有创血压监护产品注册审查指导原则征求意见稿.docx

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1、有创血压监护产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品(以下简 称“产品”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部 门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体 特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相 应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当

2、前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力 的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP, Invasive Blood PreSSUre)监护。本指导原则对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备 或系统也具有一定的参考意义，例如，颅内压(ICP)、脑灌注压 (CPP).腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等监测医疗 器械，或者以有创血压为基础的无创血流动力学计算医疗器械。本指导原则对产品的结构及组成不做限制。产品既可以是 独立设备，例如，提供有

3、创血压监护功能的病人监护仪主机， 又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，病人监护 仪的有创血压监护模块部分。本指导原则不适用于有创血流动力学监测、无创自动测量 血压计产品等。二、注册审查要点参考医疗器械安全和性能的基本原则，申请人应明确基 本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期 内均能达到预期安全和性能要求的产品。（一）监管信息1 .申请表申请人应按照填表要求填写，其中产品名称、结构及组成、 产品适用范围应与综述资料、产品说明书的相关内容保持一致。2 .术语、缩写词列表申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的 需要明确含义的术语或缩写词进行定义。3 .产品列表

4、申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构 及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编 号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸等规格）。4 .注册单元划分参考医疗器械注册单元划分指导原则，若申报产品存在 多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特 点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单 元划分。(1)产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情 况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。(2)产品的结构及组成的差异对安全性和有效性有影响的， 应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。(3)产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作

5、用机 理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品， 应划分为不同的注册单元。(4)产品适用范围有实质不同的情况，例如，有创血压(IBP) 与颅内压(ICP)监护产品，应划分为不同的注册单元，详见适用 范围。(二)综述资料L概述1.1 产品名称申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照医 疗器械通用名称命名规则并参考医疗器械通用名称命名指 导原则，产品通用名称由核心词和特征词组成。申请人应按照产品监护的生理参数来确定产品名称的核心 词，按照产品的结构组成和技术特点来确定产品名称的特征词， 例如，病人监护仪的有创血压监护。1.2 产品的管理类别和分类编码病人监护仪的有创血压监护作

6、为I类医疗器械管理。按照医疗器械分类目录，产品所属分类子目录为07医 用诊察和监护器械，一级产品类别为04监护设备，二级产品类 别为01病人监护设备，分类编码07-04-01。L3产品的适用范围产品适用范围应与申请表、产品说明书的相关内容保持一 致，详见适用范围和禁忌证。1.4 背景信息概述如适用，申请人应描述有关产品的背景信息概述或特别细 节，例如，申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经 批准上市产品的关系等。2 .产品描述2.1 器械及操作原理描述有创血压的直接测量可以把导管介入到人体内并移动到需 要测量血压的部位，通过导管顶端传感器来完成，或者是通过 把外部压力传感器连接到已经介入

7、到人体内需要血压测量部位 的导管来实现。申请人应明确有创血压监护的临床机理、技术原理、实现 方案、工程实现过程。2.2 结构及组成申请人应提供产品图示（含标识、接口、操控面板、应用 部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。 申请人应提供产品工程图、关键组件工程图，重点描述力学、 光学、电学等关键组件（含传感器）的设计考量。工程图包含 三维爆炸图、二维投影图。申请人应描述产品的主要功能及其组成部件（如关键组件 和软件等）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。申请人应提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护 原理，应明确认证信息。申请人应明确产品的结构及组成，其内容应与检

8、验报告的相关内容保持一致，包含但不限于主机、部件和附件的名称、 型号和制造商。申请人应以注册申请表附页形式提供上述信息, 例如，表Io表1结构及组成的附页名称型号制造商主机K医疗电子股份有限公司有创血压监护模块 Medical Systems有创血压电缆 Medical Corporation电池v GmbH交流电源适配器IP2.3型号、规格申请人应明确产品的型号，描述产品的规格，例如，外观、 物理尺寸、重量等。对于存在多种型号、规格的产品，申请人 应当明确各型号规格的区别，应当采用对比表或带有说明性文 字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功 能、产品特征和运行模式、技术参数

