外用制剂消毒杀虫溶液生产处方工艺规程信息.docx

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1、一、目的：建立XXXX溶液（5.0%）生产工艺规程，形成其生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。二、适用范围：适用XXXX溶液（5.0%）生产全过程。三、职责：液体杀虫剂车间生产人员负责实施，生产部经理、工艺员及质管部负责监督。四、规程：一产品名称：XXXX溶液（5.0%）剂型：液体杀虫剂含量规格：5.0%包装规格：117瓶、15瓶/箱产品编码：二处方依据：处方：（以IOO1计）XXXX:5.1kg（以XXXX计，按标示量的102.0%投料。例:原料含量99.0%,则投料量=5.0x102%99.0%=5.15kg）吐温80:7.0kg聚氧乙烯酸：9.0kg表面活性剂：6.0kg抗氧化剂B

2、HT:0.5kg冰醋酸：约15m1（调节溶液PH至3.55.0）二甲苯：加至IoO1（约60kg,成品相对密度值按：0.9667计）注：处方依据：依据进口注册兽药产品（1864号公告）。三工艺流程示意图四领料、称量、配制：（1）领料：1 .根据工艺处方和生产指令单计算出投料量并开出生产领料单，交生产部经理或生产部副经理、经理助理、QA主任复核并签字。2 .根据领料单到原辅料仓库领取所需原辅料，先核对品名、批号、生产厂名、规格、与检验报告单是否一致。3 .领料员和仓管员复核所称取的原辅料重量与领料单上是否一致,确认无误后双方在领料单上签字。4 .将原辅料运送至脱外包间除去原辅料的外包装，再传至称

3、量间。5 .对脱外包间进行清场处理。6 .配制结束后退出多余原辅料，放入原包装内并标明原辅料的品名、批号、日期、剩余量等，使用人、退库人签名，填写退库单，退回仓库。（2）称量：1 .检查称量间的现场卫生情况，是否已取得”清场合格证2 .称量前仔细核对原辅料品名、规格、批号、数量、生产厂家和原辅料的外观性状。3 .确认无误后再按规定的处方和产品配制指令单进行称量，原料的使用量应根据原料的实际含量进行折算，按成品标示量的102.0%进行投料。4 .称量前，称量器必须每次校零，并每年由国家计量部门进行校验。5 .称量时必须有专人复核，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名，将称量好的原辅料传入配制间

4、。6 .称量结束后对现场进行清场，填写称量记录，交工艺员整理。（3）配制：1 .检查配制间的现场卫生情况，是否已取得“清场合格证”。2 .检查配制罐的运行情况。3 .复核上工序交接的原料、辅料是否都已标明：品名、规格、批号、数量；确认无误后进入下一步操作。4 .用已清洗干净并烘干的丝光毛巾将冲洗干净的搅拌桶、板框和储液桶上的水迹擦干，直接接触药物的设备及管道应确保干燥无水。5 .启动搅拌，依次加入二甲苯（一半量）一吐温-80一聚氧乙烯酸一表面活性剂一BHT一XXXXT二甲苯（余量），加完原料后以250r/min搅拌45分钟，使XXXX溶解完全。6 .确认物料完全溶解后，使用冰醋酸调PH至3.5

5、5.07 .确认溶液PH调至合格后，通知现场QA取样送检。8 .检验合格后方可进行下一步操作。（4）过滤：1 .药液经检验合格后，经板框用孔径1.22Um的滤纸过滤至灌装间的储液桶。储液桶上应标明产品的品名、批号、规格、数量、生产日期。（5）清场：1生产完成后，退出多余的原辅料，做好交接记录。2 .生产结束后，将生产产生的垃圾清理掉。3 .设备清洗：3.15001单层搅拌桶：A.打开罐顶盖，加入适量二甲苯，盖上罐顶盖，开启搅拌10分钟，以除去残留物，然后停止搅拌，打开罐底阀排掉清洗液；B.打开罐顶盖，加入二甲苯,用抹布蘸取二甲苯擦洗罐内壁、搅拌器3遍，再打开罐底阀排掉清洗液；C.打开罐顶盖，加

