管理制度-济宁市医疗机构行政许可工作规范 精品.doc

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1、济 宁 市 卫 生 局 文 件济卫字20XX14号济宁市卫生局关于印发济宁市医疗机构行政许可工作规范（试行）的通知各县市区卫生局，济宁高新区、北湖度假区社发局：现将济宁市医疗机构行政许可工作规范印发给你们，请认真贯彻执行。二一二年五月二十五日济宁市医疗机构行政许可工作规范（试行）根据中华人民共和国行政许可法、医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则、卫生行政许可管理办法、卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定、山东省医疗机构管理条例实施办法、山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定、山东省卫生厅关于进一步做好医疗机构许可审批及校验工作的通知等有关规定，制定本规范。第一章 设置审批第一节 审批权限一

2、、市卫生局审批权限市卫生局负责设置审批市级医疗急救站、100499张床位的综合医院、不满200张床位的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、康复医院、疗养院和妇幼保健机构。二、县市区卫生局审批权限县市区卫生局负责不设床位或床位不满100张的医疗机构审批（专科医疗机构除外）。三、专科医疗机构审批权限专科诊所、专科门诊部由各县市区卫生局在医疗机构设置规划数量内设置并进行初审，报济宁市卫生局设置审批。第二节 审批程序 医疗机构设置审批程序由申请、受理、公示、审核、审定、核发、备案等环节组成。一、申请申请设置医疗机构的单位和个人,根据所申请的医疗机构规模，向具有审批权的县级以上卫生行政部门提

3、交申请材料。（一）申请人1、地方各级人民政府设置的医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请。2、法人或者其他组织设置的医疗机构，由其代表人申请。3、个人设置的医疗机构，由设置人申请。4、两人以上合伙设置的医疗机构，由合伙人共同申请。（二）申请材料申请人申请设置医疗机构时应提供以下材料：1、筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；2、筹建负责人身份证复印件3、医疗机构设置申请书；4、设置可行性研究报告；主要包括以下内容:（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（3）所在地区人群健康状况和疾病流行情况以及

4、有关疾病患病率；（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金；（13）拟设医疗机构的投资预算；（14）拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；（15）申请设计单位或者设置人的资信证明;（16）申请

5、设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。5、选址报告和建筑设计平面图；医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。选址报告包括以下内容：（1）选址的依据；（2）选址所在地区的环境和公用设施情况；（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；（4）占地和建筑面积。6、所在地医疗机构设置规划及卫生行政部门设置意见；7、医疗机构分类登记审批表；8、名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；9、由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申

6、请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。二、受理 卫生行政部门按照审批权限，对申请人提交的申请材料符合规定的，发给申请人医疗机构设置审批受理通知书;申请人提交的申请材料不全的,工作人员不予受理,但应当将需补充的材料以书面方式通知申请人。三、公示 卫生行政部门在发放医疗机构设置审批受理通知书后，要对受理的医疗机构设置申请进行公示（公示方法和内容见第六章）。四、审核 卫生行政部门对申请人提交的申请材料符合规定的，发给申请人医疗机构设置审批受理通知书，自设置审批受理之日起30日内，按法律、法规的要求，重点对申请人的资质、材料的真伪和是否符合医疗机构设置规

7、划情况进行全面审查。（一）申请人资质1、基本条件：（1）取得中华人民共和国执业医师资格证书；（2）身体健康且能亲自主持医疗工作；（3）在医疗、预防、保健机构从事临床工作5年以上。2、在城市市区内设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（1）经医师执业技术标准考试合格取得医师执业证书；（2）取得医师执业证书或医师职称后，连续从事5年以上同一专业的临床工作；（3）男性年龄在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下，并且具有所在地正式城市户籍。3、在乡镇和农村设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（1）经医师执业标准考试合格取得医师执业证书或取得医师以上技术职务后，连续从事二年以上临床工作；（2）男性年龄

8、在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下。具有省卫生行政部门颁发的乡村医生证书的，只允许在行政村卫生室执业行医；申请设置村卫生室的，必须具有乡村医生证书。4、有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（1）不能独立承担民事责任的单位；（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（4）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；（5）因违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；（6）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（7）全民及集体所有制职工擅自离职或者被开除公职未满5年的医务人员；（8）卫生部、省卫生厅规定的其

