口服药物制剂的相容性试验方案.docx

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1、SX口服液与口服液体药用高密度聚乙烯瓶（含内塞）的相容性试验研究方案根据国家食品药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准相关指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBBOOI42002、口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBBOoO92002质量标准，研究SX口服液与口服液体药用高密度聚乙烯瓶（含内塞）的相容性。1材料药品：SX口服液，规格：450m1：1.8g,批号：201506002,所用溶剂为注射用大豆油。口服液体药用高密度聚乙烯瓶：500m1,棕色，河北鑫富达塑料制品有限公司。二.试验方法2.1 提取试验1.1 .1试验设计模拟（提取）研究对象：口服液体药用高密度聚乙烯瓶（含内塞），

2、各3批次空包材。模拟（提取）溶液：本制剂所用溶剂为注射用大豆油，因此选择注射用大豆油作为模拟提取溶液。模拟（提取）条件：由于本制剂的不灭菌，只限定微生物限度，因此将模拟（提取）条件定为超声2小时进行提取。1.2 .2试验方法将口服液体药用高密度聚乙烯瓶（含内塞）按照GMP车间生产工艺清洗、干燥、灭菌，每瓶精密移入相应模拟提取液注射用大豆油500m1,加内塞、旋盖后倒置、直立分别放置，按照上述模拟提取的超声条件进行处理，之后进行相关测定，共3批次包装材料。同法制备空白对照溶液。2.13测定项目元素：对Fe、Zn.Cd、Sn.Pb等元素进行研究，确定潜在迁移元素。主原料&添加剂：双酚A、抗氧剂等。

3、2.2提取试验的方法验证2.2.1专属性对溶剂空白、供试品、对照品的谱线进行比对，评价是否存在谱线干扰。2.2.2线性与范围配制5个浓度水平，每个浓度水平进2针。浓度范围：目标浓度的20%200%的范围（0.22ppm）o相关系数片20.99o2.2.3检测限与定量限（是重点）标液样品连续进样6针。2.2.4准确度加标水平为目标浓度的80%,100%,120%；每种浓度3个平行样，同时做3个加标空白。回收率范围80%120%；RSD10%o2.2.5精密度对照品溶液重复进样6次。RSD10%o2.2.6溶液稳定性对照品溶液，分别放置Oh、2h、4h、6h、8h后测试。RSD10%o2. 3相互作用研究2.31光照试验、加速试验（6个月）和长期试验（24个月）等药液与包材的相容性试验研究。2.3.2样品放置条件：倒置。2.3.3检查方法（参照质量标准）2.3.4检查内容常规检测：性状、可见异物、有关物质、含量等元素、添加剂检测：模拟提取试验中2.13项下应该重点关注的元素和添加剂。