免疫检查点抑制剂适应证与医保支付情况总结（2023）.docx

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1、免疫检查点抑制剂适应证与医保支付情况总结(2023)2023-3-3阿德贝利单抗获NMPA批准上市：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SC1C)o截至目前，在中国上市的免疫检查点抑制剂有17款，其中10个PD-I抑制剂，5个PD-11抑制剂,1个CT1A-4抑制剂，1个PD-11/CT1A-4双特异性抗体。另外国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)2023-3T开始执行，免疫检查点抑制剂总结如下。10个PD-1抑制剂：(1)君实生物-特瑞普利单抗(2)信达生物-信迪利单抗(3)恒瑞医药-卡瑞利珠单抗(4)百济神州-替雷利珠单抗(5)誉衡生物-赛帕利单抗(6)康方生物-

2、派安普利单抗(7)复宏汉霖-斯鲁利单抗(8)乐普生物-普特利单抗(9)百时美施贵宝-纳武利尤单抗(进口)(10)默沙东-帕博利珠单抗(进口)5个PD-11抑制剂：(1)康宁杰瑞-恩沃利单抗(2)基石药业-舒格利单抗（3）恒瑞医药-阿德贝利单抗（4）罗氏-阿替利珠单抗（进口）（5）阿斯利康-度伐利尤单抗（进口）1个CT1A-4抑制剂：（1）百时美施贵宝-伊匹木单抗（进口）1个PD-11/CT1A-4双特异性抗体（1）康方生物-卡度尼利单抗国内上市的17款免疫检查点抑制剂适应证更新盘点17款免疫检查点抑制剂NMPA批准的适应证一、卡瑞利珠单抗-艾瑞卡-适应证8个（一线4个）1 .至少经过二线系统化

3、疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。（2019-6获批）2 .既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铀系统化疗的晚期肝细胞癌。（2023-3获批）3 .联合培美曲塞和卡粕适用于EGFR基因突变阴性和A1K阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSC1C的一线治疗。（2023-6获批）4 .既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌。5 .既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌。（2023-4获批,基于CAPTAIN研究）6 .联合顺柏和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。（2023-6获批,基于CAPTAIN-IST研究）7 .联合紫杉醇+

4、卡船用于局部晚期或转移性鳞状NSC1C患者的一线治疗。（2023-12获批,基于CaIne1-Sq研究）8 .联合紫杉醇+顺柏用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。（2023T2获批，基于ESCORTTSt研究）二、替雷利珠单抗-百泽安-适应证10个（一线4个）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。（2019T2获批）2 .PD-11高表达的含粕化疗失败12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。（2023-4获批）3 .联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡柏）晚期鳞状NSe1C的一线治疗。（2023-1获批）4 .联合培美曲塞和铀类化疗晚期非鳞NSC1

5、C的一线治疗。（2023-6获批,基于RAT1ONA1E304研究）5 .至少经过一种全身治疗的肝细胞癌。（2023-6获批，基于RAT1ONA1E208研究）6 .用于治疗接受粕类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSC1C患者。（2023-6获批,基于RAT1ONA1E303研究）7 .替雷利珠单抗获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、胃食管结合部癌、子宫内膜癌、小肠腺癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌）。（2023-3获批，基于RATIONA1E2

6、09研究）8 .用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。（2023-4获批）9 .联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。2023-6获批，基于RATI0NA1E309研究，替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铀）mPFS9.6mvs单纯化疗7.4m,HR=O.5010 .联合氟尿喀唬类和铀类药物化疗用于PD-11高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。2023-2获批，基于RAT1oNA1E305研究，替雷利珠单抗联合化疗中位0S17.2mvs单纯化疗12.6m（P=0.0056）

7、；中位PFS7.2mvs5.9m三、信迪利单抗-达伯舒-适应证6个（一线5个）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2 .联合培美曲塞和粕类化疗用于晚期非鳞状NSC1C的一线治疗。（2023-2获批,基于ORIENTT1研究）3 .联合吉西他滨和铀类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSe1C的一线治疗。（2023-6获批,基于ORIENTT2研究）4 .联合贝伐珠单抗（达攸同）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。（2023-6获批,基于ORIENT-32研究）5 .联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的一线治疗。202

