医用高值耗材管理制度.docx

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1、医用高值耗材管理制度为加强对医用高值耗材审批、采购、保管、发放、使用、效果评价； 告等环节的控制，鼓励临床医生合理使用高值耗材，结合我院实际，特制 定本制度。一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求，且 生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在800元及以上的）医用 耗材；2、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入；骨科材料及器械类、 消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）；胃肠外科类（吻合器）等；二、高值耗材审批采购原则以满足临床需求、保证质量为前提，经分管院长审批后，选择技术先 进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医

2、院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我 院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非 我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合医疗器械 监督管理条例的有关规定，经营企业必须按照医疗器械经营许可证 所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗 材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企 业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产 商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授

3、权书、生 产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医 院药械科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的 内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进 行审核购进，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用 高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材 准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库 房预存一定量的基数，便于临床使用。3、医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置 申请，使用科室负责人及相关职能科室按高值

4、耗材采购遵循原则论证决定 采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比 高为确定采购原则，所有原始资料药械科应建册存档。三、高值耗材使用管理制度1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供 应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设 备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录 保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批 号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供 货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、 联系电话等进行追溯登记。使用科室详细记录

5、收费信息，确保没有漏费和 重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登 记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价 等交药械科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产 生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、 价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。3、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可 以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高 值耗材使用信息登记表，同时附病人家属手术知情同意书与进货发票 一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起 完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。4、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无 条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时 上报药械科，再由药械科上报国家医疗器械不良事件监测中心。