆卸限束筒和任何可拆卸可调限束装置都应设计成只有一种方法可以直接安装到X射线管组件上。19对患者的辐射限制201.10.1.2.103.2对于安装在X射线管组件上任何的限束装置（对规定用于近距离放射治疗用的除外）,辐射野外的空气比释动能率应不超过以下给出的辐射限束轴上的空气比释动能率百分比：铅挡块的横向尺

13、寸距铅挡块边缘20mm以外所有位置上的最大空气比释动能率；在限束装置远端横向辐射野尺寸的1.5倍在同一测量平面,无铅挡块时辐射线束轴上空气比释动能率的0.5%；在限束装置远端横向辐射野尺寸的1.1倍在同一测量平面,无铅挡块时辐射线束轴上空气比释动能率的2%；20对X射线管组件以外的各部分辐射的限制201.10.1.2.104距治疗X射线设备的任一部分（X射线管组件除外）的表面50mm任一位置上的空气比释动能率应不超过0.02mGyho辐照空制(201.10.1.2.105)21治疗室外的治疗控制台201.10.1.2.105.1对于不打算在患者附近控制的治疗X射线设备,应设计成仅在位于外部的治

14、疗室的治疗控制台观察测量仪表，启动辐照的控制和加载因素的调节。当治疗室的门打开时,终止辐照连锁的连接应启动。这种辐射终止后,只可能在治疗控制台上对X射线球管重新加载能量。22远距离指示201.10.1.2.105.2治疗X射线设备应装备有远离治疗控制台的指示装置的连接,以便于这类的装置能在高压发生器处于辐射束发射状态时给出指示。连接装置的详细技术资料应在随附文件中给出。23远距离控制201.10.1.2.105.3治疗X射线设备应配备远离治疗控制台安装的某一装置的连接机构,以便于这类的装置既能使X射线设备中断发射辐射束又可阻止X射线设备开始发射辐射束,有关某种相适应的装置的连接的详细技术资料应在随附文件中给出。序号检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论24中断201.10.1.2.