最新2023年GCP现场抽问培训考试题含答案一套.docx

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1、最新2023年GCP现场抽问培训 考试题（一）单选择题1、药物的基本属性是（）A.安全B.有效 C.可控性 D.三者均是2、负责对药物临床试验审批的是（）A.国家食品药品监督管理总局 B. FDA C.省级药品监 督管理部门 D.国家卫计委E.国家科技部3、药品管理法的适用范围是（）A.获得专利保护品种的单位或个人B.受行政保护的药品C.从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或 个人D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人 E.对制备工艺有独特改革的单位或个人4、化学药品注册分类中第（）类药，通常只需要完成生物等效性试验就可以申请上市生产A. 1类 B. 2类C. 3类D. 4

2、类 E. 5类1 .新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符 合（）A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.健 康相关产品申报与受理规定D.药物临床试验质量管理规范 E.药物非临床研究质量管理规范6.国家药品监督管理部门通过把握药品研究开发过程中新 药临床审批和生产审批两个主环节，保障新药生产上市的（）A.安全性、有效性和经济性B.先进性、有效性和安全性 C.安全性、有效性、质量可控性D.合理性、安全性和有效 性E.可行性和质量可控性（二）多选题1 .新药临床试验申报资料包括（）A.概要包括药品名称、立题目的与依据、自评估报告等资 料B.主要研究信息汇总表C.药学研究资料D

3、.非临床研究 资料E.临床试验用参考资料2 .药品监督管理目的是（）A.保证药品质量B.保障用药安全C.维护公众身体健康D. 维护用药的合法权益E.保护合法医药企业的正当权益3、国家食品药品监督管理总局对下列申请可以实行特殊审 批（）A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的 创新药注册申请B.儿童用药注册申请C.老年人特有和多 发疾病注册申请D.原研进口药品注册申请E.列人国家科 技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请二、填空题L药主要包括（）（)()( )2 ,新药的选题和论证主要从（)()（）三方面入手。3.新药开发的三要素是指（)( )( )4. 临 床试验的基本原贝是(

4、 )( )()5.新药临床研究审批包括（）（)( )( )( )()()（）八个阶段。6 .在新药开发中药理研究的基本内容包括（)( )()7、关于新药的概念，从药学观点出发，系指（）,从药品监督管理角度出发，新药是指（）,可分为（）（)三、名词解释1 .新药2 .先导化合物（lead compound）3 .基因工程药物（四）简答题L什么是新药研究的风险及风险有哪些？2新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？3.新药临床前研究的安全评价内容？五、论述题1 .新药临床前药动学研究的目的与意义。2 .药物靶标的发现和药物设计。【答案】（一）选择题1、 A 2、A3A4 D 5 D 6 C

5、二、多选题1、 ABCDE 2 ABCD 3 ABCE（二）填空题1 .中药 天然药 化学药品生物制品2 .市场功能效益3 .资金设备人员4 .符合法规要求符合科学性符合道德规范5 .原始申请初审与抽样注册检验申请受理审批与批准 退审复审重审6 .药效学研究一般药理学研究药动学研究7 .药物组成或药理作用不同于现有药物的药品 未曾在 中国境内外上市销售药品的注册申请创新药改良型新药(S)名词解释L新药：指未在中国境内上市销售的药品。已上市的药品， 若改变剂型、改变给药途径和增加新适应症的药品，则按新 药管理。2 .先导化合物(lead ComPOUnd):是指新发现的对某种靶标 和模型呈现明确

6、药理活性的化合物。3 .基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的 蛋白质，多为人体固定的内源性物质，然后将该蛋白质对应 的基因提取出来，经过基因重组和分子克隆等操作将该基因 连接到一定的载体上，然后重组的载体可以高效表达的宿主 细胞中去，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质。(四)简答题L什么是新药研究的风险及风险有哪些？新药研究的风险 是指在新药的发现开发、工艺放大、产业化和商业化的过程 中，由于研究的难度、各种因素的不确定性以及研究主体综 合创新能力的制约，导致项目失败或未达到预期效果，遗成 巨大经济损失或其他严重不良后果的可能性危险。主要包括 技术风险、市场风险、政策风险、

7、生产风险和财务风险等多 个方面。2新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？ 新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨 在认识新药临床应用的安全性和有效性。新药的临床研究包 括临床试验和生物等效性试验两种方式。2.新药临床前研究的安全评价内容？临床前安全性评价即 毒理学试验研究，是指实验室（体外或者动物）条件下进行 的各种毒性试验，包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖 毒性试验、遗传毒性试验、致癌毒性试验、局部毒性试验、 免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及评价药物安 全有关的其他试验。（五）论述题1 .新药临床前药动学研究的目的与意义目的：了解药物在体 内吸收、分布、

8、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供 一些重要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包 括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合 率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、 速率和排泄量。它可以为设计有优化临床研究给药方案提供 理论依据，确保临床用药的安全性和合理性。同时还可以为 药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解药效 或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药 的开发提供线索，对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措 施都有及其重要的指导意义。意义：新药临床前药动学研究是临床前药理研究的重要内容 之一，对新药合成的药效学，毒理学以及药剂学等研

9、究具有 指导意义。2.药物靶标的发现和药物设计。药物靶标的发现：以基因 组学、生物信息学为基础发现药物靶标。基因组学技术在药 物靶标发现中的应用主要体现在以下两个方面：确认致病蛋 白质的综合策略和致病蛋白质部分表征的靶标专一策略。 以蛋白质组学为基础发现药物靶标，大多数药物靶标都是在 生命活动中扮演重要角色的蛋白质，如酶、受体、激素等。 通过蛋白质组学的方法比较疾病状态和正常生理状态下蛋 白质表达的差异，有可能找到有效的药物作用靶标。以中 草药单分子化合物为探针发现药物靶标，近年来兴起的生物 分子相互作用分析技术(biomolecular interaction analysis,BIA)可以

10、将中草药单分子化合物作为探针，通过 跟踪监测它与蛋白质分子之间的相互作用来发现药物靶标。 药物设计：基于靶标分子结构的药物设计是利用生物大分子 靶标及相应的配体一靶标复合物三维结构的信息设计新药。 其基本过程是：确定药物作用的靶标分子（如蛋白质、核 酸等）；对靶标分子进行分离纯化；确定靶标分子的三 维结构，提出一系列假定的配体与靶分子复合物的三维结构; 依据这些结构信息，利用相关的计算机程序和法则如 DOCK进行配体分子设计，模拟出最佳的配体结构模型； 合成这些模拟出来的结构，进行活性测试。反复重复以上过 程，若对测试结果感到满意，可进入前临床实验研究阶段。 基于靶标分子结构的药物设计需要采用X线衍射分析和磁共 振波谱（NMR）等结构生物学的研究手段，对靶标蛋白质的分 子结构进行深入研究，获得相关信息，借助计算机技术建立 靶标的蛋白质结构模型。