中药生产专项整治方案.docx

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1、中药生产专项整治方案为认真贯彻落实省政府食品药品安全委员会办公室、省食品药品监督管理局关于印发2014年全省食品药品安全监管重点工作的通知（吉食药安办发【2014】13号）及2014年XX省药品生产日常监督管理工作实施方案，加强中成药、中药饮片的监督管理，防止发生系统性、区域性药品安全风险，切实保证药品质量，制定本方案。一、工作目标通过开展中药生产专项整治，严厉打击中药生产违法违规行为，进一步规范我省中药生产秩序，增强企业责任意识和诚信意识，消除中药生产质量隐患；逐步建立中药生产监督管理长效机制，提升中药生产监督管理水平。二、整治内容1、中药饮片生产企业：严禁在中药饮片生产中增重染色，严禁使用

2、增重染色、被污染的中药材投料生产；严禁使用假劣或提取过的中药材投料生产；严禁外购中药饮片进行分包装或改换包装标签；严禁出租出借证照、票据及检验报告；严禁不按炮制规范生产，严禁超出核准范围炮制。2、中成药生产企业：严禁使用增重染色、被污染、不合格、非药用部位或提取过的中药材（饮片）投料生产；严禁采购非法中药提取物投料生产；严禁不按照处方及工艺（制法）生产；严禁不按质量标准对中药材（饮片）、中成药进行检验，严禁篡改伪造检验结果/数据。三、工作步骤（一）准备阶段（2014年5月底前）。各市（州）、XX市、XX市局（以下统称“各市（州）局”）对辖区内中药生产单位（含医疗机构制剂室）库存中药材、中药饮片

3、、中药提取物进行基础信息调查，了解掌握相关信息（如供应商资质证明文件、检验报告书等），5月底前建立各中药生产单位基础数据库。自5月起各中药生产单位购入中药材、中药饮片、中药提取物，经自检合格后，及时填报“购入中药材、中药饮片及中药提取物报告表”（附件2）,报告当地局。各市（州）局依据报告及时更新基础数据库。各市（州）局应综合各类监管信息，对辖区内中药生产单位认真梳理，明确监管的重点单位、重点环节，同时对涨幅较大中药材、产品成本较高销售价格或招标采购价格明显偏低的品种、中药材易混淆品种、使用或生产量较大品种、细贵中药材、中药提取物纳入重点监管品种，建立本辖区中药材、中药饮片、中药提取物重点监管目

4、录。请各市（州）局将本辖区中药材、中药饮片、中药提取物重点监管目录、重点监管单位名单，于2014年5月31日前上报省局。（二）监督检查阶段（2014年6月至9月）。各市（州）局对辖区内所有中药生产单位开展现场检查，现场检查重点至少包括以下内容：1、购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入渠道以及供应商档案管理情况；2、中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。3、中药材、中药饮片按照中国药典（2010版）的检验和委托检验情况，以及定期的质量评估和质量档案建立情况。4、处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产，中药饮片是否以符合药用

5、标准的中药材为起始原料并尽量固定产地，细贵中药材投料是否按规定执行监督投料要求，中药饮片炮制是否严格执行国家和地方中药饮片炮制规范；检查批生产记录（包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序），核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目。此部分检查可与基本药物生产工艺和处方核查工作相结合开展。5、中药饮片、提取物、中间产品是否按照中国药典（2010版）或其他规定制定合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了中药饮片、提取物、中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。6、成品的检验放行情况。中成药、中药饮片是否严格按照质量标准进行全项检

6、验合格后放行，是否随货附纸质或电子版检验报告书。7、对于中药注射剂生产企业，还应检查企业执行中药注射剂安全性再评价相关技术指导原则的执行情况。8、委托生产情况。委托双方所在地市州局要协同配合,加强检查信息的互联互通，现场检查工作由受托方所在地市州局负责。在专项整治期间，省局将采取飞行检查的方式对各地开展工作情况进行督导检查。（三）工作总结阶段（2段4年10月31日前）。各市（州）局要将专项整治工作情况认真总结，对发现的带有共性、系统性的问题，要采取切实有效措施进行治理，对发现违法违规问题的要依法依规进行查处。整治工作结束后，将工作总结于2014年10月31日前上报省局。四、工作要求（一）高度重

7、视，精心组织。各地务必高度重视，深刻认识开展中药生产专项整治的重要意义，要精心组织，深入排查影响中药质量的各种隐患，在总结以往中药监管工作经验的基础上，紧密结合本地实际，制定详尽的工作方案，确定工作重点和工作措施，确保工作取得实效。省局将此项工作纳入年度绩效考核，对专项整治工作成效显著、查处得力的地区，予以加分；对在省局督查中存在问题的地区，予以扣分，并进行通报。（二）严格自律，依法规范。各市（州）局要督促辖区内药品生产企业切实履行药品生产质量第一责任人的责任，建立完善药品质量保证体系，严格执行药品质量标准和生产工艺要求，严格执行药品GMP规范，切实保证药品生产质量安全。各市（州）局要督促企业按时上报“购入中药材、中药饮片及中药提取物报告表”，对存在不按时上报、隐瞒不报、编造数据的企业，要加大检查与抽验力度。（三）从严查处，确保质量。各市（州）局对发现的违法违规行为要依法依规严肃查处，做到发现一起，查处一起，对严重违反药品GMP规范的，一律收回药品GMP证书，对涉嫌犯罪的，一律移送司法机关调查处理。