9、他情形。有前款2-6项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。（二）审核程序审核程序分为初审和复审。受理人员负责申请材料的初审，必要时卫生监督机构进行现场审查，经初审符合规定的，形成审核意见呈报局长办公会审定。申请设置的医疗机构有下列情形之一的，不予设置：1、不符合当地医疗机构设置规划；2、设置人不符合规定的条件；3、不能提供满足投资总额的资信证明；4、投资总额不能满足各项预算开支；5、医疗机构选址不合理；6、污水、污物、粪便处理方案不合理；7、卫生部、省卫生厅规定的其他情形。五、审定 经审核合格的,报局长办公会集体讨论审定，作出批准设置或不予设置的结论。六、核发（一）经局

10、长办公会集体讨论后批准设置的，发给设置医疗机构批准书。（二）审核不合格或经局长办公会集体讨论决定不予设置的,发给设置医疗机构驳回通知书。七、备案（一）市卫生局设置审批的医疗机构按规定向山东省卫生厅备案。（二）各县市区卫生局在核发设置医疗机构批准书的同时向市卫生局备案,并提交设置医疗机构备案书和审批材料复印件，详细报告审核结论、批准事项等。市卫生局审核备案材料,在接到备案报告之日起30日内作出审核决定。1、经审查符合设置条件的予以备案，发给设置医疗机构备案回执。2、经审查不符合设置条件的不予备案，发给医疗机构设置备案处理意见书。（三）未经备案的，其设置医疗机构批准书无效。第三节 有效期一、设置医

11、疗机构批准书自核发之日起30日后生效。二、不满20张床位的诊所、门诊部、卫生室（所）等医疗机构的设置医疗机构批准书有效期为6个月。三、2099张床位的医疗机构的设置医疗机构批准书有效期为2年。四、其他医疗机构的设置医疗机构批准书有效期为3年。第二章 执业登记第一节 登记内容 医疗机构执业登记项目主要有名称、性质、类别、地址、法定代表人（主要负责人）、注册资金（资本）、床位数（牙椅）、诊疗科目、服务场所占地面积、服务对象、执业许可证登记号（医疗机构组织代码）等内容。一、名称（一）组成部分医疗机构名称由“识别名称”和“通用名称”依次组成。1、识别名称包括行政区划名称、地名、单位名称、个人姓名、医学

12、学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称、序列编号和核准机关批准使用的名称；2、通用名称包括医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。（二）命名原则1、通用原则 （1）医疗机构名称既要名副其实,又要与其类别、诊疗科目相适应；（2）医疗机构名称由识别名称和通用名称依次组成，识别名称可以合并使用；（3）专科疾病防治机构，识别名称中应包含具体疾病（诊疗科目）名称,其他医疗机构不得以具体疾病（诊疗科目）名

13、称作为识别名称；（4）医疗机构以行政区划名称作为识别名称时,原则上只使用一个层级，确因识别需要可自下而上使用二个层级,使用的最高层级不得超出发证机关所辖的行政区划层级；（5）各级地方人民政府设立或非政府设立但主要承担政府公益职能的医疗机构识别名称中应含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称。其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用；（6）国家机关、企事业单位、社会团体设置的医疗机构识别名称中应含有设置单位名称；（7）诊所的命名，由审批机关所在地行政区划简称+执业医师个人的姓名+诊所组成，

14、若按此规则同一行政区划内有名称相同医疗机构，后申请者名称中加入地名作为识别名称；（8）一级以下医疗机构只准使用一个名称。2、分级审批原则 （1）未经卫生部批准不得使用“国际”或外国国家中文译名、音名或同音字词的名称；（2）未经卫生部批准不得使用含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等文字的名称；（3）除社区卫生服务中心外，未经省级以上卫生行政部门批准不得使用含有“中心”字样的名称；（4）未经地市级以上红十字会批准不得使用含有“红十字（会）”字样的名称；经地市级以上红十字会批准者，应当在区划名称等识别名称后、医疗机构通用名称前，增加“红十字（会）”字样。3、禁止原则 （1）不得使用有损于国家

15、、社会、种族或者公共利益的名称，不得使用损毁他人名誉、侵犯他人利益的名称；（2）不得使用以外文字母、汉语拼音组成的名称，不得以医疗仪器、药品、医用产品名称命名；（3）不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字以及其他宣传诊疗效果的名称；（4）不得使用“男科”、“女科”、“男子”、“女子”等超出诊疗科目范围名称作为识别名称,也不得使用上述名称命名内部科室；（5）综合性医疗机构不能同时使用专科医疗机构名称，专科医疗机构不能同时使用综合性医疗机构名称；（6）不得登记名称相同或相近，或利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构，容易误导患者的医疗机构名称，两个以上申请人向同一核准机关申请相同或相近的医疗机构名称时，核准机关依照申请在先的原则核定。属于同一天申请的，由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决；（7）两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构