注射用甲泼尼龙琥珀酸钠甲强龙中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙）中文说明书注射用甲泼尼龙琥珀酸钠SolU-MedroI/甲强龙 Methylprednisolone Sodium Succinate for InjectionZhusheyong Jiaponilong Huposuanna【成份】本品主要成份为：甲泼尼龙琥珀酸钠。化学名称：11 B, 17 ,21-三羟基-6 -甲基孕善1, 4-二烯-3, 20-二酮-21-琥珀酸钠化学结构式：分子式：C26H33NaO8分子量：496.5340mg规格辅料：一水磷酸二氢钠、磷酸氢二钠（无水）、蔗糖、氢氧化钠。50Om

2、g规格辅料：一水磷酸二氢钠、磷酸氢二钠（无水）、氢氧化钠。【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。【适应症】除非用于某些内分泌疾病的替代治疗，糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药 物。抗炎治疗一风湿性疾病:作为短期使用的辅助药物（帮助患者度过急性期或危重期），用于： 创伤后骨关节炎骨关节炎引发的滑膜炎类风湿性关节炎，包括幼年型类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗） 急性或亚急性滑囊炎上踝炎急性非特异性跳鞘炎急性痛风性关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎-胶原疾病（免疫复合物疾病）用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）急性风湿性心肌炎全身性皮肌炎（多发性肌炎）结节性多动

3、脉炎古德帕斯彻综合征（Good Pasture, s Syndrome）-皮肤疾病天疱疮严重的多形红斑（SteVenS-Johnson综合征）剥脱性皮炎大疱疱疹性皮炎严重的脂溢性皮炎严重的银屑病型样真菌病尊麻疹-过敏状态：用于控制如下以常规疗法难以处理的严重的或造成机能损伤的过敏性疾病:支气管哮喘接触性皮炎异位性皮炎血清病季节性或全年过敏性鼻炎药物过敏反应尊麻疹样输血反应急性非感染性喉头水肿（肾上腺素为首选药物）-眼部疾病严重的眼部急、慢性过敏和炎症，例如：眼部带状疱疹虹膜炎、虹膜睫状体炎脉络膜视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络膜炎视神经炎交感性眼炎-胃肠道疾病:帮助患者度过以下疾病的危重期：溃

4、疡性结肠炎（全身治疗）局限性回肠炎（全身治疗）-呼吸道疾病肺部肉瘤病钺中毒与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散性肺结核其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征（Loeffler, s Syndrom）吸入性肺炎水肿状态用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿免疫抑制治疗-器官移植治疗血液疾病及肿瘤血液疾病获得性（自身免疫性）溶血性贫血成人自发性血小板减少性紫臧（仅允许静脉注射，禁忌肌内注射）成人继发性血小板减少幼红细胞减少（红细胞性贫血）先天性（红细胞）再生不良性贫血-肿瘤:用于下列疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤儿童急性白血病治疗休克继发于肾上腺皮质机能不全的休克，或因可能存在的

5、肾上腺皮质机能不全而使休克对常 规治疗无反应（常用药是氧化可的松；若不希望有盐皮质激素活性，可使用甲泼尼龙）。 对常规治疗无反应的失血性、创伤性及手术性休克。尽管没有完善的（双盲对照）临床 研究，但动物实验的资料显示本品可能对常规疗法（例如：补液）无效的休克有效。同 时请参阅【注意事项】中的“感染性休克”部分。蛇-神经系统由原发性或转移性肿瘤、或手术及放疗引起的脑水肿多发性硬化症急性危重期急性脊髓损伤。治疗应在创伤后8小时内开始。-与适当的抗结核化疗法合用,用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎-累及神经或心肌的旋毛虫病-预防癌症化疗引起的恶心、呕吐内分泌失调原发性或继发性肾上腺皮质机

6、能不全急性肾上腺皮质机能不全以上疾病，氧化可的松或可的松为首选药物；如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质 激素合用。己知患有或可能患有肾上腺机能不全的患者，在手术前和发生严重创伤或疾病时给药尚 不明确。先天性肾上腺增生非化脓性甲状腺炎癌症引起的高钙血症【规格】（1）40mg （以甲泼尼龙计）；（2） SOOmg （以甲泼尼龙计）【用法用量】作为对生命构成威胁的情况的辅助药物时，推荐剂量为30mgkg,应至少 用30分钟静脉注射。根据临床需要，此剂量可在医院内于48小时内每隔46小时重复 一次（参阅【注意事项】）。冲击疗法，用于疾病严重恶化和/或对常规治疗（如:非留体类抗炎药，金盐及青霉胺） 无