8、3-6获批，基于OR1ENTT5研究，信迪利单抗联合化疗（顺粕+紫杉醇或顺的+5氟尿啥唬）0S16.7mvs单纯化疗12.5m,HR=O.636 .联合化疗（奥沙利钠+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GGEJ）o2023-6获批，基于ORIENTT6研究，信迪利单抗联合化疗显著降低CPS5人群和总体人群的死亡风险；mOS在CPS5人群延长5.5m（18.4mvs12.9m）,总体人群延长2.9m（15.2mvs12.3m）四、特瑞普利单抗-拓益-适应证6个（一线3个）1 .既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。（2018T2获批）2 .既

9、往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。3 .用于含钠化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。（2023-4获批）4 .一线治疗未接受过系统治疗的复发/转移性鼻咽癌。（2023-11获批,基于JUPITER-02研究）5 .联合粕类化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。（2023-5获批,基于JUPrrER-06研究，mPFS5.7mvs单纯化疗5.5m,m0S17.Omvs单纯化疗I10m,疾病进展或死亡的风险降低42%）6 .联合培美曲塞+4白类用于EGFR基因突变阴性和A1K阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSC1C的一线治疗。（20

10、23-9获批,基于CHOICE-01研究，mPFS9.7mvs单纯化疗4.2m,死亡风险降低52%）五、派安普利单抗-安尼可-适应证2个（一线1个）1用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。（2023-8获批）2.用联合紫杉醇和卡钠用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。（2023-1获批,基于AK105-302研究，mPFS7.6mvs单纯化疗4.2m,疾病进展或死亡风险下降56%）六、赛帕利单抗-誉妥-适应证1个1用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcH1）。（2023-8获批）七、斯鲁利单抗-斯状-适应证3个（一线2个）1 .经标准治疗

11、失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤患者。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、胃食管结合部癌、子宫内膜癌、小肠腺癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌）（2023-3获批）2 .联合卡铭和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（SqNSC1C）。2023-10获批，基于ASTRUM-004研究，对照组（卡铀+白蛋白紫杉醇）和试验组（斯鲁利单抗+卡柏+白蛋白紫杉醇组）的PFS分别为5.72m、9.79m3 .联合卡粕和依托泊昔用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SC1C）。（2023-1获批，基于ASTRUM-005研究）八、普特利

12、单抗-普佑恒-适应证1个1用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、肺癌、黑色素瘤）（2023-7获批）九、帕博利珠单抗-可瑞达药-适应证10个（一线6个）1.经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。（2018-7获批）2,联合培美曲塞和铀类化疗药物EGFR基因突变阴性和A1K阴性的转移性非鳞状NSC1C的一线治疗。（2019-3获批）3 .联合卡箱和紫杉醇/白蛋白紫杉醇适用于转移性鳞状NSC1C的一线治疗。（2019-3获批）4 .PD-

13、11阳性（CPS210）既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌的单药治疗。（2023-6获批,基于KEYNOTE-181研究）5 .单药用于PD-11肿瘤比例分数（TPS）21%的EGFR基因突变阴性和A1K阴性的局部晚期或转移性NSC1C的一线治疗。（2023-12获批）6 .单药用于PD-11阳性（CPS220）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。（2023-12获批）7 .KRASNRAS和BRAF基因均为野生型的转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。（2023-6获批）8 .不可切除局部晚期或转移性食管癌的一线治疗。（2023-9获批,基于K

14、EYNOTE-590,联合顺粕和5-氟尿喀唉）9 .单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利粕化疗的肝细胞癌（HeC）患者的治疗。（2023-10获批,基于KEYNOTE-394研究,InoS为14.6m,降低死亡风险21%）10 .联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PDTJ综合阳性评分（CPS）220的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。（2023T1获批，基于KEYNoTE-522研究，帕博利珠单抗联合化疗延长了EFS）十、纳武利尤单抗-欧狄沃-。药-适应证9个（一线3个）1 .单药治疗EGFR基因突变阴性和A1K阴性、既往接受过

15、含粕方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSC1Co（2018-6获批，基于CheCkMate-078研究,纳武利尤单抗VS化疗mOS分别为12.Om和9.6m,HR=O.68）2 .接受含铀类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-11表达阳性（TPS2196）的复发性或转移性头颈部鳞癌。（2019-10获批，基于CheckMateM1研究，纳武利尤单抗vs标准治疗OS分别为9.5m和6.2m,HR=O.50）3 ,接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。（2023-3获批,基于ATTRACT1ON-2研究,纳武利尤单抗VS安慰剂mOS分别为5.26个月和4.14个月，HR=O.62）4 .联合伊匹木单（逸沃）用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。（2023-6获批）5 .晚期或性转移胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗。（2023-8获批）6 .经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。（2023-6获批）7 .联合氟咯吟类和含粕化疗