6、入适量二甲苯，盖上罐顶盖，搅拌清洗10分钟，清洗1-3遍，直到最后一次的清洗液中XXXX含量W5x105g/mi时，则清洗完全。以上的清洗废液全都用二甲苯收集罐收集。3.2板框过滤器：逆时针旋转板框过滤器手轮，将使用后的滤纸、滤膜取下置于废料桶内，并将废液排放于指定容器内。重新旋紧手轮，直至用手扳不动为止，用二甲苯清洗管路3分钟以除去残留药液。逆时针旋转手柄，将进水板、出水板、进液管和出液管等可以拆卸的部位拆卸下来，用不脱落纤维清洁布蘸取二甲苯擦洗部件的每一个部位（约5分钟），直到无明显的污迹为止，然后再用二甲苯清洗13遍至干净，直到最后一次的清洗液中XXXX含量W5x10-5gn时，则清洗完

7、全，再晾干。清洗后的全部清洗废液用二甲苯收集罐收集。3 .3清洗液循环利用：收集的清洗废液（二甲苯）经二甲苯质量标准检测合格后，标定好清洗液中XXXX的含量，用于下次5%XXXX溶液配制的辅料使用，以达到循环使用；如果清洗废液（二甲苯）经二甲苯质量标准检测不合格，则交环保部门无害化处理。4 .墙壁：称量间的墙壁用湿的清洁毛巾擦拭干净。配制间的墙壁用清洁剂擦拭，再用湿毛巾擦拭，最后用干毛巾擦干。5 .顶棚、灯罩、风机口：每周用湿的清洁毛巾擦拭一遍。6 .地面部分：称量、配制间地面先用醮有清洁剂的清洁毛巾擦拭，再用湿清洁毛巾擦拭,最后干清洁毛巾擦干。7 .地漏：按地漏清洁、消毒标准操作规程进行操作

8、。8 .清场完毕，通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”，并挂“已清洁”状态牌。9 .将本岗位生产记录填写完整，交工艺员收集、整理。（6）工艺条件：1 .直接使用的原辅料须清洁或除去外包装。2 .原辅料的称量要按产品配制指令单上的数量称取，配制过程要严格按XXXX溶液(5.0%)的配制工艺进行。原辅料的称量和投料要有二人进行，一人进行称量，另一人进行复核。3 .液体杀虫剂的药液自配制至灌装压盖结束一般应在24小时内完成。4 .确保直接接触药物的设备及管道应干燥无水。5 .XXXX溶液易潮解，应预先启动除湿机进行现场除水，确保生产现场的干燥，生产应避免潮湿天气。6 .溶剂油为易燃易挥发品，配

9、制完毕宜立即分装。取料后须密封好，不可接触高温和明火。(7)半成品检查方法及控制：1 .配制好的半成品根据公司XXXX溶液(5.0%)半成品质量标准规定的检测方法进行检测，检测合格方可交接给灌装岗位进行灌装。五领料、印码:2 .领料人员根据产品包装指令填写领料单，交线长复核并签名后到仓库领料。3 .领料前应先核对品名、批号、生产厂名、规格、与检验报告单是否一致。4 .领料员和仓管员复核所领的包装材料数量与领料单上是否一致，确认无误后双方在领料单上签字。4,将纸箱送至外包装间备用；瓶子送至灌装间备用。5 .将标签交给印码人员，在印码台帐上写明印码内容，并做好交接记录。6 .印码员检查印码间的清场

10、情况，须取得“清场合格证”。7 .印码员根据印码内容调整印码机字粒及打印位置，将打印出的第一张标签交给包装负责人复核，确认无误后进行下一步操作。8 .将标签逐一印码，印码过程要检查印字是否端正，位置是否适中，有无漏打等。9 .印码完毕，统计实际标签数与交接单上的数量是否一致。10 .将标签交接给包装负责人，并做好交接记录。11 .对印码间进行清场，清场完毕通知现场QA检查，取得“清场合格证”后才能进行下一产品的印码操作。12 .将本批产品的印码记录填写完整，交工艺员收集、整理。六灌装、加盖：(1)灌装：1 .检查灌装间的现场卫生情况，是否已取得“清场合格证”。2 .检查灌装机的运行情况。3 .

