医疗器械报告替代总结报告（ASR）计划.docx

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1、医疗器械报告替代总结报告（ASR）计划PDF打印版DnlOadS/MedicaIDevices/DeViCeRezuIatiollandGUidaIICe/GiiidanceDociimeiits/IlCmO72102.pdf文件发布日期：2000年10月19日本文取代于1997年7月31日发布的“器械制造商总结报告备忘录”。美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心执法办公室 监测和生物鉴定办公室监测系统部 报告系统监测科前言 公众意见您可以在任何时间向美国食品药品管理局报告系统监测科提交书面意见与建议：美国马里 兰州银泉市新罕布什尔大街10903,邮编20993。在FDA

2、发布下一版修订或更新文件之前， 公众意见将不会生效。如果对本指南的使用和解读存在疑问，请联系报告系统监测科，电 话：301-796-6104。额外副本如有需要，可通过网络获取额外的副本。您可以发送电子邮件至里亚 GIlidanCe（S）fda.hhsEv （邮件发送至CDRHGuidancefda.hhs.R（）v ）以请求提供根本指南 副本。在提出请求时，请注明文件编号315。医疗器械报告替代总结报告（ASR）计划I本文包含关于根据21 CFR第803.19部分的授权创建的替代总结报告（ASR）的信息。您（ 器械制造商）应将本文作为请求批准参与ASR计划及编制ASR报告的指南。本文取代FDA

3、 于1997年7月31日发布的制造商备忘录中所含医疗器械不良事件总结报告中的说明与条 件。I. 替代总结报告计划：1999年10月1日，我们（FDA）创建了收集总结报告数据的新方法。所提交总结报告中所包 含的不良事件应以排列项的方式呈现，以依次报告个别不良事件的所选数据要素。之前的 报告方式是根据器械识别号将不良事件分组进行报告。您应该为ASR报告中所包含的每一项不良事件提供一个独一无二的标识号，此标识号应与 公司文件中的适用事件向匹配。排列项ASR报告中必须包含的信息可见于附件A；排列项 报告的一般说明可见于附件B；排列项报告示例可见于附件C和附件D；这些信息可用于 帮助您描述报告中应呈现的

4、数据。此外，这些示例也可用作准备排列项ASR报告的模板。为了减少提交补充报告的需要，我们在附件B中提供了具体说明。当相关信息在季度报告 到期时不可用时，公司可根据这些具体说明获得更多的时间收集必需的ASR数据元素。本文中所提到的下列FDA表格和说明可见于FDA医疗器械报告（MDR）网站（/MedicaIDevices/SafetV/ReDortaProblenVdefaulLhtm ）: 补救措施豁免;行业指南及F。A文件,发布于:2001年9月26日（/McdicalDc vices/DeYiCeRCgeIatiorIandGlIidanCe/G uidanCeDnCiImCnt5tucm0

5、71354.htm ） 350OA表格填写说明以及350OA表格编写手册,发布于1995年 12月14日( downloadsMedicalDevicesDeviceRelationandGidaceGidanceDocmentsLJCM 10 675LDdf)I本文旨在提供指南信息。本文代表FDA上述内容的当前观点，它既不创建或赋予任何人权 利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的要 求，也可以使用该方法。II. 您的豁免请求： 所有关于参与ASR计划的请求必须以书面形式提交，而且按照21 CFR第803部分第19(b)条的规定，其中应包含下列信息： 一

6、份声明告知FDA关于参与ASR计划的请求。 一份关于此请求为正当请求原因的解释说明。 器械制造商的标识。 ASR报告中所含器械的产品分类代码(比如说，KOD-Foley导尿管)。 报告地点的注册号，以及提交此ASR报告至FDA的公司联系人和地址。请求批准参与替代总结报告(ASR)计划的请求应邮寄至：MDR政策科Sharon KapschChief, MDR Policy Branch监测和生物鉴定办公室器械和放射健康中心美国食品药品管理局WO 66, Room 320810903 New Hampshire Ave.Silver Spring, MD 20993-0002如果您有任何疑问，请联

7、系MDR政策科豁免事务专员，William Huff,电话：301-796-6103 ；电子邮箱：WiHiam.huff(fda.hhs.gov (mailto:WiHiam.huff(fda.hhs.goV)。IIL基线报告:由于基线报告是新ASR计划的一个关键部分，您需保证公司所提供的基线信息的正确的， 而且应该是最新的，这是非常重要的。您的ASR批准函中将包含我们根据您请求函中的报告注册地址编号和产品分类代号存档的 所有基线报告数据。这些信息将来自FDA的3417表格的第一部分和第二部分，而且这些信 息均与ASR总结报告计划相关。请仔细检查打印出来的信息以确保：a.未来ASR报告将包含的

8、每一个器械标识符的初始极限或年度更新3417表已存档；b.您报告中关于3417基线表格的第一部分中列出了正确的报告地点注册号，并且在第2a- g项和第3a-g项列出了联系信息；以及C.您的3417基线表格的第二部分 在第la-b项中列出正确的制造地点注册号和地址；以及 初始基线报告、年度更新第4、5和第6项中列出器械系列的正确器械标识符，以 及随初始基线报告一起提交的矩阵。请注意： 器械标识符是您公司用于识别个体器械的型号、产品目录或其他编号。 器械标识符应按照您将始终用于报告ASR中的事件的确切方式列出（例如，型号2000 A与型号2000A、2000/A或200O-A等都是不同的）。 如果

