心力衰竭医药行业专题报告.docx

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1、性病高发下中国心哀患者数量已超千万，住院人次超2000万，但心衰药物市场规模约100亿，仅新药和生 物药商增长：根据 2021 年发布的(Prevalence and Incidence of Heart Failure Among Urban Patients in China， 2017年中国25岁以上心衰患者人数约为1210万人，短年新发患者约300万人，心衰相关住院约1.7次/ 年，我们测算每年住院人次超2000万。随着老龄化加剧，以及医疗水平提高带来的心血管疾病患者存活期 延长，以及有研究显示，新冠感染会提高心衰发病风险和负担，我们认为中国心衰患者数量未来将持续增 长。药物市场方面，

2、我们根据PDB数据进行测算，预测目前国内心衰药物市场超过100亿元，以老药为 主,仅新药诺欣妥(2021年+152%)、生物药新活素(2021年+74.5%)和伊伐布雷定(2021年+65.1%)高 增长。心衰药物急需突破，疗效确切的重磅新品种正快速放量：心衰治疗指南经历了由传统金三角 (ACEi/ARB+BB+MRA)到新的金三角(ACEi/ARB/ARNI+BB+MRA),再到新四联疗法(ARNI 或ACEiARB+SGLT2i+BB+MRA)的发展过程，也带动相关重磅品种的市场表现，如诺欣妥是心衰领域近20年 来突破性创新药，被证明在改善心衰患者住院率及其死亡率优于血管紧张素转化酶抑制剂

3、(ACEl)后，在 指南和医保的推动下，市场呈爆发式增长，22年全球销售达46亿美元；此外，降糖药亦表现出心血管预 后改善作用，也被新纳入四联作为治疗HFrEF基础药物，市场潜力得到巨大提升。我们认为心衰领域市场 空间巨大，且特别有效的创新品种数量相对较少，若后续能有临床优势显著突出的创新品种上市，市场潜 力将十分巨大。长期来看，心衰治疗领域仍有众多未被满足需求，新品开发+适应症拓展带动市场持续扩容：目前心衰领域 仍旧存在如急性心衰和HFPEF可用药物较少的问题，此外如何改善心衰预后也一直是新药开发的方向，目 前跨国药企将前沿技术如干细胞疗法和基因疗法应用于心衰领域，以及在探索新靶点上不断发力

4、，未来心 衰领域有望迎来突破性疗法或产品：国内方面，相关医药企业也正厉兵秣马，在新靶点和新机制上不断投 入研发和临床资源，未来有望取得重大突破。目前：信立泰申报上市的S086或成为ARNl重磅品种：由西 藏药业生产、康哲药业销售的创新生物药-新活素6年销量增长15倍，正在高速放量。OK心力衰竭概览心衰；所有心血管疾病的终点心力衰竭（简称心衰,Heart Failure ）:是多种因素导致的心脏结构、功能异常改变，使心脏收缩或舒张 功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征。心衰是所有心血管疾病的终点，主要表现症状为呼吸困 难、疲乏疲惫和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等.心衰分类：根据

5、左心室射血分数（LVEF ）, 心衰可分为射血分数降低的心衰（HFrEF ）,射血分数保留的心衰（HFpEF ）和射血分数中间值的心衰（HFmrEF）.据2021年中国心衰中心工作报告数据显示，中国心衰患者中HFrEF患者占比最高，2021年患者占比超一半，达到50.7% ,其次是HFpEF0心衰I可由多种疾病引发，亦可与多种疾病并发心衰病理生理机制：（1 ）心肌损害与心室重构（最初可以对心功能产生部分代偿，心肌细胞大量减少和纤 维化增加导致转为失代偿）；（2）神经内分泌的激活（持续激活的神经体液因子可直接对心脏产生毒性 作用）；（3 ）血流动力学的异常。心衰病因：包括：1 ）心肌病变（缺血性

