卫生教育与福利部可选联锁装置和相关标签21 CFR 104010（f）（2）和（g）.docx

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1、美国马里兰州罗克维尔美国食品药品管理局公共卫生服务署卫生教育与福利部(邮编:20857)1977年3月2日参考：DOC： 9026-MA收件人：所有激光产品的制造商和潜在制造商 主题：可选联锁装置和相关标签，21 CFR 1040.10 (f) (2)和(g) ,背景：激光产品具有一个仅能在使用时打开或拆除的盖子。当盖子被拆下时，虽然可能接触 超过一级水平的激光辐射，但该标准并未要求为盖子提供安全联锁装置。然而，制造商已经 在盖子上提供一个可以防止内部高压的可关闭联锁装置。通过去除高电压，其可终止激光辐 射的产生。然而，联锁装置不符合21 CFRlO40.10 (f) (2)中有关安全联锁装置

2、的要求， 因为在联锁装置出现故障的情况下不能防止盖子的拆除，没有联锁装置故障的指示，且盖子 可能会在联锁装置关闭时被更换。制造商询问是否必须按照21 CFRlO40.10(g) (6)或(g) (7)小款的要求为产品提供标签，且如果是，则哪一小款的规定适用。政策：可以通过设计或说明仅在使用期间移动或拆除防护式外壳的一部分。在标准的要求范 围内，制造商可以选择在防护式外壳的那一部分使用以下：1 .被设计为不能关闭的安全联锁装置，或2 .被设计为可关闭的安全联锁装置，或3 .不使用任何安全联锁装置。如果不使用安全联锁装置，则必须按照第1040.10 (g) (6)节“非联锁防护式外壳的标签” 的要

3、求为产品提供标签。如果使用了可靠的安全联锁装置，则必须按照第1040.10 (g) (7) 节“可关闭联锁防护式外壳的标签”的要求为产品提供标签。当使用被设计为不能关闭的安 全联锁装置时，不需要提供标签。根据标准中该术语的定义，被视为安全联锁装置的联锁装 置必须符合21 CFR 1040.10 (b) (31)和(f) (2)中规定的所有性能标准。除非使用的 联锁装置符合安全联锁装置的所有性能标准，否则必须将防护式外壳视为没有安全联锁装 置，并且必须使用符合第1040.10 (g) (6)节要求的标签。所有激光产品的制造商和潜在制造商 然而，由于盖子是联锁的(尽管没有安全联锁装置)，可以对第1

4、040.10 (g) (6)节中规 定的措辞进行适当修改。因此，如下面的例子所示，对于在服务条件下可能接触的二级激光 辐射水平(21 CFR 1040.10 (g) (6) ) (i),如果在要求的标签声明中添加措辞“联 锁装置故障或关闭“，美国食品药品管理局将不会反对：”注意当联锁装置故障或关闭时，会有激光辐射。请勿注视光束。邀请发表意见：美国食品药品管理局正在考虑对激光产品的性能标准进行修改，这可能会为 制造商在今后寻求警示标识和其他所需标签的措辞的更大灵活性提供一个机会。在此期间， 上述政策应当适用于上面所述的情况。邀请发表关于这一政策的意见。(VL *斤(；以John C. Villforth放射卫生局主任