麻精药品区域性批发企业监督检查要点.docx

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1、麻、精药品区域性批发企业监督检查要点检查项目条款检查内容1企业法定代表人是麻、精药品经营安全管理第一责任人。2企业建立麻、精药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻、精药品安全管理。3管理人员及直接业务人员相对稳定，熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律、法规，制定培训计划并开展培训工作。制度及*4制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度。管理5麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，考核记录完整，有相应的奖惩措施。措施6企业对过期、损坏

2、的麻醉药品、精神药品登记、造册；及时向所在地县级药监部门申请销毁;销毁在药品监督管理等部门监督下进行，销毁记录齐全。7不合格药品按制度规定处理；退货、不合格、销毁药品的审批处理及时、记录完整。8在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家局。*9及时上传进货、销售、库存数量以及流向，上传记录完整。贮存与管理10麻醉药品、第一类精神药品有专人负责，专库建立专用账册，有详细的领发记录，做到账物卡相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，麻、精药品出入仓库，由双方当场签字、检查验收。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。1

3、1药品出入库记录及时完整，项目包括：进（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人、领用人签名。12麻醉药品、第一类精神药品保持合理库存；其库存及经营品种符合要求。不合格品与合格品严格分开并有明显的标志。*13账、卡、物、款相符，库存数和电子监管网上数据相符合。*14区域性批发企业能确保其责任区内医疗机构的供药需求。*15麻醉药品、第一类精神药品专用仓库位于库区建筑群之内，仓库采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。*16麻醉药品和第一类精神药品仓库安装监控设施、自动报警装置及相应的防火设施。17企业定期检查监控系统和报警设施，保证正

4、常运行。*18麻、精药品仓库或保险箱实行双人双锁管理。*19麻醉药品、第一类精神药品的供应单位为全国性批发企业；若是从定点生产企业直购，经省局批准。20区域性批发企业之间因急需调剂麻醉药品、第一类精神药品，企业在调剂后2日内将调剂情况报省、市药监部门备案。*21麻醉药品、精神药品定点经营企业建立购买方销售档案，内容包括：（一）购买方合法资质；（二）印鉴卡、主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其；（三）采购人员身份证明及法人委托书。22对购买方档案所提供的资料进行有效审核。在每次销售麻、精药品时,核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后销售。23每笔销售行为实行至少

5、双人（包括双人）以上进行复核。24每笔销售行为完成后，企业对销售的药品流向进行追踪。*25在对医疗机构销售麻、精药品时，实行送货制度。*26麻、精药品定点批发禁止使用现金交易。运输管理27在销售麻、精药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能有效保证运输安全。28在销售麻、精药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，收货人必须是购买单位。29道路运输麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆,有专人押运。30水路运输有专人押运。*31托运麻醉药品、第一类精神药品申领运输证明；运输证明由专人保管，不得有涂改、转让、转借行为。*32邮寄麻、精药品需申领邮寄证明；在规定的邮局邮寄。33邮寄证明保存一年备查。