6、心脏病、心脏毒性损伤、内分 泌代谢性疾病等）；2 ）心脏负荷异常（高血压、肺部疾病等）；3 ）心律失常等。其中2021年由冠心病 及缺血性心脏病引起的心衰患者比例超过一半，除心血管疾病外，其糊口心血管疾病也可导致心衰。心衰：进展难以逆转，可分四级心衰进程难以逆转，心衰防控重在预防：由于心衰病情一旦进展到下一阶段，难以逆转，所以心衰预防十 分关键。根据心衰的发生发展过程及病情严重程度，心衰可分为4个阶段：1） A阶段：心衰高危，但无 功能性或结构性心脏病。2） B阶段：结构性心脏病，但无心衰症状。3） C阶段：结构性心脏病，伴有既 往心衰症状。4） D阶段：顽固性心衰，需要特殊干预。按照纽约心脏

7、病协会（NYHA）心功能分级，也可 将心衰分为四级，NYHA是临床常用的心功能评估方法，常用于评价患者的症状随病程或治疗而发生的变 化。急慢性螺旋式转化，慢性需延缓进展，急性需缓解症状 根据心衰发生时间和速度，心衰可分为慢性和急性：1)急性心衰(AHF)：短时间内发生或加重的心衰， 比如急性心梗、心肌炎、严重心率失常以及慢性心衰急剧加重导致的心衰；2)慢性心衰：逐步发生发展 的心衰，比如冠心病、高血压、心脏瓣膜病等导致逐渐发生心衰。急性心衰可由慢性心衰恶化导致：急性 心衰可分为新发急性心衰和急性失代偿性慢性心衰(ADHF),其中ADHF是由于慢性心衰恶化所致，多数 急性心衰患者经住院治疗后症状

8、部分缓解，而转入慢性心衰；慢性心衰患者常因各种诱因急性加重而需住 院治疗。急性心衰和慢性心衰二者治疗原则不同：(1 )慢性心衰重在延缓心室重构，降低再入院率和病死率，长期 规范的药物治疗是基石。(2)急性心衰则需要尽快缓解症状，稳定血流动力学，降低死亡风险.急性心 衰管理中强调应该尽量缩短确立诊断及开始治疗的时间，尽快给予患者合适的治疗。慢性心衰：诊疗相对标准化慢性心衰首要治疗目标：减少再住院和降低死亡率，进而改善临床症状和生活质量，预防或逆转心脏重构。 HFrEF用药已标准化，HFPEF和HFmrEF需综合性治疗：慢性HFrEF药物主要包括利尿剂、ACEI/ARB/ARNK B受体阻滞剂、M

9、RA等；而慢性HFPEF和HFmrEF的治疗药物主要包括利尿剂和MRA,同时更加强调对于 基础疾病和合并症的治疗。慢性心衰治疗I进入新四联时代，预后进一步改善降低心衰死亡率和再入院率目标推动心衰药物发展：近年来，随着对心衰研究不断加深，临床上对心衰的 治疗也有了较大转变，药物治疗从“强心、利尿、扩血管”逐渐转变为神经内分泌抑制剂。随着新药不断上 市，心衰治疗发展至今，已经形成了 4种里程碑式药物：1) RAAS阻滞剂：包括后来的ARB； 2) B受体阻 滞剂：显著降低心脏病患者猝死率，降低约30%死亡率：3)ARNI:进一步降低心血管死亡和再住院的风险， 相较于ACEl组主要终点发生率显著更低

10、(21.8%vs26.5%) : 4) SGlY2i:恩格列净降低心衰患者心血管死 亡和心衰住院风险达25%0慢性心衰新四联原则：强调及时性、安全性和个性化新四联用药要求“尽早、安全、小剂量联合、分步和个体化治疗”：个体化原则十分关键，例如合并糖尿病 的患者优先启动SGLT2i,合并心肌梗死的患者建议优 先启动ARNl或ACEI/ARB和BB。此外，肾功能不全 患者和高钾血症患者药物也需要相应调整。长期维持足量新四联药物治疗，以满足心衰患者长期随访和 管理：用药时需注意不良情况的发生及时调整药物方案。02、心衰人数持续增长，药物市场规模超百亿心脑血管疾病已达3.3亿人，位居所有疾病死亡第一位心

11、脑血管病、癌症和呼吸疾病是中国疾病死亡三大杀手，其中心脑血管疾病占据首位，占中国居民疾病死 亡40%以上。根据国家统计局数据 显示，2021年我国城市和农村心血管疾病死亡率分别为305人/10万人 和364人/10万人，位居所有疾病死亡率第一位。心血管发病率随年龄增加有所上升：根据中国心血管 健康与疾病报告2020概要，中国心血管病发病率持续增高，推算心血管病现患人数3.3亿。发病率方面， 35岁以上心血管发病率为1.38%, 60-79岁心血管发病率为3.09%,而80岁以上心血管患者发病率达到7.55%。老龄化下，过去15年中国心衰总患病率增长44%老龄化趋势明显，心衰发病率随年龄增加而升

