医疗器械生产企业质量信用评分标准.docx

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1、医疗器械生产企业质量信用评分标准项目序号评定内容分值评分标准评分企业是否具有健全的质量管理机有健全的质量管理机构得1机构1构，职能部门是否设置合理并职能3分，设置合理、职能清晰得2设置清晰。分。5分2企业是否确定各部门负责人及其职责2职责明确得2分企业负责人、技术负责人、生产负责人以及质量部门负责人、生产部相关负责人对产品生产过程3门负责人是否熟悉产品生产过程，2及知识不熟悉扣1分，对相关知识、技能是否与产品生产相适法规不熟悉扣1分。应，是否经过法规或专业培训。人员配置15分4生产负责人与质量负责人互不兼任3兼任不得分。5是否有不少于2名专职检验人员。3少一名即不得分。6关健岗位生产人员和检验

2、员是否经过岗前培训。2未经培训上岗，发现一位扣1分。7直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定。2未建立健康档案或进行年度健康体检的，发现一例即不得分。8企业是否具备医疗器械内审员。3无内审员或内审员不在岗的均不得分。法规文件5分9企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否执行法规并在企业内部进行培训。2保存相关法规文件得1分；定时进行培训得满分，未进行培训扣1分。10企业是否保存产品技术要求并收集保存有关与生产产品相关的国家、行业标准。3与产品相关强制性标准缺一份扣1分。厂房设施15分11企业是否具有与所生产产品相适应的生产场所，生产环境是否清洁整齐。2

3、生产环境清洁整齐得2分。12生产设备是否能够满足生产要求并能保持正常运行。2生产设备正常运行得1分；标明设备状态标识的得1分。13主要生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记录。3无记录的不得分；记录不完整,无维护人员签字的扣1分。14仓储场地是否满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。2仓库封闭得1分，满足需求得2分。15仓库是否建立相应的库房管理制度，并按制度执行管理。3无库房管理制度不得分，执行不到位扣2分16仓库是否具有必须的环境监测设施（如温湿度计等），有明确的功能分区，并标识清楚，以及是否具3没有明确的功能分区与标识的扣1分、没有环境检测设备的扣1分、没有防火、防尘、备防火、防尘

4、、防鼠、防潮、防虫防鼠、防潮、防虫等相关设施等相应要求。的扣1分。达不到产品技术要求的不得检测设备是否能够达到满足产品分，检测设备无维护保养记录17技术要求规定的出厂检验项目要5的扣2分，未定期按规定进行检验求计量检定的扣2分。是否逐项制定原材料验收、过程检15分18验、出厂检验等检验规程，并按照5缺少一项检验规程扣2分，未按规程要求进行检验扣3分。要求进行各项检验。各项检验是否有保存检验原始记发现一例无检验记录或报告19录。5的即不得分。企业是否建立原材料采购程序，并未建立程序或未按程序进行20按程序进行采购。4采购均不得分。未进行评审不得分；供应商资采购21企业是否对主要原材料供应商进4质

5、材料未留存扣2分，留存不控制15分行评审。完整扣1分。企业是否保存完整的原材料采购无记录不得分；记录不完整扣22记录H31分。23仓库中原材料是否帐、卡、物相符。4发现一例不相符即不得分。生产24工艺流程文件是否明确并与实际3有工艺流程文件得2分；明确控制相符。并与实际相符得1分。20分25关键工序和特殊工序是否有生产4有生产工艺规程或作业指导工艺规程或作业指导书。书得2分；切实按规程或指导书操作得2分。26无菌医疗器械是否按YYo033标准组织生产。3不能提供验证报告和产品灭菌记录的不得分。27企业是否改变关键工序或特殊工序，是否提供有效验证报告。4关键工序或特殊工序改变，不能提供有效验证报

6、告的不得分。28生产过程是否有记录。生产现场是否有清晰的状态标识。3有生产过程记录得1分；少一处状态标识扣1分。29生产全过程是否满足可追溯性要求。3每一个主要部件缺少可追溯标识即不得分。其他10分30企业是否对不合格产品的处理有规范程序。2没有不合格品处理制度的、处理不规范的均不得分。31企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正或预防措施。3无纠正或预防措施的不得分。32企业销售台帐是否建全。3未建立销售台账不得分，记录不完整扣2分。33是否提供与生产的产品相适应的售后服务2未能提供售后服务或服务不到位的均不得分。本标准适用于一、二、三类医疗器械生产企业的检查。由于产品管理类别而出现的合理缺项可视为得分，不属合理缺项不能作缺项要求。