生产现场管理制度.docx

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1、文件名称生产现场管理制度页码1/5文件编号版本A/0起草人：XXX签字区（打印时留白）审核人：XXX签字区（打印时留白）执行日期手写区（打印时留白）批准人：XXX签字区（打印时留白）1目的生产现场管理是识别影响产品质量的关键因素。制定生产现场管理制度并对其进行持续的和有效的控制，以提高生产效率，同时维护生产工艺以及产品质量的稳定性。2适用范围适用于生产现场管理。3职责生产部负责本制度的编制以及落实实施；质量部对本制度的实施情况进行监督抽查。4程序4.1 人员管理人员操作对产品质量的影响是最不稳定的。相关的影响因素包括但不限于：知识水平（学历、专业）、工作经验、能力（体力、技能、智力等）、性格和

2、性别、身体状况以及情绪等。因此涉及产品生产人员，部门需明确岗位要求，编制岗位职责。分阶段严格实施人员上岗前的培训和考核，包括但不限于各项管理制度、产品相关知识、设备作业指导书、产品作业指导书以及相关记录的填写要求，考核合格后方可上岗操作。作业期间按照管理制度，生产主管负责协调质量部QA核查和记录生产人员的表现。部门还需每年制定生产人员继续培训的方案。4.2 设备管理设备是企业进行生产活动的物质条件，是进行安全生产的首要保障。生产部需建立设备档案，经验证合格设备在生产现场定位放置，现场要有标识卡（附件1）、操作作业指导书、维保作业指导书以及设备使用记录。根据设备操作、保养的复杂性，对关键设备实施

3、责任人制，落实专人负责。设备状态标识齐全，设备状态包括但不限于一下几点：完好待用/正在运行/待维修/故障停用。详见附件2操作前需按操作要求进行日常点检，操作结束后进行日常清洁维护，规范填写设备使用记录。使用过程中一旦发现设备运行异常，要及时停机，报修。生产部组织不定期开展现场管理检查，使每个设备责任人形成自觉保养设备的良好习惯。此外，还应定期组织安排机器设备操作培训或理论培训，以达到安全操作的目的。4.3 物料管理严格按照生产领料单进行物料的先进先出领用，并协同仓库物料管理人员对物料进行以下几方面核对：状态标识明确、信息完整；数量帐、卡和实物一致储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整；核对无

4、误后按需进行领料。领完料后如进入洁净区需按洁净区人流物流进出管理规定脱包处理经传递窗紫外灭菌后进出；物料进出车间后整个过程应有明确记录。已脱包物料放入整理箱，并按产品防护要求处理。物料分类按区域放置于洁净区物料暂存库，应码放整齐，同品种或同批次的物料相对集中摆放，并有明显、清晰的货位卡及状态标识。用于物料暂存房间需配备物料储存相关设备（如冰箱），并按要求实时准确记录，以满足储存条件要求。同时在物料间（内包材暂存库、中间品库）进行区域划分，并做好区域标识。所有物料在规定区域，做好产品标识定位定量放置。各基础溶液、中间品或半成品贮存时要防止混淆、差错，必须贴有或挂有相应的标签和状态标识。标识见附件

5、3各工序过程中如有质控检验要求，需严格按照工艺要求进行取样送检，并及时填写送检单，检验合格后产品方可放行转入下道工序生产；特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录；为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合物料平衡管理制度规定的要求4.4 环境管理作也前生产人员按洁净区人流物流进出管理规定进入洁净车间进行检查：生产现场卫生达到洁净区工艺卫生管理规定的标准，有“清场合格证”并在有效期内，或生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，现场不允许有与即将产的产品无关的物料。同时确认并做

6、好环境温湿度以及压差监测记录；作业完成后按清场管理规定对生产现场及设备进行清洁，剩余物料及废弃物料按相关规定移出生产现场。工作间清场完毕后，填写“清场合格证”，经质量部检查合格后，将“清场合格证”牌挂在房间外。4.5 生产过程控制4.5.1 作业准备1.1 .1.1按照生产计划要求提前对产品生产工艺和资料准备：批生产指令，作业指导书，批生产空白记录；1.2 .1.2生产物料数量的确认；1.3 人员的岗位安排和产能设定以及现场员工的生产前培训；1.4 结合以下几点对设备、工艺、资料异常的发现和反馈：文件、记录标识：有效版本控制；设备状态标识：完好/运行/待修/停用；各种容器标识：己清洁/待清洁/