12、高。我国65岁以上人I I数和占比持续提升，2021年人数达 到2.0亿人，占比达14%。根据急性心力衰竭中国急诊管理指南（2022）数据，65岁以后年龄每增加 10岁，心衰的发病率分别增加2倍（男性）和3倍（女性）。我国2012-2015年6574岁及75岁人群 心 衰患病率分别为2.1%和3.2%,过去15年中我国心衰总患病率增长44%。60岁以上老年人是心衰的主要群 体。20182021年心衰患者的平均年龄分别为67.7、70,1、70.3和71.4岁，心衰患者年龄随着老龄化也呈 现着逐渐攀升的趋势，2020年60岁以上老年人占据心衰患者的74%, 70岁以上接近50%。因急性心力衰 竭

13、入院的老年患者平均年龄为75岁，其中65岁以上患者约占80%, 80岁以上患者占2138%。相关慢性病的高发亦推动中国心衰人数持续增长以高血压为例，其属于心衰高危诱因，高危人群患病率的增加以及医疗水平提升带来该类患者生存期延长， 也使得心衰患者人数逐步提升。1）高血压和糖尿病患病率均呈现稳步提升态势：其中高血压在2018年患 病率达27.5%,再比如糖尿病在20152017年监测中患病率达11.2%,该类疾病患病率的提高也在一定程 度加大了心衰发作的可能性。2）高血压疾病控制率不断提升，由1991年的3.0%提升至2015年的16.8%, 医疗水平提升使得控制率提升，带来了患者更长的生存期，心

14、衰作为心血管疾病终点，患者人数也进一步 扩充。2017年心衰已超1200万，心衰相关住院人次超2000万心衰是心血管疾病终末阶段，患者数量超千万：根据2021年Hua Wang等人发布的Prevalence and Incidence of Heart Failure Among Urban Patients in China数据，2017年中国25岁以上心衰患者人数约为1210万人， 每年新发患者约300万人。国家统计局数据显示，2019年心血管患者数据 显示心衰患者占比位居心血管 疾病第五位，我们判断随着老龄化和心血管病患者存活期延长，中国存量心衰患者人数将持续增加。心衰患者死亡率和再住院

15、率居高不下心衰住院患者出院后23个月内死亡率和再住院率达到15%和30% , 心衰患者5年后生存率仅为56.7%国内目前全因住院约2.4次/年，心衰相关住院约1.7次/年，以1210 万心衰患者测算，住院人次超 2000 万。文献（Global burden of heart failure: a comprehensive and updated review of epidemiology显示,美国心衰医疗负担较重，人均花费为10832-17744美元，至I 2030年美国心衰花费预计达700亿美元/每年，照顾心衰患者的总费用将达到1600亿美元。长新冠和摘口罩后病毒感染，或增加心衰发病风

16、险新冠疫情或增加心衰发病风险和负担。有研究表示在感染新冠病毒一年时间内感染者的心血管疾病风险显 著增力口，包括了脑血管疾病、心律失常、心力衰竭等疾病。新冠感染急性期病情越重的，心血管疾病的发 病风险也越高。其中新冠心力衰竭患者的风险增加了 72%, ICU患者风险达到605%。新冠后摘掉I 1罩后， 预计相关呼吸道传染病（甲流、流感等）发病率将提升，或进而诱发慢性心衰急性发作。国内心衰药物市场超100亿元，仅新药和生物药高增长心衰主要品种样本医院21年销售额达51.3亿元，其中RAAS阻滞剂、受体阻滞剂和血管扩张药物占比最 高：根据PDB数据，2021年主要心衰治疗药物中，RAAS阻滞剂销售额达16.1亿元，占比31.4%, B受体 阻滞剂销售额达12.5亿元，占比24.4%,血管扩张药销售额达11.1亿元，占比达21.6%,这三类心衰药 物 销售额位居前三位。若按照2021年新活素销售额（实际销