QP17JL14成品无菌检验记录.docx

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1、成品无菌检验记录品 名灭菌批号型号规格取样数量检验依据备注1、主要仪器设备和试剂:恒温培养箱编号，高压蒸汽消毒器编号，硫乙醇酸盐流体培 养基批号,胰酪大豆豚液体培养基批号 , pH7. O无菌氯化钠 -蛋白陈缓冲液批号 o2、操作：取3个灭菌后的产品，在无菌操作环境下，拆开单个包装，放入IOOmI稀释液的无菌容 器中，混匀，立即过滤。用薄膜过滤法，采用封闭式薄膜过滤器（滤膜孔径应不大于0.45 H m,直径约为50mm） o供试液经过薄膜后，如须用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜用200ml冲洗 液冲洗,每次50ml。冲洗后，2份滤器中分别加入硫乙醇酸盐流体培养基各IOOm1, 2份滤器 中分别加入胰

2、酪大豆陈液体培养基IOOmb并分别设置阴性对照和阳性对照。3、培养和观察记录：将接种后的硫乙醇酸盐流体培养基置30-35培养14天，接种后的胰酪大豆月东液体培养 基置20-25培养14天，培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长，长菌记“ + ”号，不长 菌记“-”号。序号记录时间硫乙醇酸盐流体培养基 30-35培养胰酪大豆陈液体培养基 20-25 C 培养12阴阳12阴阳12345678910111213144、无菌室菌落数测试无菌检查过程中应检查空气中的菌落数，取3支培养皿在试验开始时打开培养皿盖，至试 验结束后盖好置35培养，培养48h后取出检查，3支培养皿上生长的菌落数平均不应超过 一个。培养皿编号48h菌落数结果判定1235、复检记录接种后或在培养过程中培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无细菌生长, 可取该培养液转种至同种新鲜培养基中进行，培养3天。观察是否有菌生长。复检灭菌产品标号复检用培养基复检培养时间复检培养结果结论6、结论:根据 判断该批产品经环氧乙烷灭菌后 （符合或不符合）质量耍求。检验人:复核人:检验时间：年 月 日