9、您之前已为FDA提供了多种器械标识符，请选择一种（型号、产品目录或其他编 号）在ASR中使用并告知FDA您的选择。您应该在批准函中规定的日期之前改正每一个候选ASR器械的基线信息并提供遗漏的基线 和/或年度更新信息。这些信息应寄送至：替代总结报告专员报告系统监测科，HFZ-533监测系统部监测和生物鉴定办公室器械和放射健康中心1350 Piccard DriveRockville, MD 20850根据21 CFR第803.55部分的规定，不良事件相关器械的初始基线报告和后续的年度更新在 首次提交时应以350OA表格(SSNoDELINK/FDA2OV/1672)的形式提交至FDA。此后提交

10、初始基线报告或年度更新时应使用3417表格。这一要求也适用于ASR中的器械。因此，必 须在您的季度报告提交材料中包含每一个器械标识符的基线信息性。如果有任何事件涉及 您将首次通过ASR计划向我们报告的新的器械标识符，那么您必须在首次提交涉及该器械 的ASR报告前三十(30)天提交基线报告。具体规定如下：a.您必须提供已在FDA存档的新器械标识符3417表格的初始基线报告或年度更新，这些 标识符是之前按照803.55的规定所提交的基线或更新报告中不包含的。而且你必须确 保3417表格中所列出的新的器械标识符与您ASR报告中的完全一致。b.如对之前提交的ASR报告报告中所含的器械标识符的初始基线报

11、告或年度更新进行了 任何更新，请务必通知我们。c.新的初始基线报告或年度更新应标注“ASR基线报告”字样并寄送至FDA的下列地址：美国食品药品管理局医疗器械和辐射健康中心医疗器械报告P.O. Box： 3002美国马里兰州罗克维尔市，邮编：20847-3002IV.替代总结报告(ASR)豁免条件：1 .此豁免来自于第803.50节和第803.52节的个别时间报告要求，而且替代总结报告的可用 性适用于(我们将详细说明器械和不良事件类型).2 .满足此豁免条件的事件需每季度以排列项ASR的形式提交至FDA。ASR报告必须包含 附件A中列的日期。这些数据属于21 CFR 803.52所要求信息的范围

12、之内，或者可以出 自于所要求的那些信息。3 . ASR报告的到期日：a. 10月1日至12月31日期间所需报告事件的到期日为1月31日；b. 1月1日至3月31日期间所需报告事件的到期日为4月30日；c. 4月1日至6月30H期间所需报告事件的到期日为7月31日;d. 7月1日至9月30日期间所需报告事件的到期日为10月31日。如果您首次提交的ASR报告已到期，我们将向您发出通知并告知其需要在规定的报告 期内报告的事件。4 .您还需要按照21 CFR 803.18 （e）和803.50的规定对投诉事件进行调查和评估，并且应 按照21 CFR 803.18的规定为豁免范围内的事件建立MDR事件档

13、案并保存。5 .如果总结报告中的任何事件涉及实施补救措施的器械，那么您的公司可以考虑使用 1996年7月30日发布的“MDR指南文件：补救措施豁免E1996001 ”中所含的补救措 施豁免。如果您决定使用这一豁免，您必须至少通过350OA表格为可疑器械提交一份 事件报告以及您的补救措施豁免（RAE）通知。后续涉及该器械和问题的事件则不必 再按照RAE通知的条件要求提交至FDA。6 .您必须按照21 CFR 803.55的规定，为ASR报告中所含的所有器械标识符（型号、目录 或其他编号）提交基线报告。而且，在您公司首次向FDA提交含新器械标识符的季度 ASR报告前三十（30）天，您必须提交经修订

14、的新基线报告（具体说明见第三部分一 一基线报告）。7 .如果FDA出于保护公共健康的目的认为按照21 CFR 803.19的要求修改或改回21 CFR 803.50和803.52的要求正当且合理，FDA可以通过书面方式撤回或修改您的基线报告。8 .如果，FDA认为需要审核报告以对事件进行评估，FDA保留要求以350OA表格的形式 提交ASR报告中所含任何事件的单独事件报告的权利。V.豁免范围中不包含的事件类型：下列事件类型不包含在豁免范围之内，而且必须按照21 CFR 803.50和803.52的要求报告：a.需要按照21 CFR 803.53的规定提交5天报告的事件。b.可能会导致或促成死亡

15、的器械（人工机械心脏瓣膜（产品代码LWQ）除外）相关的事 件。c.植入期限小于五（5）的器械（包括人工机械心脏瓣膜（产品代码LWQ）相关的事 件。d.经制造商确认为故障器械的器械（包括永久性心脏起搏器电极（产品代码DTB）相 关的事件。e. PMA经批准时间少于二（2）年器械（包括已上市的三类器械）相关的事件。f.由单一事件或器械故障引发的多重严重伤害事件的发生。g.与爆炸或火灾相关的事件。h.制造商认为不寻常、独特或不常见的事件，他们可能认定这些事件的评估结论代码为 66不寻常事件（见1995年12月14日发布的“350OA表格填写说明”）。附件A排列项替代总结报告（ASR）中应包含的信息第一部分封面（见附件C中的示例）请提供下列数据：1 . ASR报告的日期，请使用2位数月份/2位数天数/4位数年份的格式（例如，04/30/2000）O2 . ASR报告的授权编号（由FDA指定）。3 .制造商的名称。4 .如果与制造地点不同，提供报告地点的名称。5 .编制报告地点的注册号，如ASR的授权函中所列。6 .报告地点的地址（街道，城市，州或国家，以及邮政编码或邮件代码）。7 .报告联系人的姓名和签名（即，提交报告的人）。8 .报告联系人的电话和传真