拉莫三嗪片利必通中文说明书.docx

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1、拉莫三嗪片(利必通)中文说明书答示语I严篁皮疥本品可能引起严直皮疹，需要住院治疗和中断治疗包括StCcIIsJohnson综合征在内的皮 癖发生率分别为I在接受本品辅助治疗Il痫的JlAJe者(2T6岁)中的为0.8% (8/1,000),在 辅助治疗痛的成年患者中为0.3% (3/1,000)在双相障碍和其他情绪障碍的临床试验中，严 重皮瘠的发生率分别为，在接受本品初始单药治疗的成年患者中为0.08% (0.8/1.000),在接受 本品辅助治疗的成年患者中为。.13% (1.3/1,0(M)在一项前，性队列研究中1.983名JLH病 患者(2-16岁)服用本品进行辅助治疗后，出现1例皮疹相

2、关死亡.在全球范围内的上市后经 验中，有罕见成年和儿京患者出现中毒性表皮坏死溶解症和/或皮疹相关死亡的病例报告，但其 数量太少而不能精确估计其发生率.除年龄外，尚未确定其他已知因索可Bwl本品引起皮瘠的风险或严重程度.有建议认为以下 情况会增加出现皮疹的风险，但尚未得到证实：(1)合用本品和丙戊酸慈，(2)超过本品的推 荐初始剂做，或(3)超过推荐的本品递增剂量.但是在没有以上因索的情况下已出现相关病例.几乎所有本品引起的威胁生命的皮疹都出现在初始治疔28周内但是，也有个别病例出现 在延长治疗后(如6个月),因此，不能依据治疗持续时间颈测首次出现皮痔的潜在风险。虽然本品也会引起无害性皮环，但是

3、不能溜1哪些皮班是严重的或威胁生命的因此，在苜 次出现皮痔迹象时通常就应停用本品，除非可确诊皮疹与此药无关.中断治疗也有可能不能阻止 皮疹发展为威胁生命或永久性功能丧失或形成疤痕I弁见注意事项【严重皮疥】【通用名称】拉莫三嗪片【商品名称】利必通；LamiCtal【英文名称】Lamotrigine Tablets【汉语拼音】Lamosanqin Pian【成份】化学名称：3,5二氨基6(2,3二氯苯基)-as三UY嗪化学结构式：分子式：C9H7N5CI2分子量：256.09【性状】本品为淡黄棕色的方圆形片。25mg片：一面压印“GSEC7，另一面，压印 “25” ；50mg片：一面压印“GSEE

4、1，另一面为多面形，压印“50” ； IOOmg Jt： 一面压印 “GSEE5，另一面为多面形,压印“100”。【适应症】癫痛：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1 .简单部分性发作2 .复杂部分性发作3 .继发性全身强直一阵挛性发作4 .原发性全身强直一阵挛性发作目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所 进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法：1 .简单部分性发作2 .复杂部分性发作3 .继发性全身强直一阵挛性发作4 .原发性全身强直一阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。【规格】（1） 25mg；

5、 （2） 50mg； （3） IOOmg【用法用量】服用方法:为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。如果计算出的本品的剂量（用于儿童和肝功能受损患者）不是整片数，则所用的剂量 应取低限的整片数。当停用其它联用的抗瘢痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添 加治疗方案中，应考虑上述变化对本品药代动力学的影响（参见【药物相互作用】）。单药治疔剂量：成人及12岁以上儿童:本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次，连服两周；随 后用50mg,每日一次，连服两周。此后，每12周增加剂量，最大增加量为50 IOOmg,直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为

6、100-200mgB,每日 一次或分两次给药。但有些病人每日需服用50Omg本品才能达到所期望的疗效。成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见表：1 + 2周3+4周通常维持量25mg （每日一次）50mg （每日一次）10020Omg （每日一次或分两次口服） 为了达到维持量,日剂量可每I -2周增加50- Ioomg为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表（参见【注意事 项】）。添加疗法的剂量：成人及12岁以上儿童:对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其他抗癫痫药，木 品的初始剂量为25mg,隔日服用，连服两周；随后两周每日一次，每次25mg,此 后,应每1

