注射用头孢他啶阿维巴坦钠（思福妥）中文说明书.docx

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1、注射用头抱他咤阿维巴坦钠（思福妥）中文说明书【通用名称】注射用头抱他咤阿维巴坦钠【商品名称】思福妥*7ZaViCefta【英文名称】CeftazidimeandAvibactamSodiumforInjection【汉语拼一音】ZhusheyongToubaotadingAweibatanna【成份】本品为复方制剂，其组分为头抱他咤五水合物（相当于头抱他咤C22H22N6O7S22.0g）和阿维巴坦钠（相当于阿维巴坦C7H11N3O6S0.5g）。头抱他咤五水合物化学名称：（6R,7R）-7-（2-氨基-4-嚓噗基-段基-I-甲基乙氧基）亚氨基乙酰基氨基卜2-竣基-8-氧代5-硫杂口-氮杂双环

2、4.2.0辛2烯-3-甲基毗咤箱内盐五水合物化学结构式：分子式：C22H32N6Oi2S2分子量：636.7阿维巴坦钠化学名称：（2S,5R）-2-氨基甲酰基-7氧代,6-二氮杂双环321-辛烷6基硫酸钠化学结构式：分子式：C7HioN3O6SNa分子量：287.23辅料：无水碳酸钠。【性状】本品为白色至淡黄色粉末。【适应症】1、复杂性腹腔内感染(C1AI)：本品适用于联合甲硝哇治疗成人和3月龄及以上儿童患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。2、医院获得性肺炎和呼吸机相关性

3、肺炎(HAP/VAP)：本品适用于治疗18岁及以上患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。3、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。本适应症是基于头抱他咤单独用药的经验以及对头抱他咤/阿维巴坦的药代动力学-药效学关系的分析。具有丰富治疗感染性疾病经验的医生方可使用本品用于本适应症的治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品仅适用于治疗确诊或高度怀

4、疑由敏感细菌所致的感染。应当依据新的培养和药敏结果选择或调整药物。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和耐药性分析可能有助于经验性选择治疗。【规格】2.5g(C22H22N6O7S22.0g与C7HnN3O6S0.5g)。【用法用量】剂量肌gf清除率(CrC1)50m1/min的成人患者剂量表1中显示了估计肌酎清除率(eCrC1)50m1/min成人患者中推荐的静脉给药剂量1(见【注意事项】和【药代动力学】)。表1按适应症总结的本品在估计肌肝清除率(eCrC1)150m1/min成人患者中的给药剂量感染剂量给药频率输注时间(小时)疗程复杂性腹腔内感染23卜与甲硝嗖联用2.5g(2g/0.5g)

5、每8小时1次2514天医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎32.5g(2g/0.5g)每8小时1次2714天治疗方案选择有限的成人患者中需氧型革兰阴性菌引起的感染经2.5g(2g/0.5g)每8小时1次2取决于感染的严重程度、病原菌、患者的临床情况和细菌学进展41使用Cockcroft-Gau1t公式估算CrC102如果已知或疑似厌氧菌也与感染过程有关，应与甲硝理联用。3如果已知或疑似革兰阳性菌也与感染过程有关，应与对革兰阳性菌有活性的抗菌药物联用。4使用本品超过14天的用药经验有限.BJ1gf(CrC1)50m1/min/1.73m2的C1Ai儿童患者剂量表2显示了估计肌酎清除率(eCrC1)5

6、0m1/min/1.73m2的C1A1儿童患者的推荐静脉注射剂量(见【注意事项】和【临床试验】)。表2：估计肌Bf清除率(eCrC1)150m1/min/1.73m2的C1A1儿童患者的推荐剂量感染年龄组剂量给药频率输注时间（小时）疗程复杂性腹腔内感染工36月龄18岁62.5mg/kg至最多2.5g(50mg/kg/12.5mg/kg至最多2g).5g)每8小时一次2514天3月龄6月龄450mg/kg(40mg/kg/10mg/kg)每8小时一次2ICrC1使用SChWartZbedSide公式估算。2当已知或怀疑厌氧性病原体与感染过程有关时，应与甲硝嘎联合使用。3当已知或怀疑革兰阳性病原体

7、与感染过程有关时，应与对这些病原体有效的抗菌剂联合使用。4在3月龄至V6月龄的儿童患者中使用ZaViCefta的经验有限（见【药代动力学】）特殊人群老年人:老年人无需调整剂量（见【药代动力学】）。肾功能损伤患者：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量（50m1mineCrC180m1min）（见【药代动力学】）。表3中显示了eCrC1W50m1min成人患者的推荐剂量调整，对于肾功能处于变化中的患者，应至少每天监测CrC1,并相应地调整本品剂量（见【注意事项】和【药代动力学】）。CrC150m1/min的成人患者剂量表3eCrC150m1/min成人患者的推荐剂量1年龄组eCrC1(m1/min)剂量

8、2给药频率输注时间（小时）成人31-501.25g(ig/0.25g)每8小时1次216300.94g(0.75g0.19g)每12小时1次26150.94g(0.75g0.19g)每24小时1次2530.94g(0.75g0.19g)每48小时1次21使用COCkCrO代-GaUIt公式估算CrC1n2剂量推荐基于药代动力学模型。3头抱他咤和阿维巴坦可通过血液透析清除（见【药物过量】和【药代动力学】）。血液透析当天应在血液透析结束后进行本品给药。表4和表5按照不同年龄组列出了估计肌Sf清除率（eCrC1）50m1/min/1.73m2的儿童患者的推荐剂量调整方案（见【注意事项】和【药代动力学

