青岛市药品使用单位监督检查记录.docx

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1、青岛市药品使用单位监督检查记录表（普通医疗机构）随机抽查口跟踪检查有因检查被检查单位法定代表人/负责人地址联系电话序号检查重点内容发现问题1是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。2是否开展药品质量管理年度自查报告工作，每年向药监部门提交自查报告。3是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业培训，建立培训档案。是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。4购进药品是否查验供货单位的合法资质、

2、购入药品的合法性，核实供货单位销售人员资质，相关资质档案齐全，采购记录内容完整。5是否建立和执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。6储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。7是否制定并执行药品保管、养护制度，有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备：配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备：采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。8药库是否划分区域，实行色标管理

3、（合格药品区为绿色、待验药品区黄色，不合格药品单独存放，区域红色）。是否按照剂型或用途要求分类存放；药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。9是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品，是否应按规定及时处理。10是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的行为；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；药品拆零

4、操作、记录是否规范。11是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯，去向可查请。12是否加强对使用药品的质量监测；发现假药、劣药、存在安全隐患的药品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及时向所在地药监部门报告。检查处理意见依据药品管理法、医疗机构药品监督管理办法（试行）、山东省药品包见如下： 1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。 2、责令你单位于年月日前整改存在的问题，并在以后严格依法经营包 3、整改完成后，以书面形式将整改报告报市场监督管理局。口4、检查发现问题及时通报同级卫生健康部门。药监部门将依法组织跟踪检查。E用条例、山东省药品使用质量

5、管理规范等有关规定，处理意5用。被检查单位意见：签名：（公章）年月日检查人员：市场监督管理局年月日注：本文书一式三份，二份归入市、区（市）局使用单位监管档案，一份由被检查单位保存。青岛市药品使用单位监督检查记录表（疾病预防控制和疫苗接种单位）随机抽查口跟踪检查有因检查被检查单位法定代表人/负责人地址联系电话序号检查重点内容发现问题1是否建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。2是否建立并保存真实完整的接收、购进记录。做到票帐货款一致。接收或者购进疫苗时是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。3接收或者购进疫苗时，是否向疫苗

6、生产企业索取由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。4疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，是否提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。5是否按规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。6对包装无法辨识、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，是否如实登记，向县级药监部门报告。按规定销毁并如实记录销毁情况。7对验收合格的疫苗是否按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。8是否对储存疫苗的温度进行监测和记录（普通冷库、低温冷库用自动温度记录仪：冰箱用温度计，每天上

7、下午各记录一次；温度超出疫苗储存要求时，应采取措施并记录9疾病预防机构是否对运输过程中的疫苗进行温度监测记录。内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、过程中储存疫苗温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。10县级疾病预防控制机构是否具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备、与使用规模相适应的冷库或冰箱；冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备、备用发电机组或安装双路电路；是否配有用于疫苗运输的冷藏车或配备冷藏设备的车辆；冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。11接种单位是否具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。1

8、2疾病预防控制机构是否有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位是否对疫苗储存设备进行维护。疾病预防控制机构、接种单位是否建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。检查处理意见依据药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范等法定要求，处理意见如下： 1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。口2、限期整改，整改完成后，以书面形式将整改报告报市场监督管理局。 3、检查发现问题及时通报同级卫生健康部门。药监部门将依法组织跟踪检查。被检查单位意见：签名：（公章）年月日检查人员：市场监督管理局年月日注：本文书一式三份，二份归入市、区（市）局使用单位监管档案，一份由被检查单位保存。