规范假劣药品认定意见.docx

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1、关于进一步规范出具假劣药品认定意见的通知局各科（室），各直属单位，各市场监管所：为贯彻落实最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（高检发释字（2023）1号）和xxxx省药品监督管理局综合处关于进一步规范出具假劣药品认定意见的通知精神，进一步规XXXX假劣药品认定工作，明确认定范围和认定程序，确保出具认定意见合法、规范、权威，推进行政执法和刑事司法有效衔接，现就出具假劣药品认定意见有关事宜通知如下：一、明确假劣药品认定工作的机构和人员成立以执法稽查科、法规科、药化科、直属分局、综合行政执法支队、检验检测中心等单位负责人及其业务骨干为核心的假劣药品认定工作委

2、员会，组成人员如下：主任：副主任：成员：市检察院特邀专家市公安局特邀专家根据认定工作需要，假劣药品认定工作委员会可以聘请其他专业人员参与认定工作。假劣药品认定工作委员会办公室设在XXXX科，XXXX同志兼任办公室主任，具体负责假劣药品认定的受理、初审等工作。二、明确假劣药品认定范围和程序（一）综合行政执法支队、各市场监督管理所在日常监督检查、投诉举报、抽样检验等工作中发现的符合假药、劣药定义的药品及公安等部门委托认定的药品，具有下列情形之一的，上报假劣药品认定工作委员会进行审核：1 .司法机关对刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的；2 .对于最高人民法院最高人民检察院

3、关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（高检发释字（2023）1号）第十八条规定的“民间传统配方”难以确定的；3 .对于中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的；4 .对于依据中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当委托省级以上药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构进行检验，结合检验结论及其他证据综合研判，作出认定。对于司法机关需要委托检

4、验的，由其委托省级以上药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构进行检验；5 .其他可以认定假劣药品的情形。（二）在日常监督检查、投诉举报、抽样检验等工作中发现的或公安等部门委托认定的产品，经研判难以确定为假药、劣药或者争议较大的，可以经集体研究提出倾向性意见后提请省药监局出具认定意见，并将相关资料报送省药监局假劣药品认定工作委员会办公室进行审核。（S）经审核，可以认定为假药、劣药的，由假劣药品认定工作委员会办公室出具认定意见；经审核难以认定为假药、劣药的，提交省假劣药品认定工作委员会进行审核认定。（四）因涉案药品需要委托检验的，食品药品检验检测中心应开辟绿色通道，加快检验速度，提升检验效率，

5、及时出具检验结论。三、明确出具假药认定意见需提交的资料（一）综合行政执法支队、各市场监督管理所需要假劣药品认定工作委员会书面出具假药、劣药认定意见，需提交以下材料：1 .关于对涉案药品予以认定的请示；2 .上报材料的目录；3 .需认定的样品及清单，包括药品外包装、药品说明书，半成品、原料等实物证据及相关电子证据；4 .包装、标签、说明书为外文的，必须提供具有翻译资质的单位出具的样品包装、标签，说明书译文；5 .产品需要检验的，提供省级以上药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构出具的检验结论；6 ,认定所需的其他材料。（二）关于对涉案药品予以认定的请示应当包含下列内容：1 .文号；2 .案情摘要；3 .产品外包装标识、检验等情况，现场检查笔录、询问笔录等情况；4 .报请单位初步认定意见或倾向性意见；5 .联系人姓名、职务、通讯地址、联系电话等信息;6 .加盖申请单位的印章。四、规范出具假劣药品认定意见书假劣药品认定工作委员会办公室自接收假劣药认定申请5个工作日内，报请假劣药品认定工作委员会审核认定，并组织假劣药品认定工作委员会有关成员至少5人以上参与；经假劣药品认定工作委员会审核难以认定的，提交省假劣药品认定工作委员会进行审核认定。