CE可用性管理规定.docx

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1、CE可用性管理规定编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共13页修订页修订次条款号修订内容修订人日期CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共13页目录1 .目的42 .范围43 .职责44 .术语和定义65,可用性工程的通则76. 可用性工程过程77. 参考文件或标准128. 相关记录13CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共13页1 .目的根据 IEC 62366-1:2015 Medical devices -Part 1: Application of usability eng

2、ineering to medical devices 的要求，为了规范制造商用于分析、制定、开发和评估与安全有关的医疗器械可用性的过程，特制定 本程序文件，规范本公司CE认证产品上市前和上市后的可用性评估过程。2 .范围适用于本公司CE认证的产品。3 .职责3.1 公司总经理a）为产品可用性工程活动提供充分的资源，配备有资格能胜任的人员，批准成立可用性过程活动小 组；b）规定可用性过程活动小组的职责和权限；c）负责每年定期评审可用性过程的适宜性，以确保产品上市后可用性工程的持续有效性；d）批准可用性工程文件。3.2 可用性工程活动小组组长：a）负责组建可用性工程活动小组；b）负责产品可用性工

3、程活动的监控实施，包括制定产品可用性规范，根据可用性有关的分析和控 制措施，进行可用性验证和确认；c）每年组织定期评审可用性过程的适宜性，以确保产品上市后可用性工程的持续有效性；d）负责审核可用性工程文件；3.3 可用性工程活动小组：a）可用性工程活动小组通常有一名可用性专家及其他人员参与，并拥有足够的可用性工程专业知识。b）可用性工程小组负责全程参与共可用性工程过程，完成可用性工程活动，编制可用性工程文件， 至少包括有产品可用性规范、可用性验证计划和验证报告，可用性确认计划和确认报告。C）可用性专家应该接受可用性工程的适当培训并具有适当的医疗器械领域知识；也可以通过正规的 可用性工程教育来获

4、得可用性工程专业知识，并辅以将可用性工程过程应用于医疗器械开发的经验。CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共13页d)可用性工程小组成员的专业知识可以由在该领域拥有自学知识的个人提供，并且已经参加过旨在 传授与医学器械开发相关的可用性工程概念和最佳实践的课程。e)可用性工程小组成员可以由以下人员组成：/ 负责开发与医疗器械学习工具的技术人员；如快速参考卡、用户手册、其他随附文件、在线帮 助和教育性海报之类的工具；,培训课程的开发人员和培训师；/市场营销专家；/ 临床医生；,开发用于用户可用性测试的用户界面原型的开发人员和测试人员；/人机交互设计工程师，包括软件和硬件的人

5、机交互工程师；/ 项目经理；/ 风险管理小组组长。注：可用性工程小组成员可以与风险管理小组成员有重叠。适当时，可聘请外部资源进行可用性工程的实施。如可用性专家、可用性确认过程的实际参与人员。3.4 质管部负责保存可用性工程文件。4 .术语全部采用IEC 62366-1:2015中第3章的术语和定义。本文只列出部分术语。4.1 非正常使用(Abnormal use)：有意、故意或无意违反或违反正常使用的行为，并且超出制造商对用 户界面相关风险控制的任何其他合理手段的限制。不同类型的使用关系图：CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共13页Medical device use

6、医疗器械使Normal use正常使用Correct useUSE ERRORAbnormal use使用正确使用错误非正常使用图i：不同使用类型的关系4.2 使用正确(CorrectUse):正常使用，没有使用错误。4.3 正常使用(NormalUse):按照使用说明书或按照一般公认的惯例进行操作，包括由任何用户进行的 常规检查和调整、以及待机。4.4 使用错误(USe Error):使用医疗设备时，用户采取的措施或缺乏采取措施，导致结果不同于制造 商预期或用户预期的结果。4.5 形成性评价(FormaIiVeEValUaIion)：为了探索用户界面设计的优点、缺点和意外的使用错误，进 行的

7、用户界面评价。4.6 总结性评估(SummativeEvakiation):在用户界面开发结束时进行的用户界面评价，目的是获得可 以安全使用用户界面的客观证据。4.7 可用性(USabiIiIy):方便使用的用户界面的特性，从而在预期的使用环境中建立了效能、效率和用 户满意度。4.8 可用性工程(USability Engineering):将有关人类行为、能力、局限性和其他特征的知识应用于医疗器 械(包括软件)、系统和任务的设计，以实现足够的可用性。4 . 9可用性工程文件(USabiliIyEngineeringFile):可用性工程过程生成的记录和其他文档集。4.10 随附文件(Acco

8、mpanying documentation)：医疗器械随附的材料，包含用户所需的信息或医疗器械 安装、使用和维护的信息，尤其是有关安全使用的信息。4.11 使用规范(USeSPeCifiCation):与医疗器械使用相关的重要特征的摘要。4.12 用户界面(USelinterface):用户和医疗设备进行交互的方式。CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第7页共13页4.13 未知来源用户界面(USerinterfaCe of unknown provenance, UoUP):先前开发的医疗设备的用户界 面或用户界面的一部分，尚无此标准的可用性工程过程的足够记录。4.14