7、2周增加剂量，最大增加量为25-50mg,直至达到最佳的疗效。通常 达到最佳疗效的维持量为每日100-200mg, 一次或分两次服用。对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其他抗癫痫药（丙戊酸钠 除外），木品的初始剂量为50mg,每日一次，连服两周；随后两周每日IOOmg, 分两次服用。此后，每12周增加一次剂量，最大增加量为IOOmg,直至达到最 佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日200-400mg,分两次服用。有些病人需 每日服用本品700mg,才能达到所期望的疗效。在使用其他不明显抑制或诱导本品葡萄糖醛酸化药物（参见【药物相互作用】）的患 者中，本品的初始剂量为25mg

8、,每日一次，连服两周；随后两周每日50mg,每日 一次。此后每1一2周增加一次剂量水平，增加幅度为50-100mg/日，随后剂量应 增加至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200mg/日，每日一 次或分两次服用。成人及12岁以上儿童联合用药治疗时推荐的剂量递增方法见表：合用药物1+2周3+4周通常维持量丙戊酸钠加/不加其 他抗瘫痫药12.5mg25mg.隔日一次）25mg （每日一次）100200mg（每日一次或分两次服） 为了达到维持量可每12周 增加 2550mg酶诱导的抗痛痫药* 加/不加其他抗瘀病 药（丙戊酸钠除外）50mg （每日一次）IOOmg （分两次服）200

9、-40Omg（分两次服）为了达到维持量可每I 一2周 增加lmg其他不明显抑制或诱 导本品1萄糖醛酸化 药物的治疗剂量递增 方案（参见【用法用 量】）25mg （每日一次）50年 （每日一次）I00-2mg（每日一次或分两次服） 为了达到维持量可每12周 增加 50 - IOomg*如茶妥英、K马西平、茶巴比妥和扑痫酮注意：如病人服用的抗痛痫药与本品药代动力学的相互作用目前尚不清楚时，应采用本品与丙戊酸 钠合用时的推荐剂量,随后逐渐增加剂量至达到最佳疗效。为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表（参见【注意事 项】）。4道（2 22多 ：服用丙戊酸钠加/不加任何其他抗癫痫药

10、的病人，本品的初始剂量 是0.15mgkg日，每日服用一次，连服两周；随后两周每日一次，每次0.3mgkg 此后，应每12周增加剂量，最大增加量为O3mgkg,直至达到最佳的疗效。通 常达到最佳疗效的维持量为l-5mgkg日，单次或分两次服用。合用抗瘢痫药（AEDS）或其它诱导木品葡萄糖醛酸化的药物（见【药物相互作用】） 的病人，不论加或不加其他抗癫痫药（丙戊酸钠除外），木品的初始剂量为06mgkg 日，分两次服，连服两周；随后两周剂量为1.2mgkg日，分两次服。此后，应每1 -2周增加一次剂量，最大增加量为1.2mgkg,直至达到最佳的疗效。通常达到最 佳疗效的维持量是5-15mgkg日，

11、分两次服用。为获得有效的维持治疗剂量，须对儿童的体重进行监测，并根据体重的变化，对用药 剂量重新进行评估。在使用其他不明显抑制或诱导本品葡萄糖醛酸化药物（参见【药物相互作用】）的患 者中，本品的初始剂量为0.3mgkg日，每日一次或分两次服用，连服两周，接着 0.6mgkgB,每日一次或分两次服用，连服两周。此后每1一2周增加一次剂量，每 日最大增加量为0.6mgkg日，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每 日l-10mgkg,每日一次或分两次服用，每日最大剂量为200mg儿童（212岁）药物联合治疗时推荐的剂量递增方法（每日总量 mgkg日）见下 表。合用药物1+2周3+4周通常维