11、确保直接接触药物的设备及管道应无水，保持干燥。4 .与配制岗位负责人做好待灌装品的交接，复核其品名、规格、批号、数量及半成品合格报告单，确认无误后进入下一步操作。5 .复核所领取的内包装材料（瓶子）与包装工艺要求是否一致，并检查其卫生情况，合格后方可使用。6 .按半自动液体灌装机标准操作规程操作，进行灌装。7 .为保证装量，须由专人进行每瓶称量，按本批药液的密度换算确定称重的范围。应保证装量在980m1-1020m1o8 .称重完毕由专人进行加盖内塞，再拧紧外盖工序。9 .加盖内塞和外盖时候，要每隔20分钟检查一次外盖紧密性，并做好检查记录一次。（2）清场：1生产结束后，将生产中产生的垃圾清理

12、掉。2 .设备清洗：2.1 半自动液体灌装机：灌装完毕后在储液桶内装51左右热饮用水，开动灌装机进行冲洗药液管道、活塞、针头中残留的药液（约5分钟），再次在储液桶内装IO1左右热饮用水，开动灌装机进行循环冲洗管道、活塞、针头10分钟。然后将活塞、针头等部件拆卸下来，先用热饮用水浸泡3分钟，再漂洗5分钟，最后用饮用水冲洗2遍,晾干。灌装机机体外部先用抹布蘸取饮用水擦洗一遍，再用饮用水冲洗一遍，晾干。3 .墙壁、门等：3.1 用湿清洁毛巾擦拭墙壁两遍，电源盒用干清洁毛巾擦拭干净。3.2 灌装间门用湿清洁毛巾擦拭两遍。3.3 灯罩每周先用湿清洁毛巾擦拭，擦拭至无水渍。4 .地面：先用蘸有清洁剂的清洁

13、布擦洗地面，然后用饮用水冲洗，再用吸水拖把吸干，再用清洁布由里至外擦干。5 .地漏：按地漏清洁、消毒标准操作规程进行操作。6 .垃圾桶：将垃圾桶拿至器具清洗间，用饮用水反复冲洗干净。7 .清场完毕通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”，并挂“已清洁”状态牌。8 .将本岗位生产记录填写完整，交工艺员收集、整理。（3）工艺条件：1 .半成品经检验合格后方可进行分装；分装前应校正称量用具，并定期计量。2 .灌装间要注意通风。3 .确保直接接触药物的设备及管道应无水，保持干燥。（4）半成品质量检查及控制：1 .装量检查：每隔20分钟检查一次，应在装量范围内，且平均装量不得低于标示量。2 .压盖松紧

14、度检查：以食、中、拇三指用力朝逆时针方向拧转，塑料盖要不被旋动。3 .严密性检查：倒转瓶身，用力挤压瓶身，瓶口要无药液渗漏。七包装：（2）包装要求、标签、说明书与产品贮存方法：1 .产品要按照批包装指令单进行包装。包装前仔细核对外包装箱与标签的批号是否一致，标签上标有品名、规格、批号、兽用标记、批准文号、标志、生产日期、有效期、给药途径、成分、性状、药理作用、治疗范围、使用剂量、包装、贮存方法、不良反应、注意事项、生产厂名、厂址、邮编、电话号码。外包装箱应有箱签、兽药证字、规格、批号、生产日期、有效期、兽用标记、标志、生产厂名、厂址、邮编、电话号码等内容。2 .如果箱内装有上批包装剩余的零头，

15、应在合格证和外包装箱上打印所有批次的批号（混批包装，一箱中最多只能有二个不同批号的同一产品）。3 .标签、箱签的粘贴应端正，箱签应处于包装箱的中心位置，并且不得覆盖纸箱上的其它内容。标签、合格证、外包装箱上印有的批号要正确、清晰、完整。4 .包装结束后，仔细核查标签、箱签的实际使用量、破损量和剩余印有批号的标签的数量，并填写记录，要求上述数量与实际领用量相符。认真填写好包装记录和物料平衡表，核算收率并将产品转入待验区待验。5 .产品贮存：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。6 .产品有效期：四年。7 .每箱：117瓶15瓶/箱，每箱产品要附上一张产品合格证。（3）工艺过程：1 .检查包装间的清场情况，取得“清场合格证”才能进行包装操作。2 .检查标签的印码质量情况，挑出印字不完整、走位或漏打的标签。3 .检查待包装品的封口质量，合格后才能进行下一步操作。4 .将已封口的瓶子逐一进行手工贴签，位置要适中，并力求美观。5 .已贴签的药瓶由专人进行装箱。6 .装箱员根据本批产品件数打印纸箱，纸箱上应印有：品名、生产批号、生产日期、包装规格等内容；并在指定位置上贴一张标签。7 .装箱操作员将已贴签的