ICH区域内药典附录的评价及建议聚丙烯酰胺凝胶电泳法.docx

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1、Q4B Annex 10 (Rl)Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Step 52010/9/27关于ICH区域内药典附录的评价及建议一聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则2009年10月29日进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。(2010年9月27日，对该附录进行修订-Rl-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)目录1.前言2.3.Q4B成果2. 1分析方法3. 2判定标准附录实施时间6.7.实施的考虑事项8.4. 1总体考虑4.2 美国食品药品监督管

2、理局的考虑4.3 欧盟的考虑4.4 日本厚生劳动省的考虑4.5 5加拿大卫生部的考虑用于Q4B评价的参考文献10.关于ICH区域内药典附录评价及建议一聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则Q4B 附录 10 （Rl）1 .前言本附录是Q4B对药典附录聚丙烯酰胺凝胶电泳法协调后的成果。本文件由药典协调组（PDG）提出。2 . Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EWG）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2. 2. 31 （十二烷 基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）、日本药典一般信息23 （SDS-聚丙烯酰胺凝 胶电泳）和美国药典附录 （生物技术相关文件-聚丙烯酰胺凝胶电泳），中各

3、自规 定的分析方法在ICH区域中具有同等效力。2 . 2判定标准审核后的文本中未包括判定标准。3 .附录的实施时间当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。各 地区的实施时间可以不同。4 .对实施附录的考虑4.1 总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时(参见本附 录第2.1节)，应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或4. 2美国食品药品监督管理局(FDA)的考虑基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2. 1节的中相关药典文本具 有同等效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能会要

4、求企业证明其所选方法的合理性 并适用于某一特定的物料或产品的质量控制。4. 3欧盟(EU)的考虑在欧盟，欧洲药典是强制执行的药品质量标准。基于上述互认声明，当符合本附录规定 的条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录 第2.1节所述其他药典相应方法，认为同样满足欧洲药典附录2. 2. 31的要求。4.4日本厚生劳动省(MHLW)的考虑当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文件具有同等效力。当本附录 在日本实施时，MHLW将在通告中规定具体的实施要求。4. 5加拿大卫生部的考虑在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2,1节所述的相关药典具

5、有同等效力。5,用于Q4B评价的参考文献4.1 PDG 5B 阶段签发的文件：Japanese Pharmacopoeia! Forum, Volume 9, number 1 (January 2000).4.2 与本附录聚丙烯酰胺凝胶电泳法相关的药典参考文献有：4.2.1 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): 6th Edition (official in January 2008), Electrophoresis (reference 01/2008:20231);4.2.2 Japanese Pharmacopoeia (JP): The JP Ge

6、neral Information 23. SDS-Poly acrylamide Gel Electrophoresis as it appears in the Japanese Pharmacopoeia Fift eenth Edition (March 31, 2006, The Ministry of Health, Labour and Welfare Minis terial Notification No. 285);4.2.3 3 United States Pharmacopeia (USP): Biotechnology-derived Artic les - Polyacrylamide Gel Electrophoresis official in USP 32, May 1, 2009.