12、持量丙戊酸钠加/不加其 他抗Ie痫药0.15mgkg （每日一次）0.3mgkg （每日一次）可每12周增加0.3mgkg, 以达到维持量L5mgkg（每 日一次或分两次服）酶诱导的抗疵痛药 加/不加其他抗痛痫 药（丙戌酸钠除外）0.6mgkg （分两次服）1.2mgkg （分两次服）可12周增加1.2mgkg.以 达到维持量5-15mgkg （分 两次服）应该使用其他不明显 抑制或诱导本品葡萄 糖最酸化药物的用药 方案（参见【用法用 量】）0.3mgkg （一次或分两次服）0.6mgkg （一次或分两次服）为了达到维持量1 1 OmgZkg 每1 2周增加0.6mgkg （每日 一次或分两次

13、服用）每日最 大剂量为20Omg*如茶妥英、K马西平、苯巴比妥和扑痫酮注意：如病人服用的抗18痫药与本品的药代动力学的相互作用目前尚不清楚时，应采用本品与丙戊 酸钠合用时的推荐剂量，随后逐渐增加剂量至达到最佳疗效.*注意：如果计算出每日剂量为l-2mg时，前两周应服用本品2mg,隔日一次。如果计算的 剂量小于Img,则不应服用本品。为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后递增的剂量都不要超过上表（参见【注意事 项】）。26岁的病人所需的维持量可在推荐剂量范围的高限。年龄小于2岁的儿童:小于2岁的儿童，没有使用本品的足够资料，因此木品片不推 荐用于2岁以下儿童。本品用于特殊患者人群的一般用药建议服用

14、激素类避孕药的妇女（a）已经服用激素类避孕药的妇女开始用本品虽然口服避孕药可以使本品的清除 率升高（参见【注意事项】和【药物相互作用】），但不需单纯根据患者使用激素类 避孕药，对所推荐的本品剂量递增指南做出调整。剂量递增应当按本品是否与丙戊酸 钠（木品的某种醯抑制剂）合用；或者是否与本品的某种能诱导剂合用；或者本品是 否在没有丙戊酸钠或者本品葡萄糖醛酸化药物的情况下加用，遵照指南进行剂量递增（癫痫患者参见表1）O（b）已经服用本品维持剂量但没有服用本品葡萄醛酸化诱导剂的患者开始用激素类 避孕药：本品的维持剂量在大部分病例中需要增加，最多可能要增加2倍（参见【注 意事项】和【药物相互作用】）。建

15、议从激素类避孕药开始服用，本品剂量每周以50 -IOOmg/天的速度增加，依据个体临床反应而定。除非临床反应支持增加更大的剂量， 否则剂量增加不应该超过这种速度。（c）已经服用本品维持剂量但没有服用本品葡萄醛酸化诱导剂的患者停用激素类避 孕药本品的维持剂量在大部分病例中需要减少最多可能要减少50% （参见【注意事 项】和【药物相互作用】）。建议以每周50IOOmg/周逐步降低本品的日剂量（每周 不超过日总剂量的25%的速度），降低3周以上，除非临床反应显示另有说明。与阿扎那韦/利托那韦联合使用虽然阿扎那韦/利托那韦已被证明可降低本品的血浆浓度（参见【药物相互作用】）， 但不需要根据患者使用阿扎那韦/利托那韦，对所推荐的拉莫三嗪剂量递增指南做出 调整。剂量递增应当按本品是否加用于丙戊酸钠（本品的某种酶抑制剂）；或者本品 是否在没有丙戊酸钠或者本品葡萄糖醛酸化作用诱导剂的情况下加用，并遵照指南进 行剂量递增。在已服用维持剂量的本品，并且未接受葡萄甘酸化作用诱导剂治疗的患者中，如果加 用阿扎那韦/利托那韦，需要增加木品的剂量，如果停止阿扎那韦/利托那韦治疗，需