9、】）。CrCI50m1/min/1.73m2的22岁儿童患者的剂量表4：eCrC1150m1/min/1.73m2的儿童患者的推荐剂量年龄组eCrC1(m1min1.73m2)头抱他呢/阿维巴坦的剂量U给药频率输注时间（小时）2岁18岁的儿童患者31-5025mg/kg/6.25mg/kg至最多Ig/0.25g每8小时一次216-3018.75mg/kg/4.7mg/kg至最多0.75g/0.1875g每12小时一次每24小时一次终末期肾病,包括接受血液透析的患者3每48小时一次ICrC1使用SChWartZbedSide公式估算。2剂量建议基于药代动力学建模（见【药代动力学】）。3头抱他咤和

10、阿维巴坦可通过血液透析消除（见【药物过量】和【药代动力学】）。在血液透析当日，应在血液透析完成后给予本品。4头抱他咤/阿维巴坦是一种复方产品，固定比例为4:1,剂量建议仅基于头抱他咤成分CrCIW50m1/min/1.73m2692岁儿童患者的剂量表5：eCrC1150m1/min/1.73m2的儿童患者的推荐剂量年龄组eCrC1(m1min1.73m2)头抱他呢/阿维巴坦的剂量2S给药频率输注时间（小时）3月龄6月龄31-5020mg/kg/5mg/kg每8小时一次26月龄2岁25mg/kg/6.25mg/kg每8小时一次3月龄6月龄16-3015mg/kg/3.75mg/kg每!2小时一次

11、6月龄2岁18.75mg/kg/4.7mg/kg每12小时一次1使用Schwartzbedside公式计算2剂量建议基于药代动力学建模（见【药代动力学】）o3头抱他咤/阿维巴坦是一种复方产品，固定比例为4:1,剂量建议仅基于头抱他咤成分对于CrC116m1/min/1.73m2的2岁的儿童患者，现有相关信息不足以用来推荐给药方案。肝功能损伤患者：肝功能损伤患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。儿童群体、木品在3月龄以下的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。给药方式静脉输注使用。取适当的输液体积，静脉输注120分钟。给药前复溶和稀释的说明如下：特殊处置和其他操作注意事项本品必须用注射

12、用水复溶，复溶后的浓缩液应立即稀释使用。复溶溶液为淡黄色，且无颗粒。木品（头抱他咤/阿维巴坦）是一种复方制剂；每瓶含有2g头他他咤和0.5g阿维巴坦，固定比例为4:1。剂量建议仅基于头衔他咤成份。应使用标准的无菌技术配制溶液和给药。可以在适当规格的输液袋或输液注射器中制备剂量。在给予胃肠道外药品之前，应肉眼检查是否存在不溶性微粒。每瓶仅供单次使用。任何未用完的药品或废料应根据当地的要求进行处置。开始复溶与完成静脉滴注准备之间的总时间间隔不得超过30分钟。输液袋或输液注射器中成人和儿童剂量制备说明:注：以下程序说明了最终浓度为840mg/m1头袍他咤的输注溶液制备步骤。应在开始这些步骤前完成所有

13、计算。对于3月龄到12月龄的儿童患者，还提供了制备20mg/m1浓度（足以用于大多数情况）的详细步骤。1制备复溶溶液（头袍他咤167.3mg/m1）：a）将注射器针头插入小瓶封盖并注入10m1无菌注射用水。b）抽出针头并摇动小瓶以得到澄清溶液。C）产品溶解后，再将放气针插入小瓶封盖以释放内部压力（这对于保持产品无菌性很重要）。2.制备用于输注的最终溶液（最终浓度必须为头衔他咤840mg/m1）：a）输液袋：根据计算结果，将适量复溶溶液转移到装有以下任何一项的输液袋中，进一步稀释复溶溶液：9mg/m1（0.9%）氯化钠注射液，50mg/m1（5%）葡萄糖注射液、4.5mg/m1氯化钠和25mg/

14、m1葡萄糖注射液（0.45%氯化钠和2.5%葡萄糖）或乳酸钠林格注射液。b）输液注射器：根据计算结果，将适量复溶溶液和足量稀释液（9mg/m109%氯化钠注射液或50mg/m15%葡萄糖注射液）转移至输液注射器中，进一步稀释复溶溶液。参见下面的表6o表6：输液袋或输液注射器中本品成人和儿童剂量的制备。剂量（头抱他咤）,从复溶小瓶中抽出的体积输液袋中稀释后的最终体积输液注射器中的最终体积2g全部内容物（约12m1）50m1-250m150m11g6m125mI125m125m150m10.75g4.5m119m193m119m150m1所有其他剂量根据所需剂量计算体积（m1）：剂量（mg头抱他咤）167.3mm1头抱他嚏体积（m1）视输液袋可用规格和首选最终浓度而异（头抱他咤必须为8-40mg/m1）体积（m1）视输液注射器可用规格和首选最终浓度而异（头抱他咤必须为870mg/m1）1仅基于头抱他咤成份。输液注射器中本品的制备3月龄至12月龄儿童患者用:注：以下程序说明了最终浓度为20mg/m1头他他咤（足以用于大多数情况）的输注溶液制备步骤。也可以制备其他浓度，但最终浓度范围必须为头抱他咤840mg/m1o1制备复溶溶液（头1他咤167.3mgm1）：a）将注射器针头插入小瓶封盖并注入10m1无菌注射用水。b）抽出针头并摇动小