9、用户个人资料(USerPrOme):预期用户组的心理，身体和人口特征的摘要，以及可能与设计决策 有关的任何特殊特征，例如职业技能，工作要求和工作条件。5 .可用性工程的通则5.10 公司应建立、记录、实施和保持可用性工程过程，为患者、用户和其他人提供安全。该过程应根据 随附文件解决用户与医疗器械的交互，包括但不限于：- 运输；- 储存；- 安装；- 操作；- 维护和修理;和- 处置。5.11 为了减少与使用相关的风险，公司应使用下列一种或多种选择，并以列出的优先级：a)设计固有的安全性；b)医疗器械本身或制造过程中的保护措施；c)安全信息。5.12 可用性工程过程的结果应保存在可用性工程文件中

10、。形成可用性工程文件的记录和其他文件可能构 成其他文件和文件的一部分，如产品设计开发文件、风险管理文件中。通过检查可用性工程文件来检 查是否符合要求。6 .可用性工程过程6.10 准备使用规范(USeSPeCifiCation)根据IEC 62366-1:2015的5.IPrepare use SPeCifiCatiOn来准备使用规范，并保留在可用性工程文件 中。使用规范应包括：- 预期的医学适应症；CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第8页共13页- 预期的患者人群；- 预期的应用于或相互作用于人体部位或人体组织类型；- 预期的用户个人资料；- 使用环境；- 工作原理。6.

11、11 确定与安全和可能的使用错误相关的用户界面特征制造商应识别可能与安全相关的用户界面特征，可以结合ISo 14971风险管理中的内容，来识别可 能影响安全的用户界面特征。根据识别出的用户界面特征和使用规范，制造商应识别可能发生的与用 户界面有关的使用错误。该识别可以通过进行任务分析来完成。与安全有关的特性识别结果应保存在 可用性工程文件中，如风险管理文档。6.12 确定已知或可预见的危害和危害处境制造商应识别可能影响患者、使用者或其他与医疗器械使用相关的已知或可预见的危害和危害处 境。在识别过程中应考虑以下内容：- 使用规范，包括用户个人资料（见本文6.1）；- 现有的类似类型医疗设备用户界

12、面已知的有关危害和危害处境的信息（如果有）；和- 确定的使用错误（见本文6.2）。识别危害和危害情景的结果应保存在可用性工程文件中，如风险管理文档。6.4 确定并描述危害相关的使用场景制造商应识别并描述与识别出的危害和危害处境相关的合理可预见的危害相关的使用场景。每个 己识别的危害相关使用场景的描述应包括所有任务及其顺序以及相关危害的严重性。相关记录应保存在可用性工程文件中，如风险管理文档。6.5 选择危害有关的使用场景来做总结性评价应识别并描述与识别出的危害和危害处境相关的合理可预见的危害相关的使用场景。每个已识别 的危害相关使用场景的描述应包括所有任务及其顺序以及相关危害的严重性。制造商应

13、选择危害相关的使用场景，以包括在总结性评价中。应选择以下任一项： -所有与危险有关的使用场景；要么CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第9页共13页-基于可能因使用错误引起的潜在危害的严重性（例如，需要医疗干预）的危害相关使用场景的子集。用于选择危害相关使用场景的方案的选择可能还取决于医疗设备和制造商特定的其他情况。具体 根据IEC 62366-1:2015的附录A 5.5和IEC TR 62366-2:2016的第12章来进行选择。任何选择方案的摘要，使用原理和应用结果应保存在可用性工程文件中。6.6 建立用户界面规范用户界面规范应考虑：- 使用规范（见6.1）；- 与医疗

14、器械有关的已知或可预见的使用错误（见6.2）；和- 危害相关的使用场景（见6.4）。用户界面规范应包括：- 与用户界面有关的可测试技术要求，包括与所选风险控制措施相关的用户界面那些部分的要求；（注 意：可能包括显示颜色、符大小或控件的位置）- 是否需要随附文件的说明；和- 指示是否需要针对医疗设备的培训。用户界面规范应保存在可用性工程文件中。用户界面规范可以集成到其他规范中。可用性工程小组针 对每个申报CE认证的产品编制可用性规范来包括上述内容，并经过内部审核、批准。6.7 建立用户界面评价计划671总则企业应为用户界面规范建立并维护用户界面评估计划。用户界面评估计划应：a） 记录目标，并确定任何计划的形成性评价和综合性评价的方法；（评价方法的示例有在IECTR 62366-2:2016第14章中给出）b）如果使用了可用性测试，-记录代表他们打算使用参与测试的代表性用户和用户个人资料。-指定在测试期间是否提供了随附文件；-指定在测试之前是否提供了针对医疗器械的培训，以及培训和测试开始之间的最短时间。例1在形式性评价中，将制造商的临床人员用于护士用户组。CE可用性管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第10页共13页例2在总结性评价中，一组重症监护护士被用作重症监护护士的用户个人资料。例3使用条件可以包括特定位置的条件，例如照明，噪音和活动水平。例