7、反应的疾病。建议方案：一类风湿性关节炎：lg天，静脉注射，用1、2、3或4天；lg月，静脉注射，用6个月。因大剂量皮质类固醇能引起心律失常，因此仅限在医院内使用本治疗方法，以便及时做 心电图及除颤。每次应至少用30分钟给药，如果治疗后一周内病情无好转，或因病情需要，本治疗方 案可重复。预防肿瘤化疗引起的恶心及呕吐建议方案：-关于化疗引起的轻至中度呕吐：在化疗前1小时、化疗开始时及化疗结束后，以至少5分钟静脉注射本品250mg.在给 予首剂本品时，可同时给予氯化酚嚷嗪以增强效果。-关于化疗引起的重度呕吐:化疗前1小时，以至少5分钟静脉注射本品250mg,同时给予适量的灭吐灵或丁酰苯类 药物，随后

8、在化疗开始时及结束时分别静脉注射本品250mg0急性脊髓损伤治疗应在损伤后8小时内开始。对于在损伤3小时内接受治疗的患者：初始剂量为每公斤体重30mg甲泼尼龙，在持续 的医疗监护下，以15分钟静脉注射。大剂量注射后应暂停45分钟，随后以5.4mgkg小时的速度持续静脉滴注23小时。应 选择与大剂量注射不同的注射部位安置输液泵。对于在损伤38小时内接受治疗的患者：初始剂量为每公斤体重30mg甲泼尼龙，在持 续的医疗监护下，以15分钟静脉注射。大剂量注射后应暂停45分钟，随后以5.4 mgkg小时的速度持续静脉滴注47小时。仅此适应症能以此速度进行大剂量注射，并且应在心电监护并能提供除颤器的情况下

9、进 行。短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙（以不到10分钟的时间给予大于50Omg的甲泼 尼龙）可能引起心律失常、循环性虚脱及心脏停搏。其它适应症初始剂量从IOmg到50Omg不等，依临床疾病而变化。大剂量甲泼尼龙可用于短期内控 制某些急性重症疾病，如：支气管哮喘、血清病、尊麻疹样输血反应及多发性硬化症急 性恶化期。小于等于25Omg的初始剂量应至少用5分钟静脉注射；大于25Omg的初始 剂量应至少用30分钟静脉注射。根据患者的反应及临床需要，间隔一段时间后可静脉 注射或肌内注射下一剂量。皮质类固醇只可辅助，不可替代常规疗法。婴儿和儿童可减量，但不仅仅是依据年龄和体格大小，而更应考虑疾病的严重程度

10、及患 者的反应。每24小时总量不应少于0.5mgkgo用药数天后，必须逐量递减用药剂量或逐步停药。如果慢性疾病自发缓解，应停止治疗。 长期治疗的患者应定期作常规实验室检查，如：尿常规，饭后2小时血糖，血压和体 重，胸部X线检查。有溃疡史或明显消化不良的患者应作上消化道X线检查。中断长 期治疗的患者也需要作医疗监护。本品可通过静脉注射、肌内注射或静脉滴注给药，紧急情况的治疗应使用静脉注射。静 脉注射（肌内注射）时，按指导方法配制溶液。关于使用西林瓶的指导在无菌的环境下将灭菌注射用水加入含无菌粉末的西林瓶。40mg规格:在25以下条件贮藏，复溶溶液应立即使用；或在28条件贮藏，复溶 溶液应在48小

11、时内使用。50Omg规格:产品复溶后立即使用。复溶后制备输注溶液首先按指示制备溶液。起始治疗方法可能是用至少5分钟（剂量小于或等于250mg）至 少30分钟（剂量大于250mg）静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠；下一剂量可能减少并用同 样方法给药。如需要，该药物可稀释后给药，方法为将已溶解的药品与5%葡萄糖水溶 液、生理盐水或5%葡萄糖与0.45%氯化钠的混合液混合0 40mg规格配制后的输注溶液 在28条件贮藏24小时内物理和化学性质保持稳定；如在2025C条件贮藏输注溶 液，则应立即使用。50Omg规格配制后立即使用。【不良反应】使用禁忌的鞘内/硬脑膜外给药途径，已报告有下列不良反应：蛛网膜炎、

