一次性医疗器械的复用政策.docx

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1、一次性医疗器械的复用政策美国健康和人类服务部一公共健康服务美国食品药品管理局地址：马里兰州洛克维尔市企业大道9200号邮编：208501995年12月27日美国医疗管理学院地址：伊利诺斯州芝加哥市北富兰克林街1700号邮编：60606-3491尊敬的总统先生：美国食品药品管理局(FDA)意识到有越来越多的公司正在为医疗机构进行一次性医 疗器械再处理。因此，特去此函通知您的贸易协会及其他部门关于FDA可能会应用于 一次性医疗器械再处理方面的各项政策并请求您协助向您的成员传达此信息。FDA目 前在用的有两套符合性政策指南(CPG),分别是一次性医疗器械的复用(CPG 300.500)和一次性医疗器

2、械的修理/改造(CPG 300.200),前者涉及的是医疗机 构对一次性医疗器械的再处理，而后者涉及的是拥有二手医疗器械的个人或公司为了 再销售目的而对医疗器械进行的修理或改造。FDA目前正在修订CPG 300.200中关于医 疗器械整修或再造方面的内容，将除去对所有权的要求，以便于政策实施。修订后的 政策预计将在未来6至12个月内生效。值得注意的是，FDA正在对需要提交医疗器械再 处理所需的510 (k)或上市前批准(PMA)补充说明的情况进行评价。这一信息将会 包含在任何已修订的关于医疗器械再处理的政策文件中。在此我们希望阐明的是，与现有法规相一致，为医疗机构再处理医疗器械并参与再包 装、

3、再标记、或消毒活动(包括任何相关处理操作，如：清洗)的任何个人或公司都 应遵守药品生产质量管理规范(GMP)和联邦法规中规定的医疗器械标识要求(分 别为21 CFR第820和801部分)。拨打电话1-800-638-2041可从我们的小型制造商服务组（DSMA）获取关于GMP符合 性及医疗器械标识要求等信息。同样地，还可从DSMA处获取FDA的符合性政策指南(1995年3月版本)的文件副 本。如果您有任何疑问或需要进一步说明，请随时拨打电话3017965500联系LaITy Spearso谨致问候！Lillian J. Gill主任合规办公室医疗器械和放射健康中心详细信息请参见指南文件(医疗器

4、械和辐射发射产品)(MedicalDevicesDeviceRegulationandGuidanceGuidanceDocumentsdefault.htm)跨中心最终指南(/MedicalDevices/DeyiCeRegUIatiemandGIlidalICe/GuidaiiceDocumenls/UCino81752.htm)合规办公室最终指南(/MedicalDevices/DeViCeIRegUlatiolIandGIIidalICe/GuidaiiceDocumenls/IICmo70269.htm)中心主任办公室最终指南(/MedicalDevices/DeViCeReRUIa

5、ti。!IandGUidalICe/GiiidanceDocumeiits/UCmIlO228.htm)交流和教育办公室最终指南(/MedicalDevices/DeViCeReSIIlatioIandGilidanCe/GiiidanceDocuineii tsucm070271.hlm)医疗器械评价办公室最终指导文件20102016(/MedicalDevices/DeViCeReRlIlatiOIIandGIlidaIICe/GuidanceDocumeiits/UClnI98577. him)器械评估办公室最终指南199820。9(/MedicalDevices/DeViCeReWIl

6、latioIalKIGIlidailCe/GuidanceD。CUmelItS/ucm070272.htm)器械评估办公室最终指南19761997(/MedicalDevices/DeViCeReRUIatioIandGUidaIICe/GiiidanceDociimeiils/UCmo80283. him)体外诊断和放射健康办公室最终指南(/MedicalDevices/DeViCeReeIllatioIandGUidalICe/GiiidanceDocuinenls/IICmo70274. him)监督和生物计量办公室最终指南(/MedicalDeviccs/DeyiCeReHUIatio

7、iIandGUidaIICe/GiiidanceDocumenls/UCmO70275. him)科学与工程实验室最终指南(ZMediCalDeViCeSzDeViCeReRUlatiOnaIIdGIlidanCe/GiiidanceDocumeiits/UCmO70277.htm)指导草案(/MedicaIDevices/DeViCeReRUlatiOlIandGIIidaiICe/GuidanceDocumeiits/UCm407274.htm)辐射发射产品指南(/MedicalDevices/DeViCeRCEUIatiOIIalIdGIlidalICe/GuidanceDocuments/IIem283507.htm)撤回指南(/MedicalDevices/DeviceReigulati。IlaIldGUidalICe/GuidanceDoCUmeIItS/ucm425025.htm )