9、等内容。申请人应明确主机、有创血压监护模块和有创血压电缆的 规格，例如：(1)物理规格：物理尺寸、重量，等等。(2)显示规格：显示屏类型、尺寸。(3)通信协议：硬件接口的名称、机械和电气协议，例如， IEEE 802.3协议的标准以太网口、快速以太网口等。2.4 研发历程申请人应阐述产品的研发背景和目的。如有参考的同类产 品或前代产品，申请人应当提供同类产品或前代产品的信息， 并说明选择其作为研发参考的原因。2.5 与同类和/或前代产品的参考和比较申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品 在工作原理、结构组成、性能指标、作用在人体的方式、适用 范围等方面的异同。3 .适用范围和禁忌

10、证3.1 生理参数有创血压监护的生理参数常见有动脉压(Art)、主动脉压(Ao)、 肺动脉压(PA)、肺动脉楔入压(PAWP)、脐动脉压(UAP)、肱动脉 压(BAP)、股动脉压(FAP)、中心静脉压(CVP)、左心房压(LAP)、 右心房压(RAP)、脐静脉压(UVP)、左心室压(LV)等。3.2 适用范围3.2.1 预期用途申请人应明确产品的预期用途，例如，监护。322适用人群和适应症申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息， 或者提供无预期监测特定人群的声明，例如，新生儿、小儿(含 婴儿)、成人患者。323预期使用环境申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医院、卫生院、 疗养院等

11、医疗机构。申请人应明确产品预期使用的环境条件，而且应重点关注 可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压 力、移动、振动、海拔等。324对使用者/操作者要求申请人应明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的 技能/知识/培训。33禁忌证对于临床认为不适合进行动静脉插管的患者，申请人应明确说明。3.4适用范围举例该产品用于对新生儿、小儿、成人患者进行有创血压（IBP） 监护，在医疗机构、转运中供培训合格的执业医护人员使用。4 .申报产品上市历史如适用，按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告附件5医疗器械注册申报资料要求及 说明，申请人应提供产品的上市历史资料，

12、包括上市情况，不 良事件和召回（含分析评价），销售、不良事件及召回率。5 其他需说明的内容申请人应明确与产品联合使用实现预期用途的其他产品的 详细信息，例如，一次性使用有创压力传感器等。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供 注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料申请人应提供产品风险管理资料，见附件1。考虑到产品预期使用的地点（医疗机构）和环境条件的相 关风险包括但不限于热能（温度）、海拔、压力、移动、电磁 环境、辐射环境等），申请人应在风险分析和管理过程中估计、 评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时制造商应说明 提出风险控制措

13、施的验证确认资料（含客观证据），验证和确认 该产品在预期使用环境中的安全性、临床功能和性能。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单按照医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 附件9并参考医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南, 申请人应提供医疗器械安全和性能基本原则清单。申请人应 判断该清单各项的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方 法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，明确证明其符合 性的文件。对于该清单中不适用的各项要求，申请人应当说明 理由。申请人应着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用 要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：(1) A5环境和使用条件，例如，A5.1、A

14、5.2、A5.5、A5.6、 A5.7等项；(2) A6对电气、机械和热风险的防护，例如，A6.1、A6.4 等项；(3) A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械，例如，A7.1、 A7.4、A7.5、A7.6、A7.7 等项；(4) A8含有软件的医疗器械以及独立软件；(5) A9具有诊断或测量功能的医疗器械。对于包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当说明 其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料 中的文件，申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体 系文件中的编号备查。3 .产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况产品应当符合适用的强制性标准。若申报产品结构特征

15、、 预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请 人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性 资料。产品宜参考的标准见附件2。表2产品适用的强制性标准标准编号标准名称GB 9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的 通用要求YY 9706.102或YY 0505医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的 通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验或医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容要求和试验YY 9706.108或YY 0709医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的 通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和 医用电气系统中报警系统的测试和指南或医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标 准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的 测试和指南YY 9706.234或YY 0783医用电气设备第2-34部分:有创血压监护设备的基 本安全和基本性能专用要求或医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的 安全和基本性能专用要求3.2产品技术要求产品技术要求应参考医疗器械产品技术要求编写指导原 则