12、功能性胃肠疾病/膀胱功能障碍、头痛、脑膜炎、轻瘫/截瘫、惊厥、感觉障碍。可能会观察到全身性不良反应。尽管在短期治疗时很少出现，但仍应仔细随访。这是类 固醇治疗的随访工作的一部分，并不针对某一药物。糖皮质激素（如甲泼尼龙）可能的 不良反应为：感染和侵染：掩盖感染（的症状）、潜在感染发作、机会性感染、腹膜炎*。免疫系统异常：过敏反应（包括过敏样反应或过敏性反应，伴有或不伴有循环性虚脱、 心脏停搏、支气管痉挛）。内分泌异常：出现类库欣状态、垂体功能减退症、类固醇停药综合征。代谢和营养异常：代谢性酸中毒、钠潴留、液体潴留、低钾性碱中毒、葡萄糖耐量下降、 糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加、血脂异

13、常、食欲增加（可能会导致体重 增加）。相对于可的松或氧化可的松，合成的衍生物（如甲泼尼龙）较少发生盐皮质激 素作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。硬膜外脂肪过多症，脂肪过多症（频率不详）。 血液和淋巴系统异常：白细胞增多（频率不详）。精神异常：情感障碍（包括情绪不稳定、情绪低落、欣快、心理依赖、自杀意念）、精 神病性异常（包括躁狂、妄想、幻觉、精神分裂症加重）、意识模糊状态、精神障碍、 焦虑、人格改变、情绪波动、行为异常、失眠，易激惹。神经系统异常：颅内压增高（可能出现视神经乳头水肿良性颅高压）、惊厥、健忘、 认知障碍、眩晕、头痛。眼部异常：眼球突出、后囊下白内障，脉络膜视网膜病变、视物模糊（

14、参阅【注意事项】） （频率不详）.长期应用糖皮质激素可引起青光眼（可能累及视神经），并增加眼部继 发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔，糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者。 心脏异常：易感人群中的充血性心力衰竭、心肌梗死后心肌破裂、心律失常。据报道，短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙（10分钟内所给的量超过05g）会引起心 律失常和/或循环性虚脱和/或心脏停搏。也有报道在大剂量注射甲泼尼龙的过程中或用 药后会出现心动过缓，并且可能与给药速度或滴注时间无关。另有报道大剂量糖皮质激 素会引起心动过速。血管异常：高血压、低血压、瘀点、血栓性事件（频率不详）。呼吸系统、胸和纵隔异常：较大剂量糖皮质激素给

15、药时伴发的持续性呃逆。耳和迷路异常：眩晕。胃肠道异常：胃出血、肠穿孔、消化性溃疡（可能出现消化性溃疡穿孔和消化性溃疡出 血）、胰腺炎、溃疡性食管炎、食管炎、腹痛、腹胀、腹泻、消化不良、恶心、呕吐。 肝胆疾病：肝炎1*、肝酶升高（例如：SGOT. SGPTe此类反应的频率不详）。皮肤和皮下组织异常：血管性水肿、瘀斑、瘀点、皮肤萎缩、条纹状皮肤、皮肤色素减 退、多毛、皮疹、红斑、瘙痒、尊麻疹、座疮、多汗症、皮肤薄脆、反复局部皮下注射 可能引起局部皮肤萎缩。肌肉骨骼和结缔组织异常：骨坏死、病理性骨折、发育迟缓、肌肉萎缩、肌病、骨质疏 松症、神经病性关节病、关节痛、肌肉痛、肌无力、类固醇肌病、无菌性坏死。生殖系统和乳房异常：月经失调。全身异常和给药部位情况：外周水肿、愈合不良、注射部位反应、疲劳感、不适、抑制 儿童生长。检查：碱性磷酸酶水平升高但未伴随任何临床症状、眼内压升高、糖耐量降低、血钾降 低、尿钙增加、血尿素升高、皮试反应抑制、因蛋白质分解造成的负氮平衡。损伤、中毒和手术并发