7、有效期限；生产区域状态标识：已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况；生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间；公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向；计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等4.5.2 生产过程4.5.2.1 生产人员依照生产指令单核对生产物料，准备与产品相关的作业指导书及相关资料;4.5.2.2 生产过程中严格按照作业指导书要求进行标准化操作，生产人员做好自检、互检工作，做到“三不”：不接受不良，不制造不良，不传递不良。对于产品的物料投用、工艺参数需进行双人复核，并签字确认。4.523 产品工序工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错

8、:不同批号、不同品种、或相同品种不同批号或规格的试剂盒的生产和包装不得在同一室内同时进行操作，各工序要严格执行有关的卫生管理制度。4.524 严格控制规定的生产时间。如果超过规定的时限，车间操作人员必须报告生产经理超过时限的原因。1.1.1.5 各工作场所、设备有明显的状态标识。状态标识种类：“生产过程状态标识（附件1）：标明该生产工序、岗位正在生产的产品加工情况，内容有：工序名称、产品名称、规格、批号、批量、操作人。卫生状态标识：标明生产场所、设备及容器具的清洁、清场情况。在生产操作结束后，尚未进行清洗的设备、容器应及时摆上黄色“待清洁”状态标记，表示不可以使用或不可继续操作。操作人员按照相

9、应的清洁规程进行清洁后，摆上绿色“已清洁”的标识。工作间清场完毕后，填写“清场合格证”，经质量部检查合格后，将“清场合格证”牌挂在房间外。已经清洁合格，并且经质量部检查同意使用的工作间、设备、容器，在开工使用前，摘掉“已清洁”的标识，在门外挂“正在生产”标识，表示生产正在进行，其余无关人员严禁入内。“正在生产”（附件6：白色塑封）表示生产正在进行，无关人员严禁入内。“已清洁”（附件7：绿色），表示设备及房间、器皿清洁合格。“待清洁”（附件8：黄色），表示不可以使用或不可继续操作。“清场合格证”（附件9：绿色），悬挂于现场，标明该生产场所清洁、清场符合标准要求。“清场合格证”（附表10：白色），

10、贴于批记录背面，标明该生产场所清洁、清场符合标准要求。1.1.1.6 生产管理人员以及质量QA在生产过程中不定期对生产过程进行监控：生产环境符合性；生产人员工艺纪律性；工艺参数、设备参数正确性1.1.1.7 生产过程的主要质控点必须有质量部发放的相关放行凭证，否则不得继续操作。4.5.3 结束清场生产结束时，应及时按清场管理规定进行清场，清场结束后由质量部QA进行确认。4.5.4 生产记录生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，及时复核，签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录。4.5.5 生产过程中的不合格品执行不合格品控制程序项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处

11、理。4.5.6 异常情况处理方法4.561凡发生异常情况时，发现人立即报告，停止操作，尽量保护现场（需要紧急处理的情况除外，并采取适宜的处理措施），操作人员填写异常情况处理报告单，说明异常情况发生过程及可能原因交给生产部经理。4.5.6.2在接到异常情况处理报告单后，生产部应立即会同质量等有关部门人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。并将情况上报管理者代表审批。4.5.6.3生产部按照批准的措施处理异常情况，质量部监督处理措施实施过程，按照预防与纠正措施控制程序。异常情况的发现及调查处理情况应纳入批生产记录。456.4生产过程中发生意外需要逃生时，要有秩序地撤离至安全门处，用专用的工具敲碎安全门，迅速撤离现场。5相关文件NO.文件编号文件名称备注16相关记录N0.记录编号记录名称备注1237培训与分发分发部门所有部门培训部门所有部门8修订历史修订次数作者时间修订内